経カテーテル大動脈弁置換術における SAVVY ガイドワイヤー (SAVVY)
2022年1月14日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
経カテーテル大動脈弁置換術におけるSAVVYガイドワイヤー：実現可能性調査
処置後の残留ARを示すTAVR患者は、心不全による死亡率と入院率が高く、この関連の程度は逆流の重症度に比例して増加しました。
AR および残留経弁勾配の術中血行動態評価による経カテーテル弁の性能の最適化は、依然として臨床的に非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
TAVR の周術期の合併症をさらに減らし、最小限の戦略を促進し、TAVR 後の臨床転帰を改善するには、継続的な技術開発と手順の改良が重要です。 残存大動脈逆流 (AR) は、TAVR の主な欠点の 1 つです。 処置後の残留ARを示すTAVR患者は、心不全による死亡率と入院率が高く、この関連の程度は逆流の重症度に比例して増加しました。
AR とその結果を最小限に抑えるために、処置中 (バルーンの拡張後、2 番目の弁の移植) またはフォローアップ中 (利尿剤治療、直近の臨床フォローアップ、または経皮的漏出閉鎖) にさまざまな措置を講じることができます。 したがって、TAVR 後の残留 AR の存在と重症度の正確な診断は、適切な対策を実施し、臨床転帰を最適化するための鍵となります。
心臓イメージングの使用は、TAVR 後の AR を評価するためのゴールド スタンダードのままであり、大動脈血管造影法による AR 評価の主観性に伴うコントラスト量の制限、および TAVR 手順時の心エコー検査の課題は、重大な欠点を表しています。 したがって、AR の存在と重症度を評価するための代替ツールは、この設定で非常に役立ちます。
現在のデータは、弁移植後の臨床的意思決定プロセスを改善するために、TAVR 手順中の血行動態測定の実装をサポートしています。 ただし、これらのアクションには、カテーテル ワイヤの交換に伴う固有のリスクが伴います。 圧力測定機能を備えたサポートガイドワイヤーを使用すると、経カテーテル弁の性能の血行力学的評価をより安全かつ迅速に行うことができます。
新しい SAVVY ガイドワイヤーは、専用のペーシング特性と処置中の継続的な血行力学的圧力モニタリングの両方を備えており、この分野ではユニークなシステムであり、TAVR 処置を最適化するプロセスにおいて重要な一歩を踏み出す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- ICM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -TAVR手順を受けている重度の症候性ASの患者。
除外基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない。
- 高度に石灰化した大動脈弁 (Agatston スコア > 3000 AU)
- 非常に水平な大動脈。
- -重度の中隔肥大（TTEで測定した心室中隔> 15 mm）。
- 腸骨大腿動脈、胸部または腹部大動脈のレベルでの極端なねじれ。
- 生命を脅かす合併症が発生した場合に心臓切開手術への転換を妨げる（心臓チームによる）禁止された外科的リスク。
- 若い患者（18歳未満）および妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイドワイヤー
SAVVYガイドワイヤーは、研究に含まれる患者のすべてのTAVR手順で使用されます
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SAVVY ガイドワイヤーは、急速なペーシングの実行、弁の送達、および THV 展開前後の左心室圧測定に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な合併症の存在
時間枠：周術期
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SAVVY ガイドワイヤーに関連する重大な合併症の存在 (i) 経カテーテル弁システムの前進を妨げるまたは妨げるガイドワイヤーのよじれ
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周術期
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主要な血管合併症の存在
時間枠：周術期
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SAVVY ガイドワイヤーに関連する主要な血管合併症は、脳卒中、出血、または左心室穿孔として定義されます
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周術期
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経カテーテル弁の位置異常の数
時間枠：周術期
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弁の位置異常につながるペーシング キャプチャの失敗。
弁の位置異常は、着陸部位によって低すぎるか高すぎると評価され、血行力学的に好ましくない結果につながります。
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周術期
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弁塞栓数
時間枠：周術期
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弁塞栓術につながるペーシング捕捉の失敗
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周術期
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有効なラピッド ペーシング ランの数
時間枠：周術期
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効果的な高速ペーシングは、最小 10 秒間の適切な心室ペーシング捕捉であり、捕捉損失がなく、大動脈圧が少なくとも 50% 低下し、収縮期圧値が 60 mmHg 未満であると定義されます。
有効性は医師によって評価されます。
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周術期
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正確な心室圧の数
時間枠：周術期
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正確な心室圧は、同じ腔または血管セグメント内のピグテール カテーテルで同時に得られた圧線測定値と同様 (差 < 5 mmHg) として定義されます (SBP では差 < 5 mmHg、LVEDP では差 < 5 mmHg)。
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
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