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Programas de suporte por telefone para pessoas com epilepsia

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo Gerenciando Bem a Epilepsia (MEW) da NYU: Um Estudo Randomizado e Controlado de Suporte por Telefone para Pessoas com Epilepsia

Este é um estudo controlado randomizado de dois braços para comparar o autogerenciamento da depressão por telefone (UPLIFT) com grupos de suporte por telefone (BOOST). Uma amostra de 120 pessoas de língua inglesa e espanhola com epilepsia (PWE) com sintomas depressivos elevados será incluída. Ambas as intervenções são programas de 8 semanas entregues em sessões semanais de uma hora para grupos de cerca de 6 participantes. Mudanças nos sintomas depressivos, qualidade de vida e convulsões serão avaliadas ao longo de 12 meses. O estudo também examinará mediadores e moderadores dos efeitos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do julgamento são:

  1. Testar os efeitos de UPLIFT versus BOOST nas mudanças nos sintomas depressivos (resultado primário) em PWE ao longo de 12 meses.
  2. Testar os efeitos de UPLIFT versus BOOST nas mudanças na qualidade de vida e convulsões (desfechos secundários) em PWE ao longo de 12 meses.
  3. Testar se os efeitos da intervenção são mediados pelo aumento da atenção plena e diminuição da ruminação.
  4. Testar se os efeitos da intervenção são moderados pelas características dos participantes e pelas características do facilitador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanya Spruill, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adulto (≥18 anos);
  • diagnóstico de epilepsia há pelo menos um ano;
  • fluente em inglês ou espanhol;
  • sintomas depressivos elevados (escore PHQ-9 ≥10);
  • dispostos a participar de sessões telefônicas em grupo gravadas em áudio

Critério de exclusão:

  • sintomas depressivos graves (PHQ-9 ≥20);
  • ideação suicida ativa (PHQ-9 item #9 ≥1 ou relatado de outra forma durante a triagem);
  • transtorno psicótico ativo (diagnóstico psiquiátrico ou medicamentos antipsicóticos no EHR);
  • comprometimento cognitivo significativo (indicado no EHR ou evidente durante a triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: UPLIFT (usando a prática e o aprendizado para aumentar os pensamentos favoráveis)
O UPLIFT é um programa de autogerenciamento da depressão por telefone para pessoas com epilepsia.
Comportamental: UPLIFT (Usando a Prática e o Aprendizado para Aumentar os Pensamentos Favoráveis)
UPLIFT é um programa de 8 semanas que combina terapia cognitivo-comportamental (TCC) e técnicas de atenção plena e é entregue a pequenos grupos de participantes por telefone. Cada sessão semanal tem 1 hora de duração e é composta por um período de check-in, ensino sobre o tópico da semana, discussão em grupo, um exercício de desenvolvimento de habilidades e uma tarefa de prática em casa. As habilidades relacionadas à TCC incluem monitoramento do pensamento, identificação de distorções cognitivas, identificação de problemas, estabelecimento de metas e identificação de suportes. Exercícios de relaxamento também são usados ​​para enfrentar e facilitar a consciência do corpo. As atividades de atenção plena incluem atenção à respiração, imagens e sons e outras meditações. Guias de áudio são fornecidos para a prática de exercícios de atenção plena em casa.
Comparador Ativo: Braço 2: BOOST (Trazendo Nossa Força Juntos)
O BOOST é um programa de suporte por telefone para pessoas com epilepsia.
Comportamental: BOOST (Trazendo Nossa Força Juntos)
O BOOST é um programa de suporte por telefone oferecido em 8 sessões de grupo semanais. Cada sessão semanal tem 1 hora de duração e é composta por um período de check-in, introdução do tópico da semana e discussão em grupo. Os tópicos das sessões semanais do BOOST incluem: (1) experiência pessoal com epilepsia; (2) experiência pessoal de problemas de humor (depressão, ansiedade, estresse); (3) desencadeadores de convulsões; (4) preocupações relacionadas ao tratamento da epilepsia (por exemplo, adesão à medicação, efeitos colaterais); (5) mudanças nas convulsões ao longo do tempo; (6) o impacto do comportamento (por exemplo, sono, uso de substâncias) nas convulsões; (7) relações sociais e epilepsia; e (8) revisão da experiência do BOOST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sintomas depressivos clinicamente significativos
Prazo: Visita inicial
O resultado primário é uma medida dicotômica de sintomas depressivos com base em uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de <5 versus ≥5. O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20). Uma pontuação PHQ-9 <5 indica ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos.
Visita inicial
Presença de sintomas depressivos clinicamente significativos
Prazo: Visita de 3 meses
O resultado primário é uma medida dicotômica de sintomas depressivos com base em uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de <5 versus ≥5. O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20). Uma pontuação PHQ-9 <5 indica ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos.
Visita de 3 meses
Presença de sintomas depressivos clinicamente significativos
Prazo: Visita de 6 meses
O resultado primário é uma medida dicotômica de sintomas depressivos com base em uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de <5 versus ≥5. O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20). Uma pontuação PHQ-9 <5 indica ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos.
Visita de 6 meses
Presença de sintomas depressivos clinicamente significativos
Prazo: Visita de 12 meses
O resultado primário é uma medida dicotômica de sintomas depressivos com base em uma pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) de <5 versus ≥5. O PHQ-9 avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas. As pontuações totais variam de 0 a 27 com pontos de corte recomendados para sintomas depressivos leves (5-9), moderados (10-14), moderadamente graves (15-19) e graves (≥20). Uma pontuação PHQ-9 <5 indica ausência de sintomas depressivos clinicamente significativos.
Visita de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Pontuações contínuas do PHQ-9 serão usadas para avaliar a magnitude da mudança nos sintomas depressivos. O PHQ-9 consiste em nove perguntas que perguntam aos entrevistados com que frequência eles "foram incomodados por qualquer um dos seguintes problemas" nas últimas duas semanas. As perguntas abordam sono, energia, apetite e outros possíveis sintomas de depressão. As pontuações são calculadas com base na frequência com que uma pessoa experimenta esses sentimentos. Pontuação de 1-4 é considerada depressão mínima; pontuação de 5-9 é considerada depressão leve; pontuação de 10-14 é considerada depressão moderada; pontuação de 15-19 é considerada depressão moderadamente grave; pontuação de 20-27 é considerada depressão grave.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Alteração na frequência das convulsões
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado por contagens de convulsões de 30 dias auto-relatadas.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na gravidade da convulsão
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado por uma versão de 12 itens da Escala de Gravidade de Convulsões de Liverpool. As possíveis faixas de pontuação estão entre 7 e 32 para a escala de percepção e entre 10 e 48 para a escala ictal/pós-ictal. Quanto maior a pontuação, mais graves são as convulsões.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na qualidade de vida específica da doença
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pelo questionário Qualidade de Vida em Epilepsia-10 (QOLIE-10), uma medida de 10 itens de aspectos específicos da epilepsia da qualidade de vida. O QOLIE-10-P é uma breve pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde para adultos com epilepsia. São 10 questões sobre saúde e atividades diárias, uma questão sobre quanta angústia você sente em relação aos problemas e preocupações relacionados à epilepsia e uma revisão sobre o que mais o incomoda.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pelo questionário do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-10), uma medida de 10 itens de saúde global (funcionamento físico, mental e social) desenvolvida pelo NIH como um indicador para Pessoas Saudáveis ​​2020. O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no suporte social percebido
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pela Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal, uma medida de 12 itens da disponibilidade percebida de recursos de apoio social (avaliação, pertencimento, apoio tangível). O ISEL-12 pode ser pontuado pela soma dos itens para criar uma pontuação geral de suporte social; três pontuações de subescala representando avaliação, pertencimento e suporte social tangível também foram propostas.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na atenção plena
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pelo formulário curto do Five Facet Mindfulness Questionnaire, uma medida de 15 itens que avalia cinco dimensões da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reagir à experiência interior. A seguir estão as informações de pontuação: Observando itens: 1, 6, 11; Descreva os itens: 2, 7R, 12 ; Atuando com itens de conscientização: 3R, 8R, 13R ; Itens sem julgamento: 4R, 9R, 14R; Itens de não reatividade: 5, 10, 15.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na ruminação
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pela Escala de Respostas Ruminativas, uma medida de 22 itens que avalia a frequência com que os participantes se envolvem em comportamentos ruminativos e cognições em resposta ao sentimento de tristeza ou depressão. Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (nunca ) a 4 (sempre). A pontuação total varia de 22 a 88, com pontuações mais altas indicando graus mais altos de sintomas ruminativos.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança no estresse percebido
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pela Escala de Estresse Percebido, uma medida de 10 itens do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como esmagadoras, incontroláveis ​​e imprevisíveis no último mês. A Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento clássico de avaliação do estresse. Pontuações variando de 0 a 13 seriam consideradas de baixo estresse. Pontuações variando de 14 a 26 seriam consideradas estresse moderado. Pontuações variando de 27 a 40 seriam consideradas estresse percebido alto.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na ansiedade
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, uma medida de 7 itens de sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas que é usada para rastrear ansiedade clinicamente significativa. Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. Quanto maior a pontuação, maior a ansiedade
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na autogestão da epilepsia
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pela Escala de Autogestão da Epilepsia, uma medida de 38 itens da frequência de uso de comportamentos de autogestão da epilepsia. As pontuações do ESMS variam de 38 a 190, com pontuações mais altas refletindo uma maior utilização de técnicas de autogerenciamento da epilepsia.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na autocompaixão
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Isso será avaliado pela Escala de Autocompaixão, uma medida de 12 itens de pensamentos, emoções e comportamentos associados à autocompaixão. As pontuações médias gerais de autocompaixão tendem a ficar em torno de 3,0 na escala de 1 a 5, uma pontuação de 1 a 2,5 indica baixa autocompaixão, 2,5 a 3,5 indica autocompaixão moderada e 3,5 a 5,0 significa alta autocompaixão.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Mudança na utilização de cuidados de saúde
Prazo: Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses
Pacientes ambulatoriais autorrelatados (neurologia/epilepsia e cuidados primários/outro especialista) e encontros de pacientes internados serão obtidos em cada visita do estudo.
Visita inicial, visita de 3 meses, visita de 6 meses, visita de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-00446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Tanya.Spruill@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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