Telefonische Unterstützungsprogramme für Menschen mit Epilepsie
13. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
NYU Managing Epilepsy Well (MEW)-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur telefonischen Unterstützung für Menschen mit Epilepsie
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des telefonischen Selbstmanagements bei Depressionen (UPLIFT) mit telefonischen Selbsthilfegruppen (BOOST).
Es wird eine Stichprobe von 120 englisch- und spanischsprachigen Menschen mit Epilepsie (PWE) mit erhöhten depressiven Symptomen aufgenommen.
Bei beiden Interventionen handelt es sich um 8-wöchige Programme, die in einstündigen wöchentlichen Sitzungen an Gruppen von etwa 6 Teilnehmern durchgeführt werden.
Veränderungen der depressiven Symptome, der Lebensqualität und der Anfälle werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt.
In der Studie werden auch Mediatoren und Moderatoren von Behandlungseffekten untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele des Prozesses sind:
- Um die Auswirkungen von UPLIFT im Vergleich zu BOOST auf Veränderungen der depressiven Symptome (primärer Endpunkt) bei PWE über einen Zeitraum von 12 Monaten zu testen.
- Um die Auswirkungen von UPLIFT im Vergleich zu BOOST auf Veränderungen der Lebensqualität und Anfälle (sekundäre Endpunkte) bei PWE über einen Zeitraum von 12 Monaten zu testen.
- Um zu testen, ob Interventionseffekte durch eine Steigerung der Achtsamkeit und eine Abnahme des Wiederkäuens vermittelt werden.
- Um zu testen, ob Interventionseffekte durch Teilnehmermerkmale und Moderatormerkmale gemildert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tanya Spruill, PhD
- Telefonnummer: 646-501-3429
- E-Mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexis Bartelloni, MSPH
- E-Mail: Alexis.Bartelloni@nyulangone.org
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
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Kontakt:
- Tanya Spruill, PhD
- Telefonnummer: 646-501-3429
- E-Mail: Tanya.Spruill@nyulangone.org
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Hauptermittler:
- Tanya Spruill, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥18 Jahre);
- seit mindestens einem Jahr Epilepsie diagnostiziert;
- fließend Englisch oder Spanisch;
- erhöhte depressive Symptome (PHQ-9-Score ≥10);
- bereit, an aufgezeichneten Gruppentelefonsitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- schwere depressive Symptome (PHQ-9 ≥20);
- aktive Suizidgedanken (PHQ-9 Item Nr. 9 ≥1 oder anderweitig während des Screenings gemeldet);
- aktive psychotische Störung (psychiatrische Diagnose oder Antipsychotika in der EHR);
- erhebliche kognitive Beeinträchtigung (in der EHR angegeben oder während des Screenings offensichtlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: UPLIFT (Durch Übung und Lernen positive Gedanken steigern)
UPLIFT ist ein telefonisches Depressions-Selbstmanagementprogramm für Menschen mit Epilepsie.
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UPLIFT ist ein 8-wöchiges Programm, das kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstechniken kombiniert und an kleine Teilnehmergruppen telefonisch durchgeführt wird.
Jede wöchentliche Sitzung dauert 1 Stunde und besteht aus einer Check-in-Phase, Unterricht zum Thema der Woche, Gruppendiskussion, einer Übung zum Kompetenzaufbau und einer Übungsaufgabe zu Hause.
Zu den CBT-bezogenen Fähigkeiten gehören Gedankenüberwachung, Erkennung kognitiver Verzerrungen, Problemerkennung, Zielsetzung und Identifizierung von Unterstützungsmaßnahmen.
Auch Entspannungsübungen werden zur Bewältigung und Förderung der Körperwahrnehmung eingesetzt.
Zu den Achtsamkeitsaktivitäten gehört die Aufmerksamkeit auf den Atem, auf Bilder und Geräusche sowie auf andere Meditationen.
Für das Üben von Achtsamkeitsübungen zu Hause stehen Audioguides zur Verfügung.
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Aktiver Komparator: Arm 2: BOOST (Gemeinsam unsere Stärke zum Vorschein bringen)
BOOST ist ein telefonisches Unterstützungsprogramm für Menschen mit Epilepsie.
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BOOST ist ein telefonisches Supportprogramm, das in 8 wöchentlichen Gruppensitzungen angeboten wird.
Jede wöchentliche Sitzung dauert 1 Stunde und besteht aus einer Check-in-Phase, einer Einführung in das Wochenthema und einer Gruppendiskussion.
Zu den Themen der wöchentlichen BOOST-Sitzung gehören: (1) persönliche Erfahrungen mit Epilepsie; (2) persönliche Erfahrung mit Stimmungsproblemen (Depression, Angst, Stress); (3) Anfallsauslöser; (4) Bedenken im Zusammenhang mit der Epilepsiebehandlung (z. B. Medikamenteneinhaltung, Nebenwirkungen); (5) Veränderungen der Anfälle im Laufe der Zeit; (6) die Auswirkung von Verhalten (z. B. Schlaf, Substanzkonsum) auf Anfälle; (7) soziale Beziehungen und Epilepsie; und (8) Überprüfung der BOOST-Erfahrung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen klinisch signifikanter depressiver Symptome
Zeitfenster: Basisbesuch
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Das primäre Ergebnis ist eine dichotomische Messung der depressiven Symptome basierend auf einem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)-Score von <5 gegenüber ≥5.
Der PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei die Grenzwerte für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome empfohlen werden.
Ein PHQ-9-Score von <5 weist auf das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome hin.
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Basisbesuch
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Vorliegen klinisch signifikanter depressiver Symptome
Zeitfenster: 3-monatiger Besuch
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Das primäre Ergebnis ist eine dichotomische Messung der depressiven Symptome basierend auf einem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)-Score von <5 gegenüber ≥5.
Der PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei die Grenzwerte für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome empfohlen werden.
Ein PHQ-9-Score von <5 weist auf das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome hin.
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3-monatiger Besuch
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Vorliegen klinisch signifikanter depressiver Symptome
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
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Das primäre Ergebnis ist eine dichotomische Messung der depressiven Symptome basierend auf einem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)-Score von <5 gegenüber ≥5.
Der PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei die Grenzwerte für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome empfohlen werden.
Ein PHQ-9-Score von <5 weist auf das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome hin.
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6-monatiger Besuch
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Vorliegen klinisch signifikanter depressiver Symptome
Zeitfenster: 12-monatiger Besuch
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Das primäre Ergebnis ist eine dichotomische Messung der depressiven Symptome basierend auf einem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)-Score von <5 gegenüber ≥5.
Der PHQ-9 bewertet depressive Symptome in den letzten zwei Wochen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei die Grenzwerte für leichte (5–9), mittelschwere (10–14), mittelschwere (15–19) und schwere (≥20) depressive Symptome empfohlen werden.
Ein PHQ-9-Score von <5 weist auf das Fehlen klinisch signifikanter depressiver Symptome hin.
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12-monatiger Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Kontinuierliche PHQ-9-Scores werden verwendet, um das Ausmaß der Veränderung der depressiven Symptome zu bewerten.
Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen, mit denen die Befragten gefragt werden, wie oft sie in den letzten zwei Wochen „von einem der folgenden Probleme gestört“ wurden.
Die Fragen beziehen sich auf Schlaf, Energie, Appetit und andere mögliche Symptome einer Depression.
Die Bewertungen werden basierend darauf berechnet, wie häufig eine Person diese Gefühle erlebt.
Ein Wert von 1–4 gilt als minimale Depression; Ein Wert von 5–9 gilt als leichte Depression; Ein Wert von 10–14 gilt als mittelschwere Depression; Ein Wert von 15–19 gilt als mittelschwere Depression; Ein Wert von 20–27 gilt als schwere Depression.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand der selbst gemeldeten 30-Tage-Anfallszahlen beurteilt.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand einer 12-Punkte-Version der Liverpool Seizure Severity Scale bewertet.
Die möglichen Bewertungsbereiche liegen für die Wahrnehmungsskala zwischen 7 und 32 und für die Iktal-/Postiktalskala zwischen 10 und 48.
Je höher der Wert, desto schwerer sind die Anfälle.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand des Fragebogens „Quality of Life in Epilepsy-10“ (QOLIE-10) beurteilt, einem 10-Punkte-Maß für epilepsiespezifische Aspekte der Lebensqualität.
Der QOLIE-10-P ist eine kurze Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen mit Epilepsie.
Es gibt 10 Fragen zu Gesundheit und täglichen Aktivitäten, eine Frage dazu, wie sehr Sie sich über Probleme und Sorgen im Zusammenhang mit Epilepsie Sorgen machen, und eine Übersicht darüber, was Sie am meisten stört.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand des PROMIS-10-Fragebogens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet, einem 10-Punkte-Maß für die globale Gesundheit (körperliche, geistige und soziale Funktionsfähigkeit), das vom NIH als Indikator für Healthy People 2020 entwickelt wurde.
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie als einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden.
Die Ergebnisse der Fragen werden zur Berechnung von zwei zusammenfassenden Bewertungen verwendet: einem globalen Score für die körperliche Gesundheit und einem globalen Score für die psychische Gesundheit.
Diese Werte werden dann mithilfe des „T-Scores“ auf die Gesamtbevölkerung standardisiert.
Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten.
Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand der Interpersonal Support Evaluation List bewertet, einem 12-Punkte-Maß für die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützungsressourcen (Bewertung, Zugehörigkeit, konkrete Unterstützung).
Der ISEL-12 kann durch Summieren der Elemente bewertet werden, um einen Gesamtwert für die soziale Unterstützung zu erstellen. Außerdem wurden drei Subskalenwerte vorgeschlagen, die Wertschätzung, Zugehörigkeit und konkrete soziale Unterstützung repräsentieren.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand des Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form bewertet, einem 15-Punkte-Maß, das fünf Dimensionen der Achtsamkeit gegenüber Merkmalen bewertet: Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
Nachfolgend finden Sie die Bewertungsinformationen: Beobachtungspunkte: 1, 6, 11; Beschreiben Sie die Elemente: 2, 7R, 12 ; Handeln mit Bewusstseinsgegenständen: 3R, 8R, 13R; Punkte ohne Wertung: 4R, 9R, 14R; Nicht reaktive Elemente: 5, 10, 15.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung im Grübeln
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand der „Ruminative Responses Scale“ bewertet, einer 22-Punkte-Messung, die beurteilt, wie oft sich Teilnehmer als Reaktion auf Traurigkeit oder Depression auf grübelnde Verhaltensweisen und Erkenntnisse einlassen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) reicht ) bis 4 (immer).
Der Gesamtscore reicht von 22 bis 88, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Grübelsymptomen hinweisen.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress beurteilt, einem 10-Punkte-Maß für den Grad, welche Situationen im Leben eines Menschen im letzten Monat als überwältigend, unkontrollierbar und unvorhersehbar eingeschätzt wurden.
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein klassisches Stressbewertungsinstrument.
Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten.
Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand der Generalized Anxiety Disorder-7 Scale beurteilt, einem 7-Punkte-Messwert für Angstsymptome in den letzten zwei Wochen, der zum Screening auf klinisch signifikante Angstzustände verwendet wird.
Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Werte von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden.
Die GAD-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Elemente liegt zwischen 0 und 21.
Je höher der Wert, desto größer die Angst
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung im Epilepsie-Selbstmanagement
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand der Epilepsie-Selbstmanagementskala bewertet, einem 38-Punkte-Maß für die Häufigkeit der Anwendung von Epilepsie-Selbstmanagementverhalten.
Die ESMS-Werte liegen zwischen 38 und 190, wobei höhere Werte einen verstärkten Einsatz von Epilepsie-Selbstmanagementtechniken widerspiegeln.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Dies wird anhand der Selbstmitgefühlsskala bewertet, einem 12-Punkte-Maß für Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen, die mit Selbstmitgefühl verbunden sind.
Der durchschnittliche Gesamtwert des Selbstmitgefühls liegt tendenziell bei etwa 3,0 auf der Skala von 1 bis 5. Ein Wert von 1 bis 2,5 weist auf geringes Selbstmitgefühl hin, 2,5 bis 3,5 auf mäßiges Selbstmitgefühl und 3,5 bis 5,0
bedeutet hohes Selbstmitgefühl.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Veränderung in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Selbstberichtete ambulante (Neurologie/Epilepsie und Grundversorgung/anderer Facharzt) und stationäre Begegnungen werden bei jedem Studienbesuch eingeholt.
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Basisbesuch, 3-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-00446
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Während des Versuchs erfasste Daten einzelner Teilnehmer nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.
Auf begründete Anfrage.
Anfragen sollten an Tanya.Spruill@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .