Telefoniczne programy wsparcia dla osób z padaczką
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Badanie NYU Managing Epilepsy Well (MEW): randomizowana, kontrolowana próba wsparcia telefonicznego dla osób z padaczką
Jest to dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie telefonicznego radzenia sobie z depresją (UPLIFT) z telefonicznymi grupami wsparcia (BOOST).
Próba 120 anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych osób z padaczką (PWE) z podwyższonymi objawami depresyjnymi zostanie zarejestrowana.
Obie interwencje to 8-tygodniowe programy realizowane w jednogodzinnych cotygodniowych sesjach dla grup około 6 uczestników.
Zmiany w objawach depresyjnych, jakości życia i napadach będą oceniane przez 12 miesięcy.
W badaniu zbadane zostaną również mediatory i moderatory efektów leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celami próby są:
- Aby przetestować wpływ UPLIFT w porównaniu z BOOST na zmiany objawów depresyjnych (główny wynik) w PWE w ciągu 12 miesięcy.
- Aby przetestować wpływ UPLIFT w porównaniu z BOOST na zmiany w jakości życia i napady padaczkowe (wtórne wyniki) w PWE w ciągu 12 miesięcy.
- Aby sprawdzić, czy efekty interwencji są pośredniczone przez wzrost uważności i spadek przeżuwania.
- Aby sprawdzić, czy efekty interwencji są moderowane przez cechy uczestników i cechy facylitatora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanya Spruill, PhD
- Numer telefonu: 646-501-3429
- E-mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexis Bartelloni, MSPH
- E-mail: Alexis.Bartelloni@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Tanya Spruill, PhD
- Numer telefonu: 646-501-3429
- E-mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Tanya Spruill, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła (≥18 lat);
- zdiagnozowano padaczkę od co najmniej roku;
- biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
- nasilone objawy depresyjne (wynik PHQ-9 ≥10);
- chętni do udziału w grupowych sesjach telefonicznych nagrywanych na taśmę
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie objawy depresyjne (PHQ-9 ≥20);
- aktywne myśli samobójcze (PHQ-9 pozycja #9 ≥1 lub zgłaszane w inny sposób podczas badania przesiewowego);
- czynne zaburzenie psychotyczne (diagnoza psychiatryczna lub leki przeciwpsychotyczne w EHR);
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (stwierdzone w EHR lub widoczne podczas badania przesiewowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: WZMOCNIENIE (wykorzystywanie praktyki i uczenia się w celu zwiększenia liczby pozytywnych myśli)
UPLIFT to telefoniczny program samokontroli depresji dla osób z padaczką.
|
UPLIFT to 8-tygodniowy program, który łączy terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i techniki uważności i jest dostarczany do małych grup uczestników przez telefon.
Każda cotygodniowa sesja trwa 1 godzinę i składa się z okresu sprawdzania, nauczania na temat tygodnia, dyskusji w grupie, ćwiczenia rozwijającego umiejętności i zadania do ćwiczeń w domu.
Umiejętności związane z CBT obejmują monitorowanie myśli, identyfikację zniekształceń poznawczych, identyfikację problemu, wyznaczanie celów i identyfikowanie wsparcia.
Ćwiczenia relaksacyjne są również wykorzystywane do radzenia sobie i ułatwiania świadomości ciała.
Ćwiczenia uważności obejmują zwracanie uwagi na oddech, widoki i dźwięki oraz inne medytacje.
Dostępne są audioprzewodniki do ćwiczeń uważności w domu.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: BOOST (Wspólne wydobycie naszej siły)
BOOST to telefoniczny program wsparcia dla osób z padaczką.
|
BOOST to telefoniczny program wsparcia realizowany w ramach 8 tygodniowych sesji grupowych.
Każda cotygodniowa sesja trwa 1 godzinę i składa się z okresu sprawdzania, wprowadzenia tematu tygodnia i dyskusji w grupie.
Tematy cotygodniowych sesji BOOST obejmują: (1) osobiste doświadczenie padaczki; (2) osobiste doświadczenie problemów z nastrojem (depresja, niepokój, stres); (3) wyzwalacze napadu; (4) obawy związane z leczeniem padaczki (np. przestrzeganie zaleceń lekarskich, skutki uboczne); (5) zmiany napadów w czasie; (6) wpływ zachowania (np. sen, używanie substancji) na napady padaczkowe; (7) relacje społeczne i padaczka; oraz (8) przegląd doświadczenia BOOST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest dychotomiczna miara objawów depresyjnych oparta na wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) <5 w porównaniu z ≥5.
PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych.
Wynik PHQ-9 <5 wskazuje na brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesięczna wizyta
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest dychotomiczna miara objawów depresyjnych oparta na wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) <5 w porównaniu z ≥5.
PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych.
Wynik PHQ-9 <5 wskazuje na brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
|
3 miesięczna wizyta
|
|
Obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest dychotomiczna miara objawów depresyjnych oparta na wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) <5 w porównaniu z ≥5.
PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych.
Wynik PHQ-9 <5 wskazuje na brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
|
6 miesięczna wizyta
|
|
Obecność klinicznie istotnych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest dychotomiczna miara objawów depresyjnych oparta na wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) <5 w porównaniu z ≥5.
PHQ-9 ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Całkowite wyniki wahają się od 0-27 z zalecanymi wartościami granicznymi dla łagodnych (5-9), umiarkowanych (10-14), umiarkowanie ciężkich (15-19) i ciężkich (≥20) objawów depresyjnych.
Wynik PHQ-9 <5 wskazuje na brak klinicznie istotnych objawów depresyjnych.
|
12-miesięczna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Ciągłe wyniki PHQ-9 zostaną wykorzystane do oceny wielkości zmiany objawów depresyjnych.
PHQ-9 składa się z dziewięciu pytań, które pytają respondentów, jak często „przeszkadzał im którykolwiek z poniższych problemów” w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pytania dotyczą snu, energii, apetytu i innych możliwych objawów depresji.
Wyniki są obliczane na podstawie tego, jak często dana osoba doświadcza tych uczuć.
Wynik 1-4 jest uważany za minimalną depresję; wynik 5-9 jest uważany za łagodną depresję; wynik 10-14 jest uważany za umiarkowaną depresję; wynik 15-19 jest uważany za umiarkowanie ciężką depresję; wynik 20-27 jest uważany za ciężką depresję.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione na podstawie 30-dniowej liczby napadów padaczkowych.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana nasilenia napadów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą 12-itemowej wersji skali nasilenia napadów padaczkowych Liverpoolu.
Możliwe zakresy punktacji mieszczą się w przedziale od 7 do 32 dla skali percept i od 10 do 48 dla skali napadowej/ponapadowej.
Im wyższy wynik, tym cięższe napady.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10), składającego się z 10 pozycji służących do oceny aspektów życia związanych z padaczką.
QOLIE-10-P to krótkie badanie jakości życia związanej ze zdrowiem osób dorosłych z padaczką.
Jest 10 pytań dotyczących zdrowia i codziennych czynności, jedno pytanie o to, jak bardzo odczuwasz niepokój związany z problemami i zmartwieniami związanymi z padaczką oraz przegląd tego, co najbardziej Ci przeszkadza.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-10), składającego się z 10 pozycji miernika ogólnego stanu zdrowia (funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego), opracowanego przez NIH jako wskaźnik dla zdrowych ludzi 2020.
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen.
Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego.
Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”.
Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione na podstawie Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego, składającej się z 12 pozycji, która określa postrzeganą dostępność zasobów wsparcia społecznego (ocena, przynależność, namacalne wsparcie).
ISEL-12 można ocenić, sumując pozycje, aby uzyskać ogólny wynik wsparcia społecznego; zaproponowano również trzy podskale reprezentujące ocenę, przynależność i namacalne wsparcie społeczne.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą krótkiego formularza kwestionariusza uważności pięciu aspektów, składającego się z 15 pozycji, które oceniają pięć wymiarów uważności jako cechy: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Poniżej znajdują się informacje o punktacji: Pozycje obserwowane: 1, 6, 11; Opisz pozycje: 2, 7R, 12 ; Działanie z elementami świadomości: 3R, 8R, 13R; pozycje nie oceniające: 4R, 9R, 14R; Elementy niereaktywne: 5, 10, 15.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana w przeżuwaniu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych, 22-punktowej miary, która ocenia, jak często uczestnicy angażują się w zachowania ruminacyjne i myśli w odpowiedzi na uczucie smutku lub depresji. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, począwszy od 1 (nigdy ) do 4 (zawsze).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 22 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień objawów przeżuwania.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Postrzeganego Stresu, składającej się z 10 pozycji, która określa stopień, w jakim sytuacje życiowe danej osoby są oceniane jako przytłaczające, niekontrolowane i nieprzewidywalne w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest klasycznym narzędziem oceny stresu.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 byłyby uważane za niski poziom stresu.
Wyniki w zakresie 14-26 byłyby uważane za umiarkowany stres.
Wyniki w zakresie 27-40 byłyby uważane za wysoki poziom odczuwanego stresu.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7, składającej się z 7 pozycji do pomiaru objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni, która jest używana do badania przesiewowego pod kątem klinicznie istotnego lęku.
Oblicza się to, przypisując odpowiednio wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”.
Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym większy niepokój
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana w samokontroli padaczki
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Samokontroli Padaczki, 38-elementowej miary częstotliwości stosowania zachowań samokontroli padaczki.
Wyniki ESMS wahają się od 38 do 190, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększone wykorzystanie technik samokontroli padaczki.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana w samowspółczuciu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Samowspółczucia, 12-punktowej miary myśli, emocji i zachowań związanych ze współczuciem dla siebie.
Średnie ogólne wyniki samowspółczucia wynoszą około 3,0 w skali 1-5, wynik 1-2,5 wskazuje na niskie współczucie, 2,5-3,5 wskazuje na umiarkowane współczucie, a 3,5-5,0
oznacza wysokie samowspółczucie.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
|
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Podczas każdej wizyty badawczej będą uzyskiwane zgłoszenia pacjentów ambulatoryjnych (neurologia/epilepsja i podstawowa opieka zdrowotna/inni specjaliści) oraz pacjentów hospitalizowanych.
|
Wizyta wyjściowa, wizyta 3-miesięczna, wizyta 6-miesięczna, wizyta 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Na uzasadnione żądanie.
Prośby należy kierować na adres Tanya.Spruill@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .