Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische ondersteuningsprogramma's voor mensen met epilepsie

13 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

NYU Managing Epilepsy Well (MEW)-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van telefonische ondersteuning voor mensen met epilepsie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen om telefonische zelfbeheersing van depressie (UPLIFT) te vergelijken met telefonische ondersteuningsgroepen (BOOST). Een steekproef van 120 Engels- en Spaanssprekende mensen met epilepsie (PWE) met verhoogde depressieve symptomen zal worden ingeschreven. Beide interventies zijn programma's van 8 weken die in wekelijkse sessies van een uur worden gegeven aan groepen van ongeveer 6 deelnemers. Veranderingen in depressieve symptomen, kwaliteit van leven en toevallen zullen gedurende 12 maanden worden beoordeeld. De proef zal ook bemiddelaars en moderatoren van behandelingseffecten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de proef zijn:

  1. Effecten testen van UPLIFT versus BOOST op veranderingen in depressieve symptomen (primaire uitkomst) in PWE gedurende 12 maanden.
  2. Effecten testen van UPLIFT versus BOOST op veranderingen in kwaliteit van leven en toevallen (secundaire uitkomsten) bij PWE gedurende 12 maanden.
  3. Om te testen of interventie-effecten worden gemedieerd door toename van opmerkzaamheid en afname van herkauwen.
  4. Om te testen of interventie-effecten worden gemodereerd door kenmerken van deelnemers en begeleiders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanya Spruill, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene (≥18 jaar);
  • gediagnosticeerd met epilepsie gedurende ten minste één jaar;
  • vloeiend Engels of Spaans;
  • verhoogde depressieve symptomen (PHQ-9-score ≥10);
  • bereid om deel te nemen aan op geluidsband opgenomen groepstelefoonsessies

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥20);
  • actieve zelfmoordgedachten (PHQ-9 item #9 ≥1 of anderszins gemeld tijdens screening);
  • actieve psychotische stoornis (psychiatrische diagnose of antipsychotica in het EPD);
  • significante cognitieve stoornissen (aangegeven in EPD of zichtbaar tijdens screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: UPLIFT (oefenen en leren gebruiken om gunstige gedachten te vergroten)
UPLIFT is een telefonisch zelfmanagementprogramma voor depressie voor mensen met epilepsie.
Gedragsmatig: UPLIFT (oefenen en leren gebruiken om gunstige gedachten te vergroten)
UPLIFT is een programma van 8 weken dat cognitieve gedragstherapie (CGT) en mindfulnesstechnieken combineert en dat telefonisch aan kleine groepen deelnemers wordt gegeven. Elke wekelijkse sessie duurt 1 uur en bestaat uit een incheckperiode, lesgeven over het onderwerp van de week, groepsdiscussie, een oefening om vaardigheden op te bouwen en een huiswerkopdracht. CBT-gerelateerde vaardigheden zijn onder meer het monitoren van gedachten, het identificeren van cognitieve vervormingen, het identificeren van problemen, het stellen van doelen en het identificeren van ondersteuningen. Ontspanningsoefeningen worden ook gebruikt om ermee om te gaan en om het bewustzijn van het lichaam te vergemakkelijken. Mindfulness-activiteiten omvatten aandacht voor adem, beelden en geluiden en andere meditaties. Er zijn audiogidsen voor het thuis oefenen van mindfulness-oefeningen.
Actieve vergelijker: Arm 2: BOOST (Samen onze kracht naar voren brengen)
BOOST is een telefonisch ondersteuningsprogramma voor mensen met epilepsie.
Gedragsmatig: BOOST (Samen onze kracht naar voren brengen)
BOOST is een telefonisch ondersteuningsprogramma dat wordt gegeven in 8 wekelijkse groepssessies. Elke wekelijkse sessie duurt 1 uur en bestaat uit een incheckperiode, introductie van het onderwerp van de week en groepsdiscussie. Onderwerpen van de wekelijkse BOOST-sessies zijn: (1) persoonlijke ervaring met epilepsie; (2) persoonlijke ervaring met stemmingsproblemen (depressie, angst, stress); (3) aanvalstriggers; (4) problemen met betrekking tot de behandeling van epilepsie (bijv. therapietrouw, bijwerkingen); (5) veranderingen in aanvallen in de loop van de tijd; (6) de impact van gedrag (bijv. slaap, middelengebruik) op aanvallen; (7) sociale relaties en epilepsie; en (8) beoordeling van de BOOST-ervaring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
De primaire uitkomstmaat is een dichotome meting van depressieve symptomen op basis van een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score van <5 versus ≥5. De PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen. Een PHQ-9-score van <5 duidt op afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
Basislijn bezoek
Aanwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
De primaire uitkomstmaat is een dichotome meting van depressieve symptomen op basis van een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score van <5 versus ≥5. De PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen. Een PHQ-9-score van <5 duidt op afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
Bezoek van 3 maanden
Aanwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is een dichotome meting van depressieve symptomen op basis van een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score van <5 versus ≥5. De PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen. Een PHQ-9-score van <5 duidt op afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
Bezoek van 6 maanden
Aanwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is een dichotome meting van depressieve symptomen op basis van een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score van <5 versus ≥5. De PHQ-9 beoordeelt depressieve symptomen in de afgelopen twee weken. Totaalscores variëren van 0-27 met aanbevolen grenswaarden voor milde (5-9), matige (10-14), matig ernstige (15-19) en ernstige (≥20) depressieve symptomen. Een PHQ-9-score van <5 duidt op afwezigheid van klinisch significante depressieve symptomen.
Bezoek van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Continue PHQ-9-scores zullen worden gebruikt om de omvang van de verandering in depressieve symptomen te evalueren. De PHQ-9 bestaat uit negen vragen die respondenten vragen hoe vaak ze in de afgelopen twee weken "last hebben gehad van een van de volgende problemen". De vragen gaan over slaap, energie, eetlust en andere mogelijke symptomen van depressie. Scores worden berekend op basis van hoe vaak een persoon deze gevoelens ervaart. Score van 1-4 wordt beschouwd als minimale depressie; score van 5-9 wordt beschouwd als milde depressie; score van 10-14 wordt beschouwd als matige depressie; score van 15-19 wordt beschouwd als matig ernstige depressie; score van 20-27 wordt beschouwd als ernstige depressie.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde tellingen van aanvallen gedurende 30 dagen.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in de ernst van de aanvallen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een 12-itemversie van de Liverpool Seizure Severity Scale. De mogelijke scorebereiken liggen tussen 7 en 32 voor de waarnemingsschaal en tussen 10 en 48 voor de ictale/postictale schaal. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aanvallen.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10) vragenlijst, een 10-item maatstaf van epilepsie-specifieke aspecten van levenskwaliteit. De QOLIE-10-P is een kort overzicht van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van volwassenen met epilepsie. Er zijn 10 vragen over gezondheid en dagelijkse activiteiten, een vraag over hoeveel leed u voelt over problemen en zorgen die verband houden met epilepsie, en een overzicht van wat u het meest stoort.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10), een 10-itemmaatstaf voor de wereldwijde gezondheid (fysiek, mentaal en sociaal functioneren), ontwikkeld door NIH als indicator voor Healthy People 2020. De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Interpersoonlijke Ondersteuningsevaluatielijst, een 12-item maatstaf van de waargenomen beschikbaarheid van sociale ondersteuningsbronnen (beoordeling, erbij horen, tastbare ondersteuning). De ISEL-12 kan worden gescoord door de items op te tellen om een ​​algemene score voor sociale steun te creëren; Er zijn ook drie subschaalscores voorgesteld die staan ​​voor beoordeling, verbondenheid en tastbare sociale steun.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form, een meetinstrument van 15 items dat vijf dimensies van eigenschap mindfulness beoordeelt: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring. Het volgende is de score-informatie: Items observeren: 1, 6, 11; Items beschrijven: 2, 7R, 12 ; Handelen met bewustzijnsitems: 3R, 8R, 13R ; Niet-beoordelende items: 4R, 9R, 14R; Niet-reactiviteitsitems: 5, 10, 15.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in herkauwen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld door de Ruminative Responses Scale, een meting van 22 items die beoordeelt hoe vaak deelnemers zich bezighouden met piekergedrag en cognities als reactie op zich verdrietig of depressief voelen. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit ) tot 4 (altijd). De totale score varieert van 22 tot 88, waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van herkauwsymptomen.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de waargenomen stressschaal, een maatstaf van 10 items die aangeeft in welke mate situaties in iemands leven de afgelopen maand als overweldigend, onbeheersbaar en onvoorspelbaar worden beoordeeld. De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een klassiek instrument om stress te meten. Scores variërend van 0-13 zouden als lage stress worden beschouwd. Scores variërend van 14-26 zouden als matige stress worden beschouwd. Scores variërend van 27-40 zouden als hoge ervaren stress worden beschouwd.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Generalized Anxiety Disorder-7 Scale, een 7-item maatstaf van angstsymptomen in de afgelopen twee weken die wordt gebruikt om te screenen op klinisch significante angst. Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag'. GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Hoe hoger de score, hoe groter de angst
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in zelfmanagement van epilepsie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Epilepsy Self-Management Scale, een maatstaf van 38 items voor de gebruiksfrequentie van epilepsie-zelfmanagementgedrag. De ESMS-scores variëren van 38 tot 190, waarbij hogere scores een toegenomen gebruik van zelfmanagementtechnieken voor epilepsie weerspiegelen.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Zelfcompassieschaal, een maatstaf van 12 items voor gedachten, emoties en gedragingen die verband houden met zelfcompassie. Gemiddelde algemene zelfcompassiescores liggen meestal rond de 3,0 op de schaal van 1-5, een score van 1-2,5 duidt op weinig zelfcompassie, 2,5-3,5 op matige zelfcompassie en 3,5-5,0 betekent veel zelfcompassie.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Verandering in zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden
Bij elk studiebezoek zullen zelfgerapporteerde poliklinische (neurologie/epilepsie en eerstelijnszorg/andere specialist) en intramurale ontmoetingen plaatsvinden.
Basislijnbezoek, bezoek na 3 maanden, bezoek na 6 maanden, bezoek na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers verzameld tijdens de proef, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Tanya.Spruill@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren