간질 환자를 위한 전화 기반 지원 프로그램
2026년 2월 13일 업데이트: NYU Langone Health
NYU 간질 관리(MEW) 연구: 간질 환자를 위한 전화 기반 지원의 무작위 통제 시험
이것은 전화 기반 우울증 자가 관리(UPLIFT)와 전화 기반 지원 그룹(BOOST)을 비교하기 위한 양군 무작위 통제 시험입니다.
우울 증상이 높은 간질(PWE)이 있는 120명의 영어 및 스페인어 사용 샘플이 등록됩니다.
두 개입 모두 약 6명의 참가자 그룹에 매주 1시간 세션으로 제공되는 8주 프로그램입니다.
우울 증상, 삶의 질 및 발작의 변화는 12개월에 걸쳐 평가됩니다.
시험은 또한 치료 효과의 매개체와 중재자를 검사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 12개월 동안 PWE에서 우울 증상의 변화(일차 결과)에 대한 UPLIFT 대 BOOST의 효과를 테스트합니다.
- 12개월 동안 PWE에서 삶의 질 변화와 발작(2차 결과)에 대한 UPLIFT 대 BOOST의 효과를 테스트합니다.
- 개입 효과가 마음챙김의 증가와 반추의 감소에 의해 매개되는지 여부를 테스트합니다.
- 개입 효과가 참가자 특성과 촉진자 특성에 의해 조정되는지 여부를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tanya Spruill, PhD
- 전화번호: 646-501-3429
- 이메일: Tanya.Spruill@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alexis Bartelloni, MSPH
- 이메일: Alexis.Bartelloni@nyulangone.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Tanya Spruill, PhD
- 전화번호: 646-501-3429
- 이메일: Tanya.Spruill@nyulangone.org
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수석 연구원:
- Tanya Spruill, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상);
- 최소 1년 간 간질 진단을 받음;
- 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
- 우울 증상 상승(PHQ-9 점수 ≥10);
- 녹음된 그룹 전화 세션에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 중증 우울 증상(PHQ-9 ≥20);
- 능동적 자살 생각(PHQ-9 항목 #9 ≥1 또는 스크리닝 중에 달리 보고됨);
- 활성 정신병 장애(EHR에서 정신과 진단 또는 항정신병 약물);
- 상당한 인지 장애(EHR에 표시되거나 스크리닝 중에 명백함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1: UPLIFT(호의적인 생각을 늘리기 위해 연습과 학습을 사용)
UPLIFT는 간질 환자를 위한 전화 기반 우울증 자가 관리 프로그램입니다.
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UPLIFT는 인지 행동 치료(CBT)와 마음 챙김 기술을 결합한 8주 프로그램으로 소그룹 참가자에게 전화로 전달됩니다.
각 주간 세션은 1시간이며 체크인 시간, 해당 주의 주제에 대한 교육, 그룹 토론, 기술 구축 연습 및 가정 실습 과제로 구성됩니다.
CBT 관련 기술에는 사고 모니터링, 인지 왜곡 식별, 문제 식별, 목표 설정 및 지원 식별이 포함됩니다.
이완 운동은 대처 및 신체 인식을 촉진하는 데에도 사용됩니다.
마음챙김 활동에는 호흡, 시각, 소리 및 기타 명상에 대한 주의가 포함됩니다.
마음챙김 연습의 가정 연습을 위해 오디오 가이드가 제공됩니다.
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활성 비교기: Arm 2: BOOST(함께 힘을 모으기)
BOOST는 간질 환자를 위한 전화 기반 지원 프로그램입니다.
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BOOST는 8주 그룹 세션으로 제공되는 전화 기반 지원 프로그램입니다.
각 주간 세션은 1시간 동안 진행되며 체크인 시간, 주간 주제 소개 및 그룹 토론으로 구성됩니다.
주간 BOOST 세션 주제는 다음과 같습니다. (1) 간질의 개인적인 경험; (2) 기분 문제(우울증, 불안, 스트레스)의 개인적 경험; (3) 발작 유발 요인; (4) 간질 치료와 관련된 우려(예: 복약 순응도, 부작용); (5) 시간 경과에 따른 발작의 변화; (6) 행동(예: 수면, 물질 사용)이 발작에 미치는 영향; (7) 사회적 관계와 간질; 및 (8) BOOST 경험에 대한 검토.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 우울 증상의 존재
기간: 기준선 방문
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1차 결과는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 <5 대 ≥5를 기준으로 우울 증상을 이분법적으로 측정한 것입니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다.
PHQ-9 점수 <5는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
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기준선 방문
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임상적으로 유의미한 우울 증상의 존재
기간: 3개월 방문
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1차 결과는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 <5 대 ≥5를 기준으로 우울 증상을 이분법적으로 측정한 것입니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다.
PHQ-9 점수 <5는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
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3개월 방문
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임상적으로 유의미한 우울 증상의 존재
기간: 6개월 방문
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1차 결과는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 <5 대 ≥5를 기준으로 우울 증상을 이분법적으로 측정한 것입니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다.
PHQ-9 점수 <5는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
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6개월 방문
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임상적으로 유의미한 우울 증상의 존재
기간: 12개월 방문
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1차 결과는 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 <5 대 ≥5를 기준으로 우울 증상을 이분법적으로 측정한 것입니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안의 우울 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 0-27이며 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(≥20) 우울 증상에 대한 컷오프가 권장됩니다.
PHQ-9 점수 <5는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
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12개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 중증도 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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지속적인 PHQ-9 점수는 우울 증상의 변화 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 응답자에게 지난 2주 동안 얼마나 자주 "다음 문제로 인해 괴롭힘을 당했는가"를 묻는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 수면, 에너지, 식욕 및 기타 우울증의 가능한 증상을 다룹니다.
점수는 개인이 이러한 감정을 얼마나 자주 경험하는지에 따라 계산됩니다.
1-4점은 최소 우울증으로 간주됩니다. 5-9의 점수는 가벼운 우울증으로 간주됩니다. 10-14점은 중등도 우울증으로 간주됩니다. 15-19의 점수는 중등도로 심각한 우울증으로 간주됩니다. 20-27의 점수는 심각한 우울증으로 간주됩니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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발작 빈도의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 자기 보고된 30일 발작 수로 평가됩니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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발작 중증도의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 리버풀 발작 심각도 척도의 12개 항목 버전으로 평가됩니다.
가능한 점수 범위는 지각 척도의 경우 7에서 32 사이이고 발작/발작 척도의 경우 10에서 48 사이입니다.
점수가 높을수록 발작이 더 심합니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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질병별 삶의 질 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 삶의 질에 대한 간질 관련 측면의 10개 항목 측정인 간질-10(QOLIE-10)의 삶의 질 설문지로 평가됩니다.
QOLIE-10-P는 간질이 있는 성인의 건강 관련 삶의 질에 대한 간략한 조사입니다.
건강과 일상 활동에 관한 10개의 질문, 간질과 관련된 문제와 걱정에 대해 얼마나 괴로움을 느끼는지에 대한 질문 1개, 당신을 가장 괴롭히는 것에 대한 검토가 있습니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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전반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이는 NIH가 Healthy People 2020 지표로 개발한 전 세계 건강(신체적, 정신적 및 사회적 기능)의 10개 항목 측정 항목인 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10) 설문지로 평가됩니다.
PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 사회적 지지의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 사회적 지원 자원(평가, 소속, 유형 지원)의 인지된 가용성에 대한 12개 항목 척도인 대인 지원 평가 목록에 의해 평가됩니다.
ISEL-12는 전체 사회적 지원 점수를 생성하기 위해 항목을 합산하여 점수를 매길 수 있습니다. 평가, 소속감 및 실질적인 사회적 지원을 나타내는 세 가지 하위 척도 점수도 제안되었습니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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마음챙김의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 마음챙김 특성의 5가지 차원을 평가하는 15개 항목 측정인 5가지 측면 마음챙김 설문지에 의해 평가됩니다.
다음은 채점 정보입니다. 관찰 항목: 1, 6, 11; 항목 설명: 2, 7R, 12 ; 인식 항목으로 행동하기: 3R, 8R, 13R ; 비심사 항목: 4R, 9R, 14R; 비반응성 항목: 5, 10, 15.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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반추의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 참가자가 슬프거나 우울한 느낌에 반응하여 얼마나 자주 반추적 행동 및 인지에 관여하는지를 평가하는 22개 항목 측정인 반추적 반응 척도에 의해 평가됩니다. 각 항목은 1(결코 ) ~ 4(항상).
총점의 범위는 22점에서 88점이며 점수가 높을수록 반추증상의 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)에 의해 평가될 것입니다. 이는 지난 한 달 동안 자신의 삶의 상황이 압도적이고 통제할 수 없으며 예측할 수 없다고 평가되는 정도를 10개 항목으로 측정한 것입니다.
PSS(Perceived Stress Scale)는 고전적인 스트레스 평가 도구입니다.
0-13점 범위의 점수는 낮은 스트레스로 간주됩니다.
14~26점 범위의 점수는 보통 스트레스로 간주됩니다.
27~40점 범위의 점수는 인지된 스트레스가 높은 것으로 간주됩니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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불안의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이는 임상적으로 유의미한 불안을 선별하는 데 사용되는 지난 2주 동안의 불안 증상에 대한 7개 항목 측정치인 범불안 장애-7 척도에 의해 평가됩니다.
이는 "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 범주에 각각 0, 1, 2 및 3의 점수를 할당하여 계산됩니다.
7개 항목에 대한 GAD-7 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안감이 크다
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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간질 자가 관리의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 간질 자기 관리 행동의 사용 빈도에 대한 38개 항목 측정인 간질 자기 관리 척도에 의해 평가됩니다.
ESMS 점수 범위는 38에서 190까지이며 점수가 높을수록 간질 자가 관리 기술의 활용도가 높아짐을 반영합니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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자기 연민의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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이것은 자기 연민과 관련된 생각, 감정 및 행동의 12개 항목 척도인 자기 연민 척도에 의해 평가될 것입니다.
평균 전체 자기 연민 점수는 1-5 척도에서 약 3.0인 경향이 있으며, 1-2.5점은 낮은 자기 연민을, 2.5-3.5는 보통 자기 연민을, 3.5-5.0점은 중간 정도의 자기 연민을 나타냅니다.
높은 자기 연민을 의미합니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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의료 이용의 변화
기간: 기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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자가 보고된 외래 환자(신경과/간질 및 1차 진료/기타 전문의) 및 입원 환자 만남은 각 연구 방문에서 얻을 것입니다.
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기준선 방문, 3개월 방문, 6개월 방문, 12개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-00446
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시.
요청은 Tanya.Spruill@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .