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Programas de apoyo telefónico para personas con epilepsia

13 de febrero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio NYU Managing Epilepsy Well (MEW): un ensayo controlado aleatorizado de apoyo telefónico para personas con epilepsia

Este es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos para comparar el autocontrol de la depresión por teléfono (UPLIFT) con los grupos de apoyo por teléfono (BOOST). Se inscribirá una muestra de 120 personas con epilepsia (PWE) de habla inglesa y española con síntomas depresivos elevados. Ambas intervenciones son programas de 8 semanas impartidos en sesiones semanales de una hora a grupos de unos 6 participantes. Los cambios en los síntomas depresivos, la calidad de vida y las convulsiones se evaluarán durante 12 meses. El ensayo también examinará los mediadores y moderadores de los efectos del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del ensayo son:

  1. Probar los efectos de UPLIFT versus BOOST sobre los cambios en los síntomas depresivos (resultado principal) en PWE durante 12 meses.
  2. Probar los efectos de UPLIFT versus BOOST sobre los cambios en la calidad de vida y las convulsiones (resultados secundarios) en PWE durante 12 meses.
  3. Probar si los efectos de la intervención están mediados por aumentos en la atención plena y disminuciones en la rumia.
  4. Probar si los efectos de la intervención son moderados por las características de los participantes y las características del facilitador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tanya Spruill, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto (≥18 años de edad);
  • diagnosticado con epilepsia durante al menos un año;
  • fluidez en inglés o español;
  • síntomas depresivos elevados (puntaje PHQ-9 ≥10);
  • dispuesto a participar en sesiones telefónicas grupales grabadas en audio

Criterio de exclusión:

  • síntomas depresivos severos (PHQ-9 ≥20);
  • ideación suicida activa (PHQ-9 ítem #9 ≥1 o informado de otra manera durante la selección);
  • trastorno psicótico activo (diagnóstico psiquiátrico o medicamentos antipsicóticos en el EHR);
  • deterioro cognitivo significativo (indicado en EHR o evidente durante la detección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: UPLIFT (Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar los pensamientos favorables)
UPLIFT es un programa telefónico de autocontrol de la depresión para personas con epilepsia.
Conductual: UPLIFT (Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar los pensamientos favorables)
UPLIFT es un programa de 8 semanas que combina terapia cognitiva conductual (CBT) y técnicas de atención plena y se entrega a pequeños grupos de participantes por teléfono. Cada sesión semanal tiene una duración de 1 hora y se compone de un período de control, enseñanza sobre el tema de la semana, discusión grupal, un ejercicio de desarrollo de habilidades y una tarea de práctica en el hogar. Las habilidades relacionadas con la TCC incluyen el control del pensamiento, la identificación de distorsiones cognitivas, la identificación de problemas, el establecimiento de metas y la identificación de apoyos. Los ejercicios de relajación también se utilizan para hacer frente y facilitar la conciencia del cuerpo. Las actividades de atención plena incluyen la atención a la respiración, las imágenes y los sonidos y otras meditaciones. Se proporcionan guías de audio para la práctica en casa de ejercicios de atención plena.
Comparador activo: Brazo 2: BOOST (Sacar nuestra fuerza juntos)
BOOST es un programa de apoyo telefónico para personas con epilepsia.
Conductual: BOOST (Sacar nuestra fuerza juntos)
BOOST es un programa de soporte telefónico que se entrega en 8 sesiones grupales semanales. Cada sesión semanal tiene una duración de 1 hora y se compone de un período de verificación, introducción del tema de la semana y discusión grupal. Los temas de las sesiones semanales de BOOST incluyen: (1) experiencia personal de epilepsia; (2) experiencia personal de problemas de humor (depresión, ansiedad, estrés); (3) desencadenantes de convulsiones; (4) inquietudes relacionadas con el tratamiento de la epilepsia (p. ej., adherencia a la medicación, efectos secundarios); (5) cambios en las convulsiones a lo largo del tiempo; (6) el impacto del comportamiento (por ejemplo, el sueño, el uso de sustancias) en las convulsiones; (7) relaciones sociales y epilepsia; y (8) revisión de la experiencia BOOST.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Visita de referencia
El resultado primario es una medida dicotómica de los síntomas depresivos basada en una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de <5 versus ≥5. El PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20). Una puntuación de PHQ-9 de <5 indica ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
Visita de referencia
Presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
El resultado primario es una medida dicotómica de los síntomas depresivos basada en una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de <5 versus ≥5. El PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20). Una puntuación de PHQ-9 de <5 indica ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
Visita de 3 meses
Presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
El resultado primario es una medida dicotómica de los síntomas depresivos basada en una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de <5 versus ≥5. El PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20). Una puntuación de PHQ-9 de <5 indica ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
Visita de 6 meses
Presencia de síntomas depresivos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
El resultado primario es una medida dicotómica de los síntomas depresivos basada en una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) de <5 versus ≥5. El PHQ-9 evalúa los síntomas depresivos en las últimas dos semanas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntos de corte recomendados para síntomas depresivos leves (5 a 9), moderados (10 a 14), moderadamente graves (15 a 19) y graves (≥20). Una puntuación de PHQ-9 de <5 indica ausencia de síntomas depresivos clínicamente significativos.
Visita de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Se utilizarán puntuaciones continuas de PHQ-9 para evaluar la magnitud del cambio en los síntomas depresivos. El PHQ-9 consta de nueve preguntas que preguntan a los encuestados con qué frecuencia "les ha molestado alguno de los siguientes problemas" en las últimas dos semanas. Las preguntas abordan el sueño, la energía, el apetito y otros posibles síntomas de depresión. Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta estos sentimientos. La puntuación de 1 a 4 se considera depresión mínima; puntuación de 5-9 se considera depresión leve; puntuación de 10-14 se considera depresión moderada; una puntuación de 15 a 19 se considera depresión moderadamente grave; puntuación de 20-27 se considera depresión severa.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante recuentos de incautaciones de 30 días autoinformados.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante una versión de 12 ítems de la Escala de gravedad de convulsiones de Liverpool. Los posibles rangos de puntuación están entre 7 y 32 para la escala de percepción y entre 10 y 48 para la escala ictal/postictal. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán las convulsiones.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante el cuestionario Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10), una medida de 10 ítems de aspectos específicos de la epilepsia de la calidad de vida. El QOLIE-10-P es una encuesta breve sobre la calidad de vida relacionada con la salud para adultos con epilepsia. Hay 10 preguntas sobre la salud y las actividades diarias, una pregunta sobre la angustia que siente por los problemas y preocupaciones relacionados con la epilepsia y una revisión de lo que más le molesta.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en general
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-10), una medida de salud global de 10 elementos (funcionamiento físico, mental y social) desarrollado por NIH como un indicador para Healthy People 2020. El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto será evaluado por la Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal, una medida de 12 ítems de la disponibilidad percibida de recursos de apoyo social (evaluación, pertenencia, apoyo tangible). El ISEL-12 se puede calificar sumando los elementos para crear un puntaje general de apoyo social; También se han propuesto tres puntuaciones de subescala que representan valoración, pertenencia y apoyo social tangible.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante el formulario abreviado del Cuestionario de atención plena de cinco facetas, una medida de 15 elementos que evalúa cinco dimensiones de la atención plena característica: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar a la experiencia interna. La siguiente es la información de puntuación: Elementos de observación: 1, 6, 11; Describa los elementos: 2, 7R, 12; Actuando con ítems de conciencia: 3R, 8R, 13R ; Ítems sin calificación: 4R, 9R, 14R; Elementos de no reactividad: 5, 10, 15.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la rumia
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante la Escala de respuestas rumiantes, una medida de 22 ítems que evalúa la frecuencia con la que los participantes se involucran en comportamientos y cogniciones rumiantes en respuesta a sentirse triste o deprimido. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (nunca ) a 4 (siempre). La puntuación total oscila entre 22 y 88, y las puntuaciones más altas indican grados más altos de síntomas rumiantes.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido, una medida de 10 ítems del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como abrumadoras, incontrolables e impredecibles durante el último mes. La Escala de estrés percibido (PSS) es un instrumento clásico de evaluación del estrés. Las puntuaciones que oscilan entre 0 y 13 se considerarían de estrés bajo. Las puntuaciones que oscilan entre 14 y 26 se considerarían estrés moderado. Las puntuaciones que oscilan entre 27 y 40 se considerarían estrés percibido alto.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, una medida de 7 elementos de los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas que se utiliza para detectar ansiedad clínicamente significativa. Esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. A mayor puntuación, mayor ansiedad
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en el autocontrol de la epilepsia
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante la Escala de autocontrol de la epilepsia, una medida de 38 ítems de la frecuencia de uso de conductas de autocontrol de la epilepsia. Las puntuaciones de la ESMS oscilan entre 38 y 190, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor utilización de las técnicas de autocontrol de la epilepsia.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Esto se evaluará mediante la Escala de autocompasión, una medida de 12 ítems de pensamientos, emociones y comportamientos asociados con la autocompasión. Los puntajes generales promedio de autocompasión tienden a estar alrededor de 3.0 en la escala de 1 a 5, un puntaje de 1 a 2.5 indica autocompasión baja, 2.5 a 3.5 indica autocompasión moderada y 3.5 a 5.0 significa alta autocompasión.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses
Se obtendrán encuentros de pacientes ambulatorios (neurología/epilepsia y atención primaria/otro especialista) y pacientes hospitalizados autoinformados en cada visita del estudio.
Visita inicial, visita a los 3 meses, visita a los 6 meses, visita a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-00446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Tanya.Spruill@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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