Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonos támogatási programok epilepsziában szenvedőknek

2026. február 13. frissítette: NYU Langone Health

A NYU Managing Epilepsy Well (MEW) tanulmány: Véletlenszerű, kontrollált próba az epilepsziában szenvedők telefonos támogatásáról

Ez egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a telefonos depresszió önkezelését (UPLIFT) a telefonos támogató csoportokkal (BOOST) hasonlítja össze. 120 angolul és spanyolul beszélő epilepsziában (PWE) szenvedő, emelkedett depressziós tünetekkel rendelkező emberből álló mintát vesznek fel. Mindkét beavatkozás 8 hetes program, amelyet heti egyórás foglalkozásokban tartanak körülbelül 6 fős csoportok számára. A depressziós tünetek, az életminőség és a görcsrohamok változásait 12 hónapon keresztül értékelik. A vizsgálat a kezelési hatások közvetítőit és moderátorait is megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tárgyalás céljai a következők:

  1. Az UPLIFT és a BOOST hatásának tesztelése a depressziós tünetek változásaira (elsődleges kimenetel) a PWE-ben 12 hónapon keresztül.
  2. Az UPLIFT és a BOOST hatásának tesztelése az életminőség változásaira és a rohamokra (másodlagos kimenetelekre) PWE-ben 12 hónapon keresztül.
  3. Annak tesztelése, hogy a beavatkozási hatásokat a tudatosság növekedése és a kérődzés csökkenése közvetíti-e.
  4. Annak tesztelése, hogy a beavatkozási hatásokat mérséklik-e a résztvevő jellemzői és a facilitátor jellemzői.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanya Spruill, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt (≥18 éves);
  • legalább egy éve epilepsziával diagnosztizáltak;
  • folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul;
  • emelkedett depressziós tünetek (PHQ-9 pontszám ≥10);
  • hajlandó részt venni hangfelvételes csoportos telefonos foglalkozásokon

Kizárási kritériumok:

  • súlyos depressziós tünetek (PHQ-9 ≥20);
  • aktív öngyilkossági gondolatok (PHQ-9 tétel #9 ≥1 vagy más módon jelentették a szűrés során);
  • aktív pszichotikus rendellenesség (pszichiátriai diagnózis vagy antipszichotikus gyógyszerek az EHR-ben);
  • jelentős kognitív károsodás (az EHR-ben jelezve vagy a szűrés során nyilvánvaló)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: UPLIFT (gyakorlat és tanulás a kedvező gondolatok növelésére)
Az UPLIFT egy telefonos alapú depresszió-önkezelő program epilepsziás betegek számára.
Viselkedési: UPLIFT (gyakorlat és tanulás használata a kedvező gondolatok növelésére)
Az UPLIFT egy 8 hetes program, amely a kognitív viselkedésterápiát (CBT) és a mindfulness technikákat ötvözi, és a résztvevők kis csoportjai számára telefonon juttatják el. Minden heti foglalkozás 1 órás, és egy bejelentkezési időszakból, a heti témával kapcsolatos tanításból, csoportos beszélgetésből, egy készségfejlesztő gyakorlatból és egy házi gyakorlati feladatból áll. A CBT-vel kapcsolatos készségek magukban foglalják a gondolatfigyelést, a kognitív torzulások azonosítását, a probléma azonosítását, a célok kitűzését és a támogatások azonosítását. A relaxációs gyakorlatokat a megküzdésre és a testtudatosság elősegítésére is használják. A mindfulness tevékenységek közé tartozik a légzésre, a látványra és a hangokra való odafigyelés és más meditációk. Hangos útmutatók állnak rendelkezésre az éberségi gyakorlatok otthoni gyakorlásához.
Aktív összehasonlító: 2. kar: BOOST (Kihozzuk együtt erőnket)
A BOOST egy telefonos támogatási program epilepsziás betegek számára.
Viselkedési: BOOST (Kihozzuk együtt erőnket)
A BOOST egy telefonos támogatási program, amelyet heti 8 csoportos foglalkozás keretében biztosítanak. Minden heti foglalkozás 1 órás, és egy bejelentkezési időszakból, a heti téma bemutatásából és csoportos beszélgetésből áll. A heti BOOST ülés témái a következők: (1) az epilepsziával kapcsolatos személyes tapasztalatok; (2) hangulati problémákkal kapcsolatos személyes tapasztalat (depresszió, szorongás, stressz); (3) rohamkiváltók; (4) az epilepszia kezelésével kapcsolatos aggodalmak (pl. gyógyszer-adherencia, mellékhatások); (5) a rohamok időbeli változásai; (6) a viselkedés (pl. alvás, szerhasználat) hatása a rohamokra; (7) társas kapcsolatok és epilepszia; és (8) a BOOST tapasztalat áttekintése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős depressziós tünetek jelenléte
Időkeret: Kiindulási látogatás
Az elsődleges eredmény a depressziós tünetek dichotóm mérése, amely a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) <5 és ≥5 pontszám alapján történik. A PHQ-9 felméri a depressziós tüneteket az elmúlt két hétben. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, az enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (≥20) depressziós tünetekre ajánlott határértékekkel. Az 5-nél kisebb PHQ-9 pontszám a klinikailag jelentős depressziós tünetek hiányát jelzi.
Kiindulási látogatás
Klinikailag jelentős depressziós tünetek jelenléte
Időkeret: 3 hónapos látogatás
Az elsődleges eredmény a depressziós tünetek dichotóm mérése, amely a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) <5 és ≥5 pontszám alapján történik. A PHQ-9 felméri a depressziós tüneteket az elmúlt két hétben. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, az enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (≥20) depressziós tünetekre ajánlott határértékekkel. Az 5-nél kisebb PHQ-9 pontszám a klinikailag jelentős depressziós tünetek hiányát jelzi.
3 hónapos látogatás
Klinikailag jelentős depressziós tünetek jelenléte
Időkeret: 6 hónapos látogatás
Az elsődleges eredmény a depressziós tünetek dichotóm mérése, amely a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) <5 és ≥5 pontszám alapján történik. A PHQ-9 felméri a depressziós tüneteket az elmúlt két hétben. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, az enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (≥20) depressziós tünetekre ajánlott határértékekkel. Az 5-nél kisebb PHQ-9 pontszám a klinikailag jelentős depressziós tünetek hiányát jelzi.
6 hónapos látogatás
Klinikailag jelentős depressziós tünetek jelenléte
Időkeret: 12 hónapos látogatás
Az elsődleges eredmény a depressziós tünetek dichotóm mérése, amely a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) <5 és ≥5 pontszám alapján történik. A PHQ-9 felméri a depressziós tüneteket az elmúlt két hétben. Az összpontszám 0 és 27 között mozog, az enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19) és súlyos (≥20) depressziós tünetekre ajánlott határértékekkel. Az 5-nél kisebb PHQ-9 pontszám a klinikailag jelentős depressziós tünetek hiányát jelzi.
12 hónapos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Folyamatos PHQ-9 pontszámokat használunk a depressziós tünetek változásának mértékének értékelésére. A PHQ-9 kilenc kérdésből áll, amelyek azt kérdezik a válaszadóktól, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran „zavarta őket az alábbi problémák bármelyike”. A kérdések az alvásra, az energiára, az étvágyra és a depresszió egyéb lehetséges tüneteire vonatkoznak. A pontszámokat az alapján számítják ki, hogy egy személy milyen gyakran éli át ezeket az érzéseket. Az 1-4-es pontszám minimális depressziónak számít; az 5-9 pontszám enyhe depressziónak minősül; a 10-14-es pontszám mérsékelt depressziónak minősül; a 15-19 pontszám közepesen súlyos depressziónak minősül; A 20-27 pontszám súlyos depressziónak minősül.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
A rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a saját maga által bejelentett 30 napos rohamszámlálás alapján fogják értékelni.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás a roham súlyosságában
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a Liverpool Seizure Severity Scale 12 tételes változata fogja értékelni. A lehetséges pontozási tartományok 7 és 32 között vannak az észlelési skála esetében, és 10 és 48 között az iktális/postiktális skála esetében. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a rohamok.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás a betegség-specifikus életminőségben
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10) kérdőív fogja értékelni, amely az életminősítés epilepszia-specifikus szempontjainak 10 tételes mérőszáma. A QOLIE-10-P egy rövid felmérés az epilepsziás felnőttek egészséggel összefüggő életminőségéről. 10 kérdés van az egészséggel és a napi tevékenységekkel kapcsolatban, egy kérdés arról, hogy mekkora szorongást érez az epilepsziával kapcsolatos problémák és aggodalmak miatt, valamint egy áttekintés arról, hogy mi zavar leginkább.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás az általános egészséggel összefüggő életminőségben
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-10) kérdőív fogja értékelni, amely a globális egészség (fizikai, mentális és szociális működés) 10 tételes mérőszáma, amelyet az NIH fejlesztett ki az Egészséges emberek 2020 mutatójaként. A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg. A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészség pontszámot. Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt társadalmi támogatottságban
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt az Interperszonális Támogatás Értékelő Lista fogja értékelni, amely a szociális támogatási források (értékelés, összetartozás, kézzelfogható támogatás) észlelt elérhetőségének 12 tételes mérőszáma. Az ISEL-12 pontozható a tételek összegzésével, és így általános szociális támogatási pontszámot hozunk létre; Három alskálát is javasoltak, amelyek az értékelést, az összetartozást és a kézzelfogható társadalmi támogatást képviselik.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás az éberségben
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form fogja értékelni, egy 15 elemből álló mérőszám, amely a tulajdonságok figyelemfelkeltésének öt dimenzióját méri fel: megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, a belső tapasztalat nem megítélése és a belső tapasztalatra való reagálás hiánya. A pontozási információk a következők: Megfigyelési tételek: 1, 6, 11; Ismertesse a tételeket: 2, 7R, 12 ; Fellépés a tudatosság elemeivel: 3R, 8R, 13R ; Nem elbíráló tételek: 4R, 9R, 14R; Nem reakcióképes elemek: 5, 10, 15.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás a kérődzésben
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a Ruminative Responses Scale fogja értékelni, egy 22 tételből álló mérőszám, amely azt méri fel, hogy a résztvevők milyen gyakran vesznek részt kérődző viselkedésben és felismerésben, válaszul szomorúságra vagy depresszióra. Mindegyik elemet egy 4-es Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha) ) 4-re (mindig). Az összpontszám 22 és 88 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb fokú kérődző tüneteket jeleznek.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a Perceived Stress Scale fogja értékelni, amely egy 10 tételből álló mérőszáma annak a mértékének, hogy egy élethelyzet milyen elsöprő, ellenőrizhetetlen és kiszámíthatatlan volt az elmúlt hónapban. A PSS (Perceived Stress Scale) egy klasszikus stresszértékelési eszköz. A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek. A 14 és 26 közötti pontszám mérsékelt stressznek minősül. A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás a szorongásban
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a Generalized Anxiety Disorder-7 Skála fogja értékelni, amely az elmúlt két hét szorongásos tüneteinek 7 tételes mérőszáma, amelyet a klinikailag jelentős szorongás szűrésére használnak. Ezt úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek a válaszkategóriákhoz: "egyáltalán nem", "több nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap". A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás az epilepszia önkezelésében
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt az Epilepsy Self-Management Scale fogja értékelni, amely egy 38 tételből álló mérőszám az epilepsziás önkezelési magatartások használatának gyakoriságára. Az ESMS-pontszámok 38-tól 190-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az epilepszia önkezelési technikáinak fokozott alkalmazását tükrözik.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás az ön-együttérzésben
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Ezt a Self-Compassion Scale fogja értékelni, amely az önegyüttérzéssel kapcsolatos gondolatok, érzelmek és viselkedések 12 tételes mérőszáma. Az átlagos önegyüttérzés átlagos pontszáma általában 3,0 körül van az 1-5-ig terjedő skálán, az 1-2,5-ös pontszám alacsony önegyüttérzést, a 2,5-3,5 a mérsékelt önegyüttérzést és a 3,5-5,0 magas önegyüttérzést jelent.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Változás az egészségügy igénybevételében
Időkeret: Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás
Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával saját bevallású járóbeteg (neurológia/epilepsziás és alapellátás/egyéb szakorvos) és fekvőbeteg találkozásra kerül sor.
Alaplátogatás, 3 hónapos látogatás, 6 hónapos látogatás, 12 hónapos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-00446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta. Ésszerű kérésre. A kéréseket a Tanya.Spruill@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel