Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonbaserade supportprogram för personer med epilepsi

13 februari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

NYU Managing Epilepsy Well (MEW)-studie: En randomiserad kontrollerad studie av telefonbaserat stöd för personer med epilepsi

Detta är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie för att jämföra telefonbaserad depressions självhantering (UPLIFT) med telefonbaserade stödgrupper (BOOST). Ett urval av 120 engelsk- och spansktalande personer med epilepsi (PWE) med förhöjda depressiva symtom kommer att registreras. Båda interventionerna är 8-veckors program som levereras i en timmes veckosessioner till grupper om cirka 6 deltagare. Förändringar i depressiva symtom, livskvalitet och anfall kommer att bedömas under 12 månader. Försöket kommer också att undersöka mediatorer och moderatorer av behandlingseffekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med rättegången är:

  1. Att testa effekter av UPLIFT kontra BOOST på förändringar i depressiva symtom (primärt utfall) i PWE under 12 månader.
  2. Att testa effekterna av UPLIFT kontra BOOST på förändringar i livskvalitet och anfall (sekundära utfall) i PWE under 12 månader.
  3. Att testa om interventionseffekter förmedlas av ökad mindfulness och minskning av idisslande.
  4. Att testa om interventionseffekter modereras av deltagaregenskaper och facilitatoregenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tanya Spruill, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen (≥18 år);
  • diagnostiserats med epilepsi i minst ett år;
  • flytande engelska eller spanska;
  • förhöjda depressiva symtom (PHQ-9-poäng ≥10);
  • villig att delta i ljudbandade grupptelefonsessioner

Exklusions kriterier:

  • svåra depressiva symtom (PHQ-9 ≥20);
  • aktiv självmordstankar (PHQ-9 artikel #9 ≥1 eller på annat sätt rapporterad under screening);
  • aktiv psykotisk störning (psykiatrisk diagnos eller antipsykotiska läkemedel i EHR);
  • betydande kognitiv funktionsnedsättning (indikeras i EPJ eller uppenbar under screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: UPLIFT (att använda övning och lära sig för att öka positiva tankar)
UPLIFT är ett telefonbaserat självhanteringsprogram för depression för personer med epilepsi.
Beteende: UPLIFT (att använda övning och lära sig för att öka gynnsamma tankar)
UPLIFT är ett 8-veckors program som kombinerar kognitiv beteendeterapi (KBT) och mindfulness-tekniker och levereras till små grupper av deltagare via telefon. Varje veckopass är 1 timme lång och består av en incheckningsperiod, undervisning om veckans ämne, gruppdiskussion, en färdighetsbyggande övning och en hemövningsuppgift. KBT-relaterade färdigheter inkluderar tankeövervakning, identifiering av kognitiva förvrängningar, problemidentifiering, målsättning och identifiering av stöd. Avslappningsövningar används också för att klara av och för att underlätta medvetenheten om kroppen. Mindfulnessaktiviteter inkluderar uppmärksamhet på andetag, syn och ljud och andra meditationer. Audioguider tillhandahålls för hemmaträning av mindfulnessövningar.
Aktiv komparator: Arm 2: BOOST (Bringing Out Our Strength Together)
BOOST är ett telefonbaserat stödprogram för personer med epilepsi.
Beteende: BOOST (Ta fram vår styrka tillsammans)
BOOST är ett telefonbaserat supportprogram som levereras i 8 gruppsessioner per vecka. Varje veckopass är 1 timme lång och består av en incheckningsperiod, introduktion av veckans ämne och gruppdiskussion. Veckans BOOST-sessionsämnen inkluderar: (1) personlig erfarenhet av epilepsi; (2) personlig erfarenhet av humörproblem (depression, ångest, stress); (3) utlösande anfall; (4) bekymmer relaterade till epilepsibehandling (t.ex. medicinadherens, biverkningar); (5) förändringar i anfall över tiden; (6) påverkan av beteende (t.ex. sömn, droganvändning) på anfall; (7) sociala relationer och epilepsi; och (8) genomgång av BOOST-upplevelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt signifikanta depressiva symtom
Tidsram: Baslinjebesök
Det primära resultatet är ett dikotomt mått på depressiva symtom baserat på en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på <5 mot ≥5. PHQ-9 bedömer depressiva symtom under de senaste två veckorna. Totalpoäng varierar från 0-27 med rekommenderade gränsvärden för milda (5-9), måttliga (10-14), måttligt svåra (15-19) och svåra (≥20) depressiva symtom. En PHQ-9-poäng på <5 indikerar frånvaro av kliniskt signifikanta depressiva symtom.
Baslinjebesök
Förekomst av kliniskt signifikanta depressiva symtom
Tidsram: 3 månaders besök
Det primära resultatet är ett dikotomt mått på depressiva symtom baserat på en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på <5 mot ≥5. PHQ-9 bedömer depressiva symtom under de senaste två veckorna. Totalpoäng varierar från 0-27 med rekommenderade gränsvärden för milda (5-9), måttliga (10-14), måttligt svåra (15-19) och svåra (≥20) depressiva symtom. En PHQ-9-poäng på <5 indikerar frånvaro av kliniskt signifikanta depressiva symtom.
3 månaders besök
Förekomst av kliniskt signifikanta depressiva symtom
Tidsram: 6 månaders besök
Det primära resultatet är ett dikotomt mått på depressiva symtom baserat på en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på <5 mot ≥5. PHQ-9 bedömer depressiva symtom under de senaste två veckorna. Totalpoäng varierar från 0-27 med rekommenderade gränsvärden för milda (5-9), måttliga (10-14), måttligt svåra (15-19) och svåra (≥20) depressiva symtom. En PHQ-9-poäng på <5 indikerar frånvaro av kliniskt signifikanta depressiva symtom.
6 månaders besök
Förekomst av kliniskt signifikanta depressiva symtom
Tidsram: 12 månaders besök
Det primära resultatet är ett dikotomt mått på depressiva symtom baserat på en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng på <5 mot ≥5. PHQ-9 bedömer depressiva symtom under de senaste två veckorna. Totalpoäng varierar från 0-27 med rekommenderade gränsvärden för milda (5-9), måttliga (10-14), måttligt svåra (15-19) och svåra (≥20) depressiva symtom. En PHQ-9-poäng på <5 indikerar frånvaro av kliniskt signifikanta depressiva symtom.
12 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Kontinuerliga PHQ-9-poäng kommer att användas för att utvärdera omfattningen av förändringen i depressiva symtom. PHQ-9 består av nio frågor som frågar respondenterna hur ofta de har "berövats av något av följande problem" under de senaste två veckorna. Frågorna tar upp sömn, energi, aptit och andra möjliga symtom på depression. Poängen beräknas baserat på hur ofta en person upplever dessa känslor. Poängen 1-4 anses vara minimal depression; poängen 5-9 anses vara mild depression; poäng på 10-14 anses vara måttlig depression; poängen 15-19 anses vara måttligt svår depression; poäng på 20-27 anses vara allvarlig depression.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas genom självrapporterade 30-dagars anfall.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av en version med 12 artiklar av Liverpool Seizure Severity Scale. De möjliga poängintervallen är mellan 7 och 32 för perceptskalan och mellan 10 och 48 för den iktala/postiktala skalan. Ju högre poäng desto allvarligare anfall.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av frågeformuläret Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10), ett mått på 10 punkter på epilepsispecifika aspekter av att kvalificera sig för livet. QOLIE-10-P är en kort undersökning av hälsorelaterad livskvalitet för vuxna med epilepsi. Det finns 10 frågor om hälsa och dagliga aktiviteter, en fråga om hur mycket ångest du känner av problem och oro relaterade till epilepsi, och en genomgång av vad som stör dig mest.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring av allmän hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10), ett mått på 10 punkter på global hälsa (fysisk, mental och social funktion) utvecklad av NIH som en indikator för Healthy People 2020. PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av Interpersonal Support Evaluation List, ett mått på 12 punkter på den upplevda tillgängligheten av sociala stödresurser (utvärdering, tillhörighet, konkret stöd). ISEL-12 kan poängsättas genom att summera objekten för att skapa ett övergripande socialt stödpoäng; tre subskalepoäng som representerar bedömning, tillhörighet och påtagligt socialt stöd har också föreslagits.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i mindfulness
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form, ett mått på 15 punkter som bedömer fem dimensioner av egenskapsmedvetenhet: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelse och icke-reaktivitet till inre upplevelse. Följande är poänginformationen: Att observera poster: 1, 6, 11; Beskriv objekt: 2, 7R, 12 ; Agera med medvetenhetsobjekt: 3R, 8R, 13R ; Icke-dömande föremål: 4R, 9R, 14R; Icke-reaktivitetsartiklar: 5, 10, 15.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i idisslande
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av Ruminative Responses Scale, ett mått på 22 punkter som bedömer hur ofta deltagarna ägnar sig åt idisslande beteenden och kognitioner som svar på att de känner sig ledsna eller deprimerade. Varje objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig). ) till 4 (alltid). Den totala poängen varierar från 22 till 88, med högre poäng som indikerar högre grader av idisslande symtom.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av Perceived Stress Scale, ett mått på 10 punkter på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som överväldigande, okontrollerbara och oförutsägbara under den senaste månaden. Perceived Stress Scale (PSS) är ett klassiskt instrument för stressbedömning. Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress. Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress. Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av Generalized Anxiety Disorder-7 Scale, ett 7-elements mått på ångestsymtom under de senaste två veckorna som används för att screena för kliniskt signifikant ångest. Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag". GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. Ju högre poäng, desto större ångest
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i självhantering av epilepsi
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av Epilepsy Self-Management Scale, ett mått på 38 punkter för hur frekvensen av användning av epilepsi-självhanteringsbeteenden används. ESMS-poängen varierar från 38 till 190, med högre poäng som återspeglar ett ökat utnyttjande av självhanteringstekniker för epilepsi.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Detta kommer att bedömas av Self-Compassion Scale, ett mått på 12 delar av tankar, känslor och beteenden som är förknippade med självmedkänsla. Den genomsnittliga totala självmedkänslan tenderar att ligga runt 3,0 på skalan 1-5, en poäng på 1-2,5 indikerar låg självmedkänsla, 2,5-3,5 indikerar måttlig självmedkänsla och 3,5-5,0 betyder hög självmedkänsla.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Förändring i vårdens användning
Tidsram: Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök
Självrapporterad öppenvård (neurologi/epilepsi och primärvård/annan specialist) och slutenvårdsmöten kommer att erhållas vid varje studiebesök.
Baslinjebesök, 3 månaders besök, 6 månaders besök, 12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Huvudutredare: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-00446

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren som föreslog att använda uppgifterna. På rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Tanya.Spruill@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera