Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SAVVY-styrtråden i procedurer för byte av aortaklafftranskateter (SAVVY)

SAVVY Guidewire i Transcatheter Aorta Valve Replacement Procedures: En genomförbarhetsstudie

TAVR-patienter som uppvisade post-procedural kvarvarande AR hade högre mortalitet och sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, med omfattningen av detta samband som ökade proportionellt med svårighetsgraden av uppstötningarna. Att optimera transkateterventilens prestanda genom intra-procedurell hemodynamisk utvärdering av AR och kvarvarande transvalvulär gradient är fortfarande av stor klinisk betydelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kontinuerlig teknisk utveckling och förfining av procedurer är viktiga för att ytterligare minska TAVR peri-procedurkomplikationer, underlätta den minimalistiska strategin och förbättra kliniska resultat efter TAVR. Residuell aorta regurgitation (AR) har varit en av de största nackdelarna med TAVR. TAVR-patienter som uppvisade post-procedural kvarvarande AR hade högre mortalitet och sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, med omfattningen av detta samband som ökade proportionellt med svårighetsgraden av uppstötningarna.

Olika åtgärder kan vidtas för att minimera AR och dess konsekvenser, antingen intraprocedurellt (ballong efter dilatation, implantation av en andra ventil) eller under uppföljning (diuretikabehandling, närmaste klinisk uppföljning eller perkutan läckageförslutning). Således är en korrekt diagnos av förekomsten och svårighetsgraden av kvarvarande AR efter TAVR nyckeln för att implementera rätt åtgärder och optimera kliniska resultat.

Användningen av hjärtavbildning förblir guldstandarden för att utvärdera AR efter TAVR, begränsningar av kontrastmängden tillsammans med subjektiviteten hos AR-utvärdering genom aortaangiografi, och utmaningarna med ekokardiografi vid tidpunkten för TAVR-proceduren utgör en betydande nackdel. Därför skulle alternativa verktyg för att utvärdera närvaron och svårighetsgraden av AR vara till stor hjälp i den här inställningen.

Aktuella data stödjer implementeringen av hemodynamiska mätningar under TAVR-procedurer för att förbättra den kliniska beslutsprocessen efter ventilimplantation. Dessa åtgärder medför emellertid en inneboende risk förknippad med utbyte av katetertrådar. Användningen av en stödstyrtråd med tryckmätningsmöjligheter skulle underlätta den hemodynamiska utvärderingen av transkateterventilens prestanda på ett säkrare och snabbare sätt.

Den nya SAVVY guidewiren, med både dedikerade stimuleringsegenskaper och som tillåter en kontinuerlig hemodynamisk tryckövervakning under proceduren, är ett unikt system på fältet och kan representera ett viktigt steg framåt i processen att optimera TAVR-proceduren samtidigt som de underlättar procedursteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ICM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår symtomatisk AS som genomgår en TAVR-procedur.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke.
  • Extremt förkalkad aortaklaff (Agatston-poäng >3000 AU)
  • Extremt horisontell aorta.
  • Allvarlig septalhypertrofi (interventrikulär septum >15 mm mätt med TTE).
  • Extrem tortuositet i nivå med de iliofemorala artärerna, bröst- eller bukaorta.
  • Oöverkomlig kirurgisk risk som utesluter (enligt hjärtteamet) övergång till öppen hjärtkirurgi i händelse av en livshotande komplikation.
  • Unga patienter (<18 år) och gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Styrtråd
SAVVY guidewire kommer att användas i alla TAVR-procedurer hos patienter som ingår i studien
SAVVY-styrtråden kommer att användas för snabba stimuleringskörningar, ventiltillförsel och för tryckmätningar i vänster kammare före och efter THV-utbyggnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större komplikationer
Tidsram: Periprocedural
Förekomst av större komplikationer relaterade till SAVVY-styrtråden inklusive (i) veck för styrtråden som hindrar eller förhindrar framflyttning av transkateterventilsystemet
Periprocedural
Förekomst av större vaskulära komplikationer
Tidsram: Periprocedural
Större vaskulära komplikationer relaterade till SAVVY guidewire definieras som stroke, blödning eller vänsterkammarperforering
Periprocedural
Antalet felplacerade transkateterventiler
Tidsram: Periprocedural
Stimuleringsfångstfel som leder till felaktig placering av ventilen. Felplacering av ventiler kommer att utvärderas av en landningsplats till låg eller för hög, vilket leder till hemodynamiskt ogynnsamma resultat.
Periprocedural
Antal ventilemboliseringar
Tidsram: Periprocedural
Pacing-infångningsfel som leder till ventilemboli
Periprocedural
Antal effektiva löpningar med snabb pacing
Tidsram: Periprocedural
Effektiv snabb stimulering definieras som en adekvat ventrikulär stimulering under minst 10 sekunder, utan infångningsförlust och som leder till en minskning av aortatrycket med minst 50 %, med/eller ett systoliskt tryckvärde <60 mmHg. Effekten kommer att bedömas av läkaren.
Periprocedural
Antal exakta kammartryck
Tidsram: Periprocedural
Noggrant ventrikulärt tryck kommer att definieras som en trycktrådsmätningar liknande (skillnader <5 mmHg) de som erhålls samtidigt med en pigtailkateter i samma hålighet eller kärlsegment (skillnader <5 mmHg i SBP, skillnader <5 mmHg i LVEDP).
Periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera