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针对癫痫患者的电话支持计划

2026年2月13日 更新者：NYU Langone Health

纽约大学癫痫管理良好 (MEW) 研究：为癫痫患者提供电话支持的随机对照试验

这是一项双组随机对照试验，旨在比较基于电话的抑郁自我管理 (UPLIFT) 和基于电话的支持小组 (BOOST)。 将招募 120 名患有抑郁症状且讲英语和西班牙语的癫痫患者 (PWE) 为样本。 这两种干预措施都是为期 8 周的项目，每周为 6 名参与者提供一小时的课程。 将在 12 个月内评估抑郁症状、生活质量和癫痫发作的变化。 该试验还将检查治疗效果的中介因素和调节因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

试验的目标是：

  1. 测试 UPLIFT 与 BOOST 对 PWE 12 个月内抑郁症状变化（主要结果）的影响。
  2. 测试 UPLIFT 与 BOOST 对 PWE 12 个月内生活质量和癫痫发作（次要结果）变化的影响。
  3. 测试干预效果是否是通过正念的增加和沉思的减少来介导的。
  4. 测试干预效果是否受到参与者特征和促进者特征的调节。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanya Spruill, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（≥18岁）；
  • 诊断患有癫痫病至少一年；
  • 英语或西班牙语流利；
  • 抑郁症状加重（PHQ-9 评分≥10）；
  • 愿意参加录音团体电话会议

排除标准：

  • 严重抑郁症状（PHQ-9≥20）；
  • 主动自杀意念（PHQ-9 项目 #9 ≥1 或在筛选期间以其他方式报告）；
  • 活动性精神病（电子病历中的精神病诊断或抗精神病药物）；
  • 严重的认知障碍（在电子病历中显示或在筛查期间明显）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 支：UPLIFT（通过练习和学习来增加积极的想法）
UPLIFT 是一项针对癫痫患者的基于电话的抑郁症自我管理计划。
行为的：UPLIFT（通过实践和学习来增加积极的想法）
UPLIFT 是一项为期 8 周的计划，结合了认知行为疗法 (CBT) 和正念技巧，并通过电话向小组参与者提供。 每个每周课程时长 1 小时，包括签到时间、本周主题教学、小组讨论、技能培养练习和家庭练习作业。 CBT 相关技能包括思想监控、识别认知扭曲、问题识别、目标设定和识别支持。 放松练习也可用于应对和促进身体意识。 正念活动包括关注呼吸、景象和声音以及其他冥想。 提供音频指南供家庭练习正念练习。
有源比较器：第二臂：BOOST（共同发挥我们的力量）
BOOST 是一项针对癫痫患者的电话支持计划。
行为的：BOOST（共同发挥我们的力量）
BOOST 是一项基于电话的支持计划，每周举行 8 次小组会议。 每周会议时长 1 小时，包括签到时间、本周主题介绍和小组讨论。 每周BOOST会议主题包括：（1）癫痫的个人经历； （2）个人经历的情绪问题（抑郁、焦虑、压力）； (3) 癫痫发作触发因素； (4) 与癫痫治疗相关的担忧（例如药物依从性、副作用）； (5) 癫痫发作随时间的变化； (6) 行为（例如睡眠、药物使用）对癫痫发作的影响； (7)社会关系与癫痫； (8) BOOST 经验回顾。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在临床上显着的抑郁症状
大体时间：基线访视
主要结局是基于患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 <5 与 ≥5 的抑郁症状二分法测量。 PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。 总分范围为 0-27，建议的分界线为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状。 PHQ-9 评分 <5 表明不存在临床上显着的抑郁症状。
基线访视
存在临床上显着的抑郁症状
大体时间：3个月访问
主要结局是基于患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 <5 与 ≥5 的抑郁症状二分法测量。 PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。 总分范围为 0-27，建议的分界值为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状。 PHQ-9 评分 <5 表示不存在临床上显着的抑郁症状。
3个月访问
存在临床上显着的抑郁症状
大体时间：6个月访问
主要结局是基于患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 <5 与 ≥5 的抑郁症状二分法测量。 PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。 总分范围为 0-27，建议的分界线为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状。 PHQ-9 评分 <5 表明不存在临床上显着的抑郁症状。
6个月访问
存在临床上显着的抑郁症状
大体时间：12个月访问
主要结局是基于患者健康问卷 (PHQ-9) 评分 <5 与 ≥5 的抑郁症状二分法测量。 PHQ-9 评估过去两周的抑郁症状。 总分范围为 0-27，建议的分界线为轻度 (5-9)、中度 (10-14)、中重度 (15-19) 和重度 (≥20) 抑郁症状。 PHQ-9 评分 <5 表明不存在临床上显着的抑郁症状。
12个月访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状严重程度的变化
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
连续 PHQ-9 评分将用于评估抑郁症状的变化程度。 PHQ-9 包含九个问题，询问受访者在过去两周内“被以下任何问题困扰”的频率。 这些问题涉及睡眠、精力、食欲和其他可能的抑郁症状。 分数是根据一个人经历这些感觉的频率来计算的。 1-4分被认为是轻度抑郁症； 5-9分为轻度抑郁症； 10-14分被认为是中度抑郁症； 15-19分被认为是中重度抑郁症； 20-27分被认为是严重抑郁症。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
癫痫发作频率的变化
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过自我报告的 30 天缉获计数进行评估。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
癫痫发作严重程度的变化
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过利物浦癫痫严重程度量表的 12 项目版本进行评估。 感知量表的可能评分范围为 7 到 32 分，发作/发作后量表的评分范围为 10 到 48 分。 分数越高，癫痫发作越严重。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
特定疾病生活质量的变化
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过癫痫生活质量 10 (QOLIE-10) 调查问卷进行评估，该调查问卷包含 10 项测量癫痫特定方面的生活质量。 QOLIE-10-P 是一项针对成人癫痫患者健康相关生活质量的简短调查。 有 10 个关于健康和日常活动的问题，一个关于您对癫痫相关问题和担忧的痛苦程度的问题，以及对最困扰您的事情的回顾。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
总体健康相关生活质量的变化
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-10) 调查问卷进行评估，该调查问卷是 NIH 开发的全球健康（身体、心理和社会功能）的 10 项测量指标，作为 2020 年健康人群的指标。 PROMIS Global-10 是一份包含 10 项患者报告的调查问卷，其中回答选项以 5 点（以及单个 11 点）评分量表的形式呈现。 问题的结果用于计算两个汇总分数：整体身体健康得分和整体心理健康得分。 然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。 分数越高表明患者越健康。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感知社会支持的变化
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过人际支持评估清单进行评估，该评估清单包含 12 项衡量社会支持资源感知可用性（评价、归属感、有形支持）的指标。 ISEL-12 可以通过对各个项目进行求和来进行评分，从而得出总体社会支持分数；还提出了代表评价、归属感和有形社会支持的三个分量表分数。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
正念的改变
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过五方面正念问卷简表进行评估，该问卷包含 15 个项目，评估特质正念的五个维度：观察、描述、有意识地行动、不评判内在体验以及对内在体验不做出反应。 以下为评分信息： 观察项目：1、6、11；描述项目：2、7R、12；行动意识项目：3R、8R、13R；非评审项目：4R、9R、14R；非反应性项目：5、10、15。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
沉思的改变
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过反刍反应量表进行评估，该量表包含 22 个项目，用于评估参与者因感到悲伤或抑郁而进行反省行为和认知的频率。每个项目均采用 4 点李克特量表进行评分，范围从 1（从不) 到 4（总是）。 总分范围为22至88，分数越高表明反刍症状程度越高。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
感知压力的变化
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过感知压力量表进行评估，该量表包含 10 个项目，衡量过去一个月中一个人生活中的情况被评价为压倒性、无法控制和不可预测的程度。 感知压力量表（PSS）是一种经典的压力评估工具。 0-13 之间的分数将被视为低压力。 14-26 分之间的分数将被视为中等压力。 27-40 分之间的分数将被视为高感知压力。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
焦虑的改变
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过广泛性焦虑症 7 量表进行评估，该量表是对过去两周焦虑症状的 7 项测量，用于筛选临床上显着的焦虑。 这是通过将“完全没有”、“几天”、“超过一半天”和“几乎每天”的响应类别分别分配 0、1、2 和 3 分来计算的。 GAD-7 七个项目的总分范围为 0 至 21。 分数越高，焦虑程度越大
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
癫痫自我管理的改变
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过癫痫自我管理量表进行评估，该量表包含 38 个项目，用于衡量癫痫自我管理行为的使用频率。 ESMS 分数范围为 38 至 190，分数越高反映出癫痫自我管理技术的使用程度越高。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
自我慈悲的改变
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
这将通过自我慈悲量表进行评估，该量表包含 12 个项目，用于衡量与自我慈悲相关的思想、情绪和行为。 自我慈悲的平均总体得分往往在 1-5 级的 3.0 左右，1-2.5 表示自我慈悲程度低，2.5-3.5 表示自我慈悲程度中等，3.5-5.0 表示自我慈悲程度 意味着高度的自我同情心。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
医疗保健利用率的变化
大体时间：基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视
每次研究访视时都会获得自我报告的门诊患者（神经科/癫痫科和初级保健/其他专家）和住院患者的就诊情况。
基线访视、3个月访视、6个月访视、12个月访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Friedman, MD、NYU Langone Health
  • 首席研究员：Tanya Spruill, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月9日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-00446

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的个体参与者数据，经过去识别化处理。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月，或根据支持研究的奖项和协议的条件要求。

IPD 共享访问标准

提议使用该数据的研究者。 根据合理要求。 请求应发送至 Tanya.Spruill@nyulangone.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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