健康な青年および成人における髄膜炎菌混合ABCWYワクチンの安全性、有効性および免疫応答に関する研究
2025年5月14日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な成人 (フェーズ I) および健康な青年および成人 (フェーズ II) に投与した場合の髄膜炎菌混合 ABCWY ワクチンの安全性、有効性、および免疫反応を評価するためのフェーズ I/II 無作為化対照試験
この研究の目的は、5つの髄膜炎菌血清群すべてによって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌疾患（IMD）から保護することを目的とした髄膜炎菌混合ABCWYワクチン（GSK4023393A）の安全性、有効性、および免疫応答を評価することです。
この研究の最初のヒトでの時間（FTIH）、第I相部分は、健康な成人を対象に、開発中のMenABCWY-2Genワクチンの2つの製剤を用いて用量漸増様式で実施され、フェーズ II 試験。
研究の第II相部分は2つの部分で実施されます.「製剤とスケジュールの発見」の部分は、健康な青年と若年成人で続き、ワクチン製剤と第III相でテストされるスケジュールを選択するように設計されています.
MenABCWY-2Gen ワクチン臨床開発プログラムで使用されるアッセイの開発に十分な血清サンプルを収集するために、「血液調達」の部分は健康な成人で実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1440
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- GSK Investigational Site
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- GSK Investigational Site
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33175
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- GSK Investigational Site
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Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley、Queensland、オーストラリア、4006
- GSK Investigational Site
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Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
- GSK Investigational Site
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Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- GSK Investigational Site
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Boras、スウェーデン、SE-506 30
- GSK Investigational Site
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Karlskrona、スウェーデン、SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Orebro、スウェーデン、SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-113 61
- GSK Investigational Site
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Umea、スウェーデン、SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00180
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20520
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20100
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo、ブラジル、01227-200
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo、ブラジル、04266-010
- GSK Investigational Site
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Salvador、ブラジル、40415-006
- GSK Investigational Site
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Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- GSK Investigational Site
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Brussels、ベルギー、1000
- GSK Investigational Site
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Edegem、ベルギー、2650
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Linkebeek、ベルギー、6534
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-048
- GSK Investigational Site
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Elblag、ポーランド、82-300
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-648
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-600
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-348
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、30-644
- GSK Investigational Site
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Lubon、ポーランド、62-030
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41103
- GSK Investigational Site
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Tarnow、ポーランド、33-100
- GSK Investigational Site
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Torun、ポーランド、87-100
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-793
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-647
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-189
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50368
- GSK Investigational Site
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Istanbul、七面鳥、34742
- GSK Investigational Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
別段の指定がある場合を除き、すべての選択基準は両方の研究段階に適用されます。
- 参加者および/または参加者の親/法的に認められる代表者 (LAR) で、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守します (例: eDiariesの完了、フォローアップ訪問のために戻る）。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者または参加者の/親/ LARから得られた書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント（該当する場合）。
- フェーズ I のみ: 18 歳から 40 歳までの男性または女性 (つまり、 40年+364日）最初の研究介入投与時。
- フェーズ II (処方およびスケジュール設定) のみ: 最初の研究介入投与時の 10 歳から 25 歳までの年齢 (つまり、25 歳 + 364 日) の男性または女性。
- フェーズ II (調達) のみ: 18 歳から 50 歳までの男性または女性 (つまり、 50年+364日）最初の研究介入投与時。
- MenACWY ワクチンを接種していないか、MenACWY ワクチンを以前に 1 回接種したことがある参加者は、インフォームド コンセントの少なくとも 4 年前にワクチンを接種し、必要に応じて同意した場合、研究に参加できます (髄膜炎菌 C ワクチン接種を除く)。 MenC の最後の投与が生後 24 か月以下で行われた場合)。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な参加者。
- 出産の可能性のない女性参加者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
参加者が以下の場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。
- -研究介入投与前の1か月間、適切な避妊を実践している、および
- -研究介入投与の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
- -治療期間全体および研究介入投与の完了後1か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
医学的状態
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
- -登録から60日以内に検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露。
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態。
- -登録時に肥満である（例：20歳からの参加者の場合、ボディマス指数（BMI）≥30 kg / m2、19歳までの参加者の場合、年齢と性別のBMI ≥ 95パーセンタイル、または国ごとの推奨事項に応じて） .
- あらゆる神経炎症（脱髄障害、あらゆる起源の脳炎または脊髄炎を含むがこれらに限定されない）、先天性神経疾患、脳症、発作（欠神発作、全般強直間代発作、部分複雑発作、部分単純発作などのすべてのサブタイプを含む） ）。 熱性けいれんの病歴は除外につながるべきではありません。
- -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性が高い反応または過敏症の病歴。
- -ジフテリアトキソイド（CRM197）を含むワクチンの成分に対するアレルギーを含む過敏症およびラテックス医薬品または医療機器の使用が予測されているこの研究。
以下に起因する免疫系の異常な機能または変更:
- 自己免疫疾患（血液、内分泌、肝臓、筋肉、神経系または皮膚の自己免疫疾患、エリテマトーデスおよび関連疾患、関節リウマチおよび関連疾患、強皮症および関連疾患を含むがこれらに限定されない）または免疫不全症候群（以下を含むが、これらに限定されない）限定：後天性免疫不全症候群および原発性免疫不全症候群）。
- -フェーズIおよびフェーズII（ソーシング）の最後の採血訪問まで、およびフェーズIIの訪問5（211日目）まで、研究ワクチン接種前の3か月以内に14日以上連続してコルチコステロイド（PO / IV / IM）の全身投与（策定およびスケジュール決定）。 これは、プレドニゾン相当量が成人の参加者で 20 mg/日以上、小児の参加者で最大 20 mg/日で 0.5 mg/kg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -研究ワクチン接種前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。
前/併用療法
- -研究介入以外の研究製品または未登録製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用 研究介入の初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）、または研究期間中のそれらの計画された使用。
- -インフォームドコンセントおよび必要に応じて同意する前の任意の時点でのグループB髄膜炎菌ワクチンに対する以前のワクチン接種。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の初回投与の3か月前から開始する期間または計画された投与 フェーズIおよびフェーズII（ソーシング）の最後の採血訪問まで、およびフェーズ II (製剤化およびスケジュール設定) のために 5 (211 日目) にアクセスしてください。
- -最初の研究介入投与の3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義） IおよびフェーズIIの最後の採血訪問（ソーシング）および第II相（処方およびスケジュール決定）のための訪問5（211日目）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量が成人の参加者で 20 mg/日以上、小児の参加者で最大 20 mg/日で 0.5 mg/kg/日以上であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
以前/現在の臨床研究経験
• 研究期間中いつでも別の臨床研究に同時に参加し、参加者が調査中または非調査中の介入 (薬物/侵襲的医療機器) にさらされた、またはさらされる予定である。
その他の除外
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
- -調査官によって決定された/現在の慢性アルコール乱用および/または薬物乱用の病歴。
- 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯員。
- フェーズ II (策定とスケジュールの決定): 保護中の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABCWY低用量グループ
参加者は、研究フェーズI（安全リードイン）で0、1か月のスケジュールに続いて、1日目と31日目に2回のMENABCWY-2GEN低用量ワクチンを受け取りました。
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MENABCWY-2GEN低用量ワクチンは、研究フェーズIのABCWY低用量群、ABCWY低用量グループおよびABCWY低用量群のABCWY低用量群の参加者に2回の筋肉内で投与され、研究フェーズII（定式化とスケジュール検証）のABCWYの2つの投与者への2つの投与量として2つの投与研究フェーズII（Sourcing）のABCWY低用量_06グループ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ低用量グループ
参加者は、ABCWY低用量グループのコントロールグループとして、研究フェーズI（安全リードイン）で0、1か月のスケジュールに続いて、1日目と31日目に2回のプラセボを受け取りました。
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プラセボは、プラセボ低用量群、研究フェーズIのプラセボ高用量群、ABCWY低用量_02グループ、ABCWY高用量グループ、ABCWY高用量_06グループ、ABCWY高用量グループのABCWY高用量グループ（フォームフニューション）の参加者に2回の筋肉内に2回投与されます。
他の名前：
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実験的：ABCWY高用量グループ
参加者は、研究フェーズI（安全リードイン）で0、1か月のスケジュールに続いて、1日目と31日目に31日目と31日目に2回のMENABCWY-2GEN高用量ワクチンを受けました。
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MENABCWY-2GEN高用量ワクチンは、研究フェーズI、ABCWY高用量グループおよびABCWY高用量グループのABCWY高用量群の参加者に筋肉内に2回投与されます。研究フェーズII（Sourcing）のABCWY High Doses_06グループ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ高用量グループ
参加者は、ABCWY高用量群の対照群として、研究フェーズI（安全リードイン）で0、1か月のスケジュールに続いて、1日目と31日目に2回のプラセボを受け取りました。
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プラセボは、プラセボ低用量群、研究フェーズIのプラセボ高用量群、ABCWY低用量_02グループ、ABCWY高用量グループ、ABCWY高用量_06グループ、ABCWY高用量グループのABCWY高用量グループ（フォームフニューション）の参加者に2回の筋肉内に2回投与されます。
他の名前：
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実験的：ABCWY LOW DOSE_06グループ
参加者は、0、6ヶ月のスケジュールに続いて、1日、6か月のスケジュールに続いて、第IIフェーズII（定式化とスケジュール発見）の1回のプラセボとともに、1日目と181日目に2回のMENABCWY-2GEN低用量ワクチンを2回投与しました。
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MENABCWY-2GEN低用量ワクチンは、研究フェーズIのABCWY低用量群、ABCWY低用量グループおよびABCWY低用量群のABCWY低用量群の参加者に2回の筋肉内で投与され、研究フェーズII（定式化とスケジュール検証）のABCWYの2つの投与者への2つの投与量として2つの投与研究フェーズII（Sourcing）のABCWY低用量_06グループ。
プラセボは、プラセボ低用量群、研究フェーズIのプラセボ高用量群、ABCWY低用量_02グループ、ABCWY高用量グループ、ABCWY高用量_06グループ、ABCWY高用量グループのABCWY高用量グループ（フォームフニューション）の参加者に2回の筋肉内に2回投与されます。
他の名前：
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実験的：ABCWY LOW DOSE_02グループ
参加者は、0、2か月のスケジュールに続いて、121日目と181日目に2回のMENABCWY-2GEN低用量ワクチンを、フェーズII（定式化とスケジュール調査）中に1日目に1回のプラセボを投与しました。
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MENABCWY-2GEN低用量ワクチンは、研究フェーズIのABCWY低用量群、ABCWY低用量グループおよびABCWY低用量群のABCWY低用量群の参加者に2回の筋肉内で投与され、研究フェーズII（定式化とスケジュール検証）のABCWYの2つの投与者への2つの投与量として2つの投与研究フェーズII（Sourcing）のABCWY低用量_06グループ。
プラセボは、プラセボ低用量群、研究フェーズIのプラセボ高用量群、ABCWY低用量_02グループ、ABCWY高用量グループ、ABCWY高用量_06グループ、ABCWY高用量グループのABCWY高用量グループ（フォームフニューション）の参加者に2回の筋肉内に2回投与されます。
他の名前：
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実験的：ABCWY High Dose_06グループ
参加者は、0、6ヶ月のスケジュールに続いて、1日、6か月のスケジュールに続いて、第IIフェーズII（定式化とスケジュール発見）の1回のプラセボとともに、1日目と181日目に2回のMENABCWY-2GEN高用量ワクチンを受けました。
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プラセボは、プラセボ低用量群、研究フェーズIのプラセボ高用量群、ABCWY低用量_02グループ、ABCWY高用量グループ、ABCWY高用量_06グループ、ABCWY高用量グループのABCWY高用量グループ（フォームフニューション）の参加者に2回の筋肉内に2回投与されます。
他の名前：
MENABCWY-2GEN高用量ワクチンは、研究フェーズI、ABCWY高用量グループおよびABCWY高用量グループのABCWY高用量群の参加者に筋肉内に2回投与されます。研究フェーズII（Sourcing）のABCWY High Doses_06グループ。
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実験的：ABCWY High Dose_02グループ
参加者は、0、2か月のスケジュールに続いて、121日目と181日目に2回のMENABCWY-2GEN高用量ワクチンと、フェーズII（定式化とスケジュール探索）中に1回のプラセボを1回投与しました。
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プラセボは、プラセボ低用量群、研究フェーズIのプラセボ高用量群、ABCWY低用量_02グループ、ABCWY高用量グループ、ABCWY高用量_06グループ、ABCWY高用量グループのABCWY高用量グループ（フォームフニューション）の参加者に2回の筋肉内に2回投与されます。
他の名前：
MENABCWY-2GEN高用量ワクチンは、研究フェーズI、ABCWY高用量グループおよびABCWY高用量グループのABCWY高用量群の参加者に筋肉内に2回投与されます。研究フェーズII（Sourcing）のABCWY High Doses_06グループ。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群にランダム化された参加者は、第I IIフェーズIIの1日目、1日目に0、6ヶ月のスケジュールと1回のMenveo（Menacwy）の2回のベクセロ（MENB）ワクチンを、第IIフェーズIIフェーズII（定式化とスケジュール調整）中に1回投与しました。
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MENBワクチンは、研究フェーズIIの対照群の参加者に、0,6か月のスケジュールで筋肉内で2回投与されます（定式化とスケジュール発見）。
他の名前：
Menacwyワクチンは、研究フェーズIIの対照群の参加者に筋肉内で1回投与されます（製剤とスケジュール発見）。
他の名前：
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実験的：ABCWY LOW DOSE_01グループ
参加者は、研究フェーズII（Sourcing）中に0、1か月のスケジュールに続いて、1日目と31日目に2回のMENABCWY-2GEN低用量ワクチンを受け取りました。
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MENABCWY-2GEN低用量ワクチンは、研究フェーズIのABCWY低用量群、ABCWY低用量グループおよびABCWY低用量群のABCWY低用量群の参加者に2回の筋肉内で投与され、研究フェーズII（定式化とスケジュール検証）のABCWYの2つの投与者への2つの投与量として2つの投与研究フェーズII（Sourcing）のABCWY低用量_06グループ。
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実験的：ABCWY High Dose_01グループ
参加者は、研究第IIフェーズII（Sourcing）中に0、1か月のスケジュールに続いて、1日目と31日目に2回のMENABCWY-2GEN高用量ワクチンを受け取りました。
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MENABCWY-2GEN高用量ワクチンは、研究フェーズI、ABCWY高用量グループおよびABCWY高用量グループのABCWY高用量群の参加者に筋肉内に2回投与されます。研究フェーズII（Sourcing）のABCWY High Doses_06グループ。
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実験的：ABCWY LOW DOSES_02グループ
参加者は、研究フェーズII（Sourcing）中に0、2か月のスケジュールに続いて、1日目と61日目に2回のMENABCWY-2GEN低用量ワクチンを受けました。
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MENABCWY-2GEN低用量ワクチンは、研究フェーズIのABCWY低用量群、ABCWY低用量グループおよびABCWY低用量群のABCWY低用量群の参加者に2回の筋肉内で投与され、研究フェーズII（定式化とスケジュール検証）のABCWYの2つの投与者への2つの投与量として2つの投与研究フェーズII（Sourcing）のABCWY低用量_06グループ。
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実験的：ABCWY HIGH DOSES_02グループ
参加者は、研究フェーズII（Sourcing）中に0、2か月のスケジュールに続いて、1日目と61日目に2回のMENABCWY-2GEN高用量ワクチンを受けました。
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MENABCWY-2GEN高用量ワクチンは、研究フェーズI、ABCWY高用量グループおよびABCWY高用量グループのABCWY高用量群の参加者に筋肉内に2回投与されます。研究フェーズII（Sourcing）のABCWY High Doses_06グループ。
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実験的：ABCWY LOW DOSES_06グループ
参加者は、研究フェーズII（Sourcing）中に0、6か月のスケジュールに続いて、1日目と181日目に2回のMENABCWY-2GEN低用量ワクチンを受けました。
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MENABCWY-2GEN低用量ワクチンは、研究フェーズIのABCWY低用量群、ABCWY低用量グループおよびABCWY低用量群のABCWY低用量群の参加者に2回の筋肉内で投与され、研究フェーズII（定式化とスケジュール検証）のABCWYの2つの投与者への2つの投与量として2つの投与研究フェーズII（Sourcing）のABCWY低用量_06グループ。
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実験的：ABCWY HIGH DOSES_06グループ
参加者は、研究フェーズII（Sourcing）中に0、6か月のスケジュールに続いて、1日目と181日目に2回のMENABCWY-2GEN高用量ワクチンを受けました。
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MENABCWY-2GEN高用量ワクチンは、研究フェーズI、ABCWY高用量グループおよびABCWY高用量グループのABCWY高用量群の参加者に筋肉内に2回投与されます。研究フェーズII（Sourcing）のABCWY High Doses_06グループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究フェーズI（安全リードイン）の勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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要請された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
要請された投与サイトAES =強度グレードに関係なく、症状の発生。
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1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズI（安全リードイン）の勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：31日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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要請された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
要請された投与サイトAES =強度グレードに関係なく、症状の発生。
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31日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズI（安全性リードイン）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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勧誘された体系的なイベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
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1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズI（安全性リードイン）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：31日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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勧誘された体系的なイベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
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31日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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すべての深刻な有害事象（SAE）、AE、AEが離脱につながるAE、および研究フェーズI（安全リードイン）の特別な関心（AESIS）を含む、迷惑逆イベント（AE）を持つ参加者の数
時間枠：1日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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1日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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すべてのSAE、撤退につながるAEを含む未承諾のAEを持つ参加者の数、研究フェーズIのAesis（安全リードイン）
時間枠：31日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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31日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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SAEを持つ参加者の数、AESが撤退につながり、研究フェーズIのAESIS（安全リードイン）
時間枠：フェーズ1の研究期間を通して（1日目から211日目）
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SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常です。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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フェーズ1の研究期間を通して（1日目から211日目）
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研究フェーズI（安全リードイン）の血行化学的実験室の価値におけるベースラインからの変化のある参加者の数
時間枠：8日目（最初の予防接種の7日後）
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安全性実験室のデータには、血液学的パラメーター（好塩基球、好酸球、赤血球、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球、単球、血小板および好中球）、および化学パラメーター（アラニンアミノトランゼン）、アスパートアミノトランフェイゼの下での化学パラメーターが含まれていました[AST] aStartate aminotranserease [alt]指定された訪問および実験室パラメーターに対して定義された参照範囲。指定された訪問および実験室パラメーターに対して定義された実験室参照範囲内の内部=値。上記=指定された訪問および実験室パラメーターに対して定義された実験室参照範囲の上の値。
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8日目（最初の予防接種の7日後）
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臨床的に有意な血液学的および生化学的実験室の価値を持つ参加者の数、研究フェーズI（安全リードイン）
時間枠：8日目（最初の予防接種の7日後）
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臨床検査には、血液学的および生化学的実験室の価値が含まれていました。
研究者の医学的および科学的判断によって臨床的に有意であるとみなされ、基礎となる疾患に関連していない異常な臨床検査結果（例えば、血液学または臨床化学）は、調査員が参加者の状態に予想されるよりも深刻であると考えられない限り、未承諾の有害事象（AE）と報告されました。
安全性実験室データには、血液学的パラメーター（好塩基球、好酸球、赤血球、ヘモグロビン、白血球、リンパ球、リンパ球、単球、血小板、および好中球）および化学パラメーター（アラニンアミノトランフェラーゼ[ALT]）、アスタラティテ酸アミノトランスフェース[AST]。
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8日目（最初の予防接種の7日後）
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ランダムに選択された固有の110のパネルに対してENC-HSBAを使用した細菌サンプルを使用した血液サンプルの割合N. Meningitidis Serogroup B研究IIフェーズII（製剤とスケジュール検索）での浸潤性疾患株）
時間枠：211日目（最後の予防接種の1か月後）
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0,6か月のスケジュールと比較して、0,6か月または0,6か月のスケジュールで0.2または0,6か月のスケジュールで投与された場合、Menabcwy-2Gen（低用量および高用量）ワクチンの有効性は、110の無作為に選択された固有種N.のパネルに対して、髄膜炎の血清型b株を使用したcomplatedictericteridictidaのアクティビティを使用して測定されます。アッセイ（ENC-HSBA）は、1：4の特定の希釈で髄膜炎菌株を殺すために、ヒト血清中の十分な殺菌抗体の存在の定性的評価（はい/いいえ）を提供します。
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211日目（最後の予防接種の1か月後）
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研究フェーズIIの血清群A、C、W、Yに対するHSBA力価が4倍上昇した参加者の数（定式化とスケジュール調査）
時間枠：ABCWYグループの211日目（最後のMenabcwy-2genワクチン接種の1か月後）およびコントロールグループの31日目（最後のMenacwyワクチン接種の1か月後）
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ABCWYおよびコントロールグループの1日目（0、6か月のスケジュール）と31日目と比較して、MenaCwyワクチン（単一用量）と比較して、Menabcwy-2gen（低用量および高用量）ワクチンに対する免疫応答（単回投与）と比較して、ABCWY（0、2か月スケジュールの2か月目のスケジュールで測定されている）に測定されます。血清グループA、C、W、Y。
4倍の上昇は、次のように定義されます。-Aワクチン接種前のHSBA力価<4、-A後のワクチン接種後HSBAタイター≥4倍の定量（LLOQ）の4倍の定量（LLOQ）は、前攻撃前のHSBAタイターを持つ参加者の定量（LLOQ）の4倍（LLOQ）の4倍以上のものとして16と定義されます。
- ワクチン接種前のHSBA力価の4倍以上のワクチン接種前のHSBA力価格は、ワクチン接種前HSBA力価≥lloqを持つ参加者のためのHSBA力価。
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ABCWYグループの211日目（最後のMenabcwy-2genワクチン接種の1か月後）およびコントロールグループの31日目（最後のMenacwyワクチン接種の1か月後）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール調査）に勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された勧誘された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
任意の=強度グレードに関係なく、イベントの発生。
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1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール調査）に勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：121日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された勧誘された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
任意の=強度グレードに関係なく、イベントの発生。
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121日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール調査）に勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：181日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された勧誘された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
任意の=強度グレードに関係なく、イベントの発生。
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181日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール調査）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数）
時間枠：1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された全身イベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
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1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール調査）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数）
時間枠：121日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された全身イベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
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121日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール調査）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数）
時間枠：181日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された全身イベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
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181日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール発見）の未承諾AE（すべてのSAE、離脱につながるAE、およびAESISを含む）を持つ参加者の数
時間枠：1日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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1日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール発見）の未承諾AE（すべてのSAE、離脱につながるAE、およびAESISを含む）を持つ参加者の数
時間枠：121日目の予防接種後の30日間（ワクチン接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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121日目の予防接種後の30日間（ワクチン接種の日を含む）
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研究フェーズII（定式化とスケジュール発見）の未承諾AE（すべてのSAE、離脱につながるAE、およびAESISを含む）を持つ参加者の数
時間枠：181日目のワクチン接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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181日目のワクチン接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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SAEを持つ参加者の数、AESは研究フェーズIIの撤退およびAESISにつながります（定式化とスケジュール調査）
時間枠：フェーズII FSF研究期間全体（1日目から541日目）
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SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常です。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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フェーズII FSF研究期間全体（1日目から541日目）
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研究フェーズII（Sourcing）で勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された勧誘された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
任意の=強度グレードに関係なく、イベントの発生。
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1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）で勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：31日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された勧誘された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
任意の=強度グレードに関係なく、イベントの発生。
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31日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）で勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：61日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された勧誘された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
任意の=強度グレードに関係なく、イベントの発生。
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61日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）で勧誘された管理サイトイベントを持つ参加者の数
時間枠：181日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された勧誘された投与サイトイベントには、注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫れ、硬化が含まれます。
任意の=強度グレードに関係なく、イベントの発生。
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181日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された全身イベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
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1日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：31日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された全身イベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
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31日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：61日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された全身イベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
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61日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）で勧誘された全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：181日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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評価された全身イベントには、発熱（温度≥38.0°C）、吐き気、疲労、筋肉痛、関節痛、頭痛が含まれます。
任意の=強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、イベントの発生。
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181日目のワクチン接種後の7日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）の未承諾AE（すべてのSAE、離脱につながるAE、およびAESISを含む）を持つ参加者の数
時間枠：1日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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1日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）の未承諾AE（すべてのSAE、離脱につながるAE、およびAESISを含む）を持つ参加者の数
時間枠：31日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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31日目の予防接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）の未承諾AE（すべてのSAE、離脱につながるAE、およびAESISを含む）を持つ参加者の数
時間枠：61日目のワクチン接種後の30日間（ワクチン接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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61日目のワクチン接種後の30日間（ワクチン接種の日を含む）
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研究フェーズII（Sourcing）の未承諾AE（すべてのSAE、離脱につながるAE、およびAESISを含む）を持つ参加者の数
時間枠：181日目のワクチン接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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未承諾AEには、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEが含まれます。
また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾の有害事象として報告されます。
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすか、または障害/能力を発生させ、被験者の子孫の先天異常/先天異常をもたらします。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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181日目のワクチン接種後の30日間（予防接種の日を含む）
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SAEを持つ参加者の数、AESが撤退につながり、研究フェーズII（Sourcing）のAesis
時間枠：研究期間中（1日目から211日目）
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SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常です。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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研究期間中（1日目から211日目）
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SAEを持つ参加者の数、AESが撤退につながり、研究フェーズII（Sourcing）のAesis
時間枠：研究期間中（1日目から241日目）
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SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常です。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
|
研究期間中（1日目から241日目）
|
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SAEを持つ参加者の数、AESが撤退につながり、研究フェーズII（Sourcing）のAesis
時間枠：研究期間中（1日目から361日目）
|
SAEは、死をもたらす厄介な医学的発生であり、生命を脅かすものであり、入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力が生じ、研究対象の子孫の先天異常/先天異常です。
Aesisは、製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の事前定義された（深刻または非精力的な）AESであり、そのようなイベントはそれを特徴付けて理解するためのさらなる調査を保証する可能性があるため、調査官による継続的な監視と迅速なコミュニケーションが適切になる可能性があります。
研究手順が発生しなかった場合、参加者は撤回されたと見なされ、撤退日または最後の接触の日からフォローアップや詳細情報が収集されていません。
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研究期間中（1日目から361日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究フェーズIIの各参加者でENC-HSBAを使用して殺された血清型B侵襲性疾患株の割合で分類された参加者の割合（定式化とスケジュール発見）
時間枠：211日目（最後の予防接種の1か月後）
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ENC-HSBAによってランダムに選択された株のパネルに対して測定された株の割合は、Clopper-Pearson法に基づいた対応する正確な2サイド95％CISが、MenaBCWY-2GEN（低および高デューズ）の最後のワクチン接種の1か月で、0,6-Month Schedumes at 0,6-Monthで投与された0,6monthの予定で投与されたワクチンを投与した後、すべてのグループで計算されます。
|
211日目（最後の予防接種の1か月後）
|
|
HSBA力価を持つ参加者の数は、研究フェーズII（定式化とスケジュール調査）におけるすべての血清グループBインジケーター株のそれぞれのLLOQ≥LLOQ）
時間枠：ABCWYの1日目（0,6か月）および対照群、ABCWYグループの31日目（0,2か月）、211日目のすべての研究グループの211日目
|
0,2および0,6か月のスケジュールで投与されたMENABCWY-2GEN（低用量および高用量）に対する免疫応答と0,6か月のスケジュールで投与されたMENBワクチンは、血清グループB指標株の標準パネルに対して適格なAO HSBAを使用して細菌性活動を測定することにより評価されます。
|
ABCWYの1日目（0,6か月）および対照群、ABCWYグループの31日目（0,2か月）、211日目のすべての研究グループの211日目
|
|
研究フェーズIIのセログループBインジケーター株に対してHSBA力価が4倍増加した参加者の数（定式化とスケジュール調査）
時間枠：211日目（最後の予防接種の1か月後）
|
0,2か月または0,6か月のスケジュールで投与された場合のMENABCWY-2GEN（低用量および高用量）ワクチンに対する免疫応答、およびABCWY（0,6か月のスケジュール）の1日目と比較して、0,6ヶ月のスケジュールで投与されたメンブワクチンと、ABCWY（0,2か月目のスケジュールで4日間の出来事で4日間の出来事で測定されます）血清グループBインジケーター株に対して。
4倍の上昇は、次のように定義されます。-Aワクチン接種前のHSBA力価≥16は、ワクチン接種前HSBA Titre <4 <4、-Aポストワクチン接種HSBA力価≥4倍である。
- ワクチン接種前のHSBA力価≥4倍以上のワクチン接種前HSBA力価≥Lloq。
|
211日目（最後の予防接種の1か月後）
|
|
研究フェーズII（製剤とスケジュール発見）における血清グループBインジケーター株に対するHSBA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ABCWYグループ（0,6か月）および対照群の1日目、ABCWYグループの31日目（0,2か月）、すべての研究グループの211日目
|
各B系統について、GMTは、対応する対数変換平均と95％CIを指数指数することにより、関連する2面95％CIで計算されます。
|
ABCWYグループ（0,6か月）および対照群の1日目、ABCWYグループの31日目（0,2か月）、すべての研究グループの211日目
|
|
研究フェーズII（製剤とスケジュール発見）の血清群Bインジケーター株に対するHSBA幾何平均比（GMR）
時間枠：すべての研究グループの211日目とABCWYの1日目（0,6か月）および対照群とABCWYグループの31日目（0,2か月）
|
各B株について、GMRS（ワクチン化後/ベースライン）は、対応する対数変換された平均と95％CIを指数指数することにより、関連する2面95％CIで計算されます。
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すべての研究グループの211日目とABCWYの1日目（0,6か月）および対照群とABCWYグループの31日目（0,2か月）
|
|
研究フェーズIIのSerogroups A、C、W、およびYのHSBA力価≥LLOQを持つ参加者の数（定式化とスケジュール調査）
時間枠：ABCWYの1日目（0,6か月）＆コントロール。 ABCWYの31日目のワクチン（0,2か月）; 31日目は、ABCWYの最初のMenabcwy-2gen（0,6か月）;すべてのABCWYでの211日目の最後のMENABCWY-2GEN。 31日目、メナクワイ後のコントロール
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Clopper-Pearsonメソッドに基づいたHSBA力価≥LLOQおよび対応する正確な2面95％CIを持つ参加者の数が計算されます。
ベースライン（ワクチン前）は、0,6スケジュールと制御について1日目に、0,2スケジュールで1か月目に評価されました。
ポストワクチン接種は、すべてのMENABCWYグループについて7か月目に、コントロールグループの1か月目に評価されました。
|
ABCWYの1日目（0,6か月）＆コントロール。 ABCWYの31日目のワクチン（0,2か月）; 31日目は、ABCWYの最初のMenabcwy-2gen（0,6か月）;すべてのABCWYでの211日目の最後のMENABCWY-2GEN。 31日目、メナクワイ後のコントロール
|
|
研究フェーズIIの血清群A、C、W、Yに対するHSBA力価が4倍上昇した参加者の数（定式化とスケジュール調査）
時間枠：ABCWY（0,6ヶ月）グループの31日目（最初のMenabcwy-2genワクチン接種の1か月後）
|
0,6か月のスケジュールで投与された場合のMenabcwy-2gen（低用量および高用量）ワクチンに対する免疫応答は、1日目と比較して、血清群A、C、W、Y Yに対するHSBA力価の4倍の上昇の割合で測定されました。
4倍の上昇は、次のように定義されます：-Aワクチン接種前のHSBA TITRE <4 <4を持つ参加者のワクチン接種後のHSBATITRE≥16、-A-ワクチン接種前のHSBATITRE≥LODを持つ参加者のLLOQの4倍であるが、
- ワクチン接種前のHSBATitre≥4倍以上のワクチン接種前HSBA Titreは、ワクチン化前HSBATITRE≥LLOQを持つ参加者の。
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ABCWY（0,6ヶ月）グループの31日目（最初のMenabcwy-2genワクチン接種の1か月後）
|
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研究フェーズIIにおける血清グループA、C、W、およびYに対するHSBA GMT（定式化とスケジュール調査）
時間枠：ABCWYの1日目（0,6か月）＆コントロール。 ABCWYの31日目のワクチン（0,2か月）; 31日目は、ABCWYの最初のMenabcwy-2gen（0,6か月）;すべてのABCWYでの211日目の最後のMENABCWY-2GEN。 31日目、メナクワイ後のコントロール
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MENABCWY-2GEN（低用量および高用量）ワクチン（0,2〜6か月のスケジュール）およびMenacwyワクチン（単一用量）に対する免疫応答は、正常な分布の仮定を満たすために対数的に変換された（base10）HSBA力価によって評価されました。
各血清グループA、C、W、およびYについて、GMTは、対応する対数変換された平均と95％CIを指数指数することにより、関連する両側95％CIで計算されます。
|
ABCWYの1日目（0,6か月）＆コントロール。 ABCWYの31日目のワクチン（0,2か月）; 31日目は、ABCWYの最初のMenabcwy-2gen（0,6か月）;すべてのABCWYでの211日目の最後のMENABCWY-2GEN。 31日目、メナクワイ後のコントロール
|
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研究フェーズIIにおける血清グループA、C、W、およびYに対するHSBA GMR（定式化とスケジュール調査）
時間枠：31日目[ABCWY（0,6ヶ月）およびコントロールグループの1日目（ベースライン）と比較して]、211日目[ABCWY（0,6ヶ月）グループと比較して、31日目と比較したABCWY（0,2ヶ月）グループの場合]
|
各血清グループA、C、W、およびYについて、GMRS（ワクチン接種後/ 1日目（0））は、対応する対数変換平均と95％CIを指数指数することにより、関連する両面95％CIで計算されます。
|
31日目[ABCWY（0,6ヶ月）およびコントロールグループの1日目（ベースライン）と比較して]、211日目[ABCWY（0,6ヶ月）グループと比較して、31日目と比較したABCWY（0,2ヶ月）グループの場合]
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研究フェーズIIにおける血清群A、C、W、およびYに対する免疫グロブリンG（IgG）抗体（製剤とスケジュール発見）
時間枠：ABCWYの1日目（0,6か月）＆コントロール。 ABCWYの31日目のワクチン（0,2か月）; 31日目は、ABCWYの最初のMenabcwy-2gen（0,6か月）;すべてのABCWYでの211日目の最後のMENABCWY-2GEN。 31日目、メナクワイ後のコントロール
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MENABCWY-2GEN（低用量および高用量）およびMenacwyワクチンに対する免疫応答は、電気化学化平均ベースの（ECL）マルチプレックスアッセイ幾何平均濃度（GMC）の観点から総IgGを測定することにより評価されます。
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ABCWYの1日目（0,6か月）＆コントロール。 ABCWYの31日目のワクチン（0,2か月）; 31日目は、ABCWYの最初のMenabcwy-2gen（0,6か月）;すべてのABCWYでの211日目の最後のMENABCWY-2GEN。 31日目、メナクワイ後のコントロール
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月14日
一次修了 (実際)
2024年2月2日
研究の完了 (実際)
2024年2月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 212458
- 2020-004741-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。