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Programmi di supporto telefonico per persone affette da epilessia

13 febbraio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio NYU Managing Epilepsy Well (MEW): uno studio controllato randomizzato di supporto telefonico per le persone con epilessia

Questo è uno studio controllato randomizzato a due bracci per confrontare l'autogestione della depressione basata sul telefono (UPLIFT) con i gruppi di supporto basati sul telefono (BOOST). Verrà arruolato un campione di 120 persone di lingua inglese e spagnola con epilessia (PWE) con sintomi depressivi elevati. Entrambi gli interventi sono programmi di 8 settimane consegnati in sessioni settimanali di un'ora a gruppi di circa 6 partecipanti. I cambiamenti nei sintomi depressivi, nella qualità della vita e nelle convulsioni saranno valutati nell'arco di 12 mesi. Il processo esaminerà anche mediatori e moderatori degli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi della sperimentazione sono:

  1. Per testare gli effetti di UPLIFT rispetto a BOOST sui cambiamenti nei sintomi depressivi (esito primario) in PWE nell'arco di 12 mesi.
  2. Per testare gli effetti di UPLIFT rispetto a BOOST sui cambiamenti nella qualità della vita e sulle convulsioni (risultati secondari) in PWE nell'arco di 12 mesi.
  3. Per verificare se gli effetti dell'intervento sono mediati dall'aumento della consapevolezza e dalla diminuzione della ruminazione.
  4. Verificare se gli effetti dell'intervento sono moderati dalle caratteristiche dei partecipanti e dalle caratteristiche del facilitatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanya Spruill, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulto (≥18 anni di età);
  • con diagnosi di epilessia da almeno un anno;
  • fluente in inglese o spagnolo;
  • sintomi depressivi elevati (punteggio PHQ-9 ≥10);
  • disposti a partecipare a sessioni telefoniche di gruppo audioregistrate

Criteri di esclusione:

  • sintomi depressivi gravi (PHQ-9 ≥20);
  • ideazione suicidaria attiva (PHQ-9 item #9 ≥1 o altrimenti riportato durante lo screening);
  • disturbo psicotico attivo (diagnosi psichiatrica o farmaci antipsicotici nell'EHR);
  • significativo deterioramento cognitivo (indicato in EHR o evidente durante lo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: UPLIFT (usare la pratica e l'apprendimento per aumentare i pensieri favorevoli)
UPLIFT è un programma di autogestione della depressione basato sul telefono per le persone con epilessia.
Comportamentale: UPLIFT (Utilizzo della pratica e dell'apprendimento per aumentare i pensieri favorevoli)
UPLIFT è un programma di 8 settimane che combina la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e le tecniche di consapevolezza e viene fornito a piccoli gruppi di partecipanti per telefono. Ogni sessione settimanale dura 1 ora ed è composta da un periodo di check-in, insegnamento sull'argomento della settimana, discussione di gruppo, un esercizio di sviluppo delle abilità e un compito di esercitazione a casa. Le abilità relative alla CBT includono il monitoraggio del pensiero, l'identificazione delle distorsioni cognitive, l'identificazione dei problemi, la definizione degli obiettivi e l'identificazione dei supporti. Gli esercizi di rilassamento sono utilizzati anche per far fronte e per facilitare la consapevolezza del corpo. Le attività di consapevolezza includono l'attenzione al respiro, immagini e suoni e altre meditazioni. Sono fornite audioguide per la pratica domestica degli esercizi di consapevolezza.
Comparatore attivo: Braccio 2: BOOST (Far emergere la nostra forza insieme)
BOOST è un programma di supporto telefonico per le persone con epilessia.
Comportamentale: BOOST (Bringing Out Our Strength Together)
BOOST è un programma di supporto telefonico fornito in 8 sessioni di gruppo settimanali. Ogni sessione settimanale dura 1 ora ed è composta da un periodo di check-in, introduzione dell'argomento della settimana e discussione di gruppo. Gli argomenti della sessione BOOST settimanale includono: (1) esperienza personale di epilessia; (2) esperienza personale di disturbi dell'umore (depressione, ansia, stress); (3) trigger di sequestro; (4) preoccupazioni relative al trattamento dell'epilessia (ad es. aderenza ai farmaci, effetti collaterali); (5) cambiamenti nelle crisi nel tempo; (6) l'impatto del comportamento (ad esempio, sonno, uso di sostanze) sulle convulsioni; (7) relazioni sociali ed epilessia; e (8) revisione dell'esperienza BOOST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Visita di riferimento
L'esito primario è una misura dicotomica dei sintomi depressivi basata su un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) di <5 contro ≥5. Il PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20). Un punteggio PHQ-9 <5 indica l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
Visita di riferimento
Presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
L'esito primario è una misura dicotomica dei sintomi depressivi basata su un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) di <5 contro ≥5. Il PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20). Un punteggio PHQ-9 <5 indica l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
Visita di 3 mesi
Presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
L'esito primario è una misura dicotomica dei sintomi depressivi basata su un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) di <5 contro ≥5. Il PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20). Un punteggio PHQ-9 <5 indica l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
Visita di 6 mesi
Presenza di sintomi depressivi clinicamente significativi
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
L'esito primario è una misura dicotomica dei sintomi depressivi basata su un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) di <5 contro ≥5. Il PHQ-9 valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane. I punteggi totali vanno da 0 a 27 con cut-off raccomandati per sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (≥20). Un punteggio PHQ-9 <5 indica l'assenza di sintomi depressivi clinicamente significativi.
Visita di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
I punteggi PHQ-9 continui verranno utilizzati per valutare l'entità del cambiamento nei sintomi depressivi. Il PHQ-9 è composto da nove domande che chiedono agli intervistati quanto spesso sono stati "infastiditi da uno dei seguenti problemi" nelle ultime due settimane. Le domande riguardano il sonno, l'energia, l'appetito e altri possibili sintomi della depressione. I punteggi sono calcolati in base alla frequenza con cui una persona prova questi sentimenti. Il punteggio di 1-4 è considerato depressione minima; un punteggio di 5-9 è considerato depressione lieve; un punteggio di 10-14 è considerato depressione moderata; un punteggio di 15-19 è considerato depressione moderatamente grave; un punteggio di 20-27 è considerato depressione grave.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dai conteggi delle crisi di 30 giorni autodichiarati.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Variazione della gravità delle crisi
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato da una versione di 12 elementi della scala di gravità del sequestro di Liverpool. I possibili intervalli di punteggio sono compresi tra 7 e 32 per la scala percettiva e tra 10 e 48 per la scala ictale/postictale. Più alto è il punteggio, più gravi sono le crisi.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dal questionario Quality of Life in Epilepsy-10 (QOLIE-10), una misura di 10 item degli aspetti specifici dell'epilessia della qualità della vita. Il QOLIE-10-P è una breve indagine sulla qualità della vita correlata alla salute per gli adulti con epilessia. Ci sono 10 domande sulla salute e le attività quotidiane, una domanda su quanta angoscia provi per i problemi e le preoccupazioni legate all'epilessia e una revisione di ciò che ti dà più fastidio.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Cambiamento della qualità generale della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Ciò sarà valutato dal questionario PROMIS-10 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), una misura di 10 elementi della salute globale (funzionamento fisico, mentale e sociale) sviluppata da NIH come indicatore per Healthy People 2020. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dall'elenco di valutazione del supporto interpersonale, una misura di 12 voci della disponibilità percepita delle risorse di supporto sociale (valutazione, appartenenza, supporto tangibile). L'ISEL-12 può essere valutato sommando gli elementi per creare un punteggio complessivo di supporto sociale; sono stati proposti anche tre punteggi di sottoscala che rappresentano la valutazione, l'appartenenza e il supporto sociale tangibile.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form, una misura di 15 item che valuta cinque dimensioni della consapevolezza dei tratti: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Di seguito sono riportate le informazioni sul punteggio: Osservazione degli elementi: 1, 6, 11; Descrivi gli elementi: 2, 7R, 12 ; Agire con elementi di consapevolezza: 3R, 8R, 13R; Articoli non giudicanti: 4R, 9R, 14R; Elementi di non reattività: 5, 10, 15.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Alterazione della ruminazione
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dalla Ruminative Responses Scale, una misura di 22 item che valuta la frequenza con cui i partecipanti si impegnano in comportamenti e cognizioni ruminanti in risposta al sentirsi tristi o depressi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (mai ) a 4 (sempre). Il punteggio totale varia da 22 a 88, con punteggi più alti che indicano gradi più elevati di sintomi ruminanti.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dalla scala dello stress percepito, una misura di 10 elementi del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come travolgenti, incontrollabili e imprevedibili nell'ultimo mese. La scala dello stress percepito (PSS) è un classico strumento di valutazione dello stress. I punteggi compresi tra 0 e 13 sarebbero considerati stress basso. I punteggi compresi tra 14 e 26 sarebbero considerati stress moderato. I punteggi compresi tra 27 e 40 sarebbero considerati stress elevato percepito.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dalla Generalized Anxiety Disorder-7 Scale, una misura a 7 voci dei sintomi di ansia nelle ultime due settimane che viene utilizzata per lo screening dell'ansia clinicamente significativa. Questo viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta, rispettivamente, "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni". Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Cambiamento nell'autogestione dell'epilessia
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dalla scala di autogestione dell'epilessia, una misura di 38 elementi della frequenza di utilizzo dei comportamenti di autogestione dell'epilessia. I punteggi ESMS vanno da 38 a 190, con punteggi più alti che riflettono un maggiore utilizzo delle tecniche di autogestione dell'epilessia.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Questo sarà valutato dalla Self-Compassion Scale, una misura di 12 elementi di pensieri, emozioni e comportamenti associati all'auto-compassione. I punteggi medi complessivi di auto-compassione tendono ad essere intorno a 3,0 sulla scala 1-5, un punteggio di 1-2,5 indica una bassa auto-compassione, 2,5-3,5 indica una moderata auto-compassione e 3,5-5,0 significa alta compassione per se stessi.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Cambiamento nell'utilizzo della sanità
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi
Gli incontri ambulatoriali (neurologia / epilessia e cure primarie / altro specialista) e ricoverati auto-riportati saranno ottenuti ad ogni visita di studio.
Visita di riferimento, visita a 3 mesi, visita a 6 mesi, visita a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Friedman, MD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Tanya Spruill, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Tanya.Spruill@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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