Telefonbaserede supportprogrammer til mennesker med epilepsi
6. juli 2023 opdateret af: NYU Langone Health
NYU Managing Epilepsy Well (MEW)-undersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg med telefonbaseret støtte til mennesker med epilepsi
Dette er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne telefonbaseret depressions selvbehandling (UPLIFT) med telefonbaserede støttegrupper (BOOST).
En prøve på 120 engelsk- og spansktalende personer med epilepsi (PWE) med forhøjede depressive symptomer vil blive tilmeldt.
Begge interventioner er 8-ugers programmer leveret i en times ugentlige sessioner til grupper på omkring 6 deltagere.
Ændringer i depressive symptomer, livskvalitet og anfald vil blive vurderet over 12 måneder.
Forsøget vil også undersøge mediatorer og moderatorer af behandlingseffekter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forsøget er:
- At teste virkningerne af UPLIFT versus BOOST på ændringer i depressive symptomer (primært resultat) i PWE over 12 måneder.
- At teste virkningerne af UPLIFT versus BOOST på ændringer i livskvalitet og anfald (sekundære udfald) hos PWE over 12 måneder.
- At teste om interventionseffekter er medieret af stigninger i mindfulness og fald i drøvtygning.
- At teste om interventionseffekter modereres af deltagerkarakteristika og facilitatorkarakteristika.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tanya Spruill, PHD
- Telefonnummer: 646-501-3429
- E-mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Diaz, MPH
- E-mail: Laura.Diaz@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Tanya Spruill, PHD
- Telefonnummer: 646-501-3429
- E-mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Tanya Spruill, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen (≥18 år);
- diagnosticeret med epilepsi i mindst et år;
- taler flydende engelsk eller spansk;
- forhøjede depressive symptomer (PHQ-9-score ≥10);
- villig til at deltage i lydoptagede gruppetelefonsessioner
Ekskluderingskriterier:
- svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥20);
- aktive selvmordstanker (PHQ-9 emne #9 ≥1 eller på anden måde rapporteret under screening);
- aktiv psykotisk lidelse (psykiatrisk diagnose eller antipsykotisk medicin i EPJ);
- betydelig kognitiv svækkelse (indiceret i EPJ eller tydelig under screening)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: UPLIFT (Brug af øvelse og læring til at øge gunstige tanker)
UPLIFT er et telefonbaseret depression-selvhåndteringsprogram til mennesker med epilepsi.
|
UPLIFT er et 8-ugers program, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness-teknikker og leveres til små grupper af deltagere via telefon.
Hver ugentlig session er 1 time lang og består af en indtjekningsperiode, undervisning om ugens emne, gruppediskussion, en færdighedsopbygningsøvelse og en hjemmeøvelsesopgave.
CBT-relaterede færdigheder omfatter tankeovervågning, identifikation af kognitive forvrængninger, problemidentifikation, målsætning og identificering af støtte.
Afspændingsøvelser bruges også til mestring og for at lette bevidstheden om kroppen.
Mindfulness-aktiviteter omfatter opmærksomhed på åndedræt, syn og lyde og andre meditationer.
Der tilbydes lydvejledninger til hjemmetræning af mindfulness-øvelser.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: BOOST (Bringing Our Strength Together)
BOOST er et telefonbaseret støtteprogram til mennesker med epilepsi.
|
BOOST er et telefonbaseret supportprogram, der leveres i 8 ugentlige gruppesessioner.
Hver ugentlig session er 1 time lang og består af en check-in periode, introduktion af ugens emne og gruppediskussion.
Emner i den ugentlige BOOST-session omfatter: (1) personlig oplevelse af epilepsi; (2) personlig oplevelse af humørproblemer (depression, angst, stress); (3) udløser af anfald; (4) bekymringer relateret til epilepsibehandling (f.eks. overholdelse af medicin, bivirkninger); (5) ændringer i anfald over tid; (6) virkningen af adfærd (f.eks. søvn, stofbrug) på anfald; (7) sociale relationer og epilepsi; og (8) gennemgang af BOOST-oplevelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: Baseline besøg
|
Det primære resultat er et dikotomt mål for depressive symptomer baseret på en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på <5 versus ≥5.
PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer.
En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
|
Baseline besøg
|
|
Tilstedeværelse af klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders besøg
|
Det primære resultat er et dikotomt mål for depressive symptomer baseret på en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på <5 versus ≥5.
PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer.
En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
|
3 måneders besøg
|
|
Tilstedeværelse af klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders besøg
|
Det primære resultat er et dikotomt mål for depressive symptomer baseret på en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på <5 versus ≥5.
PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer.
En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
|
6 måneders besøg
|
|
Tilstedeværelse af klinisk signifikante depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneders besøg
|
Det primære resultat er et dikotomt mål for depressive symptomer baseret på en Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score på <5 versus ≥5.
PHQ-9 vurderer depressive symptomer i de sidste to uger.
Samlet score spænder fra 0-27 med anbefalede grænseværdier for milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære (≥20) depressive symptomer.
En PHQ-9-score på <5 indikerer fravær af klinisk signifikante depressive symptomer.
|
12 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Kontinuerlige PHQ-9-score vil blive brugt til at evaluere størrelsen af ændringen i depressive symptomer.
PHQ-9 består af ni spørgsmål, der spørger respondenterne, hvor ofte de har "blevet generet af nogen af følgende problemer" i de sidste to uger.
Spørgsmålene omhandler søvn, energi, appetit og andre mulige symptomer på depression.
Scoren beregnes ud fra, hvor ofte en person oplever disse følelser.
Score på 1-4 betragtes som minimal depression; score på 5-9 betragtes som mild depression; score på 10-14 betragtes som moderat depression; score på 15-19 betragtes som moderat svær depression; score på 20-27 betragtes som alvorlig depression.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet ved selvrapporterede 30-dages anfald.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i sværhedsgraden af anfald
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet af en 12-element version af Liverpool Seizure Severity Scale.
De mulige scoringsintervaller er mellem 7 og 32 for perceptskalaen og mellem 10 og 48 for den ictale/postiktale skala.
Jo højere score jo mere alvorlige anfald.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet af Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10) spørgeskemaet, et 10-element mål for epilepsi-specifikke aspekter af qualify of life.
QOLIE-10-P er en kort undersøgelse af sundhedsrelateret livskvalitet for voksne med epilepsi.
Der er 10 spørgsmål om sundhed og daglige aktiviteter, et spørgsmål om hvor meget angst du føler over problemer og bekymringer relateret til epilepsi, og en gennemgang af hvad der generer dig mest.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet af det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-10) spørgeskema, et 10-element mål for global sundhed (fysisk, mental og social funktion) udviklet af NIH som en indikator for Healthy People 2020.
PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala.
Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score.
Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score".
Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point.
Højere score indikerer en sundere patient.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet af den interpersonelle støtteevalueringsliste, et 12-element mål for den opfattede tilgængelighed af sociale støtteressourcer (vurdering, tilhørsforhold, håndgribelig støtte).
ISEL-12 kan scores ved at summere elementerne for at skabe en samlet social støttescore; Der er også blevet foreslået tre subskala-score, der repræsenterer vurdering, tilhørsforhold og håndgribelig social støtte.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet af Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form, et 15-element mål, der vurderer fem dimensioner af egenskabsbevidsthed: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Følgende er scoreinformationen: Observation af elementer: 1, 6, 11; Beskriv emner: 2, 7R, 12 ; Handler med opmærksomhedspunkter: 3R, 8R, 13R ; Ikke-dømmende elementer: 4R, 9R, 14R; Ikke-reaktivitetselementer: 5, 10, 15.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i drøvtygningen
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet af Ruminative Responses Scale, et 22-element mål, der vurderer, hvor ofte deltagere engagerer sig i drøvtyggende adfærd og kognitioner som reaktion på at føle sig triste eller deprimerede. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 1 (aldrig). ) til 4 (altid).
Den samlede score spænder fra 22 til 88, hvor højere score indikerer højere grader af drøvtyggende symptomer.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet af Perceived Stress Scale, et 10-element mål for, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som overvældende, ukontrollerbare og uforudsigelige i løbet af den sidste måned.
Perceived Stress Scale (PSS) er et klassisk stressvurderingsinstrument.
Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress.
Score fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress.
Score fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet ved Generalized Anxiety Disorder-7 Scale, et 7-element mål for angstsymptomer i de sidste to uger, der bruges til at screene for klinisk signifikant angst.
Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til henholdsvis svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag".
GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21.
Jo højere score, jo større angst
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i selvstyring af epilepsi
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet af Epilepsi Self-Management Scale, et 38-element mål for hyppigheden af brug af epilepsi selvledelsesadfærd.
ESMS-scorerne spænder fra 38 til 190, hvor højere score afspejler en øget brug af selvhåndteringsteknikker for epilepsi.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Dette vil blive vurderet ved Self-Compassion Scale, et 12-element mål for tanker, følelser og adfærd forbundet med selvmedfølelse.
Den gennemsnitlige overordnede selvmedfølelse har en tendens til at være omkring 3,0 på 1-5 skalaen, en score på 1-2,5 angiver lav selvmedfølelse, 2,5-3,5 angiver moderat selvmedfølelse og 3,5-5,0
betyder høj selvmedfølelse.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen
Tidsramme: Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Selvrapporteret ambulant (neurologi/epilepsi og primær/anden speciallæge) og indlagte møder vil blive indhentet ved hvert studiebesøg.
|
Baseline besøg, 3 måneders besøg, 6 måneders besøg, 12 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanya Spruill, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Tanya.Spruill@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .