- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05082337
SAVVY-styrtråden i procedurer för byte av aortaklafftranskateter (SAVVY)
SAVVY Guidewire i Transcatheter Aorta Valve Replacement Procedures: En genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig teknisk utveckling och förfining av procedurer är viktiga för att ytterligare minska TAVR peri-procedurkomplikationer, underlätta den minimalistiska strategin och förbättra kliniska resultat efter TAVR. Residuell aorta regurgitation (AR) har varit en av de största nackdelarna med TAVR. TAVR-patienter som uppvisade post-procedural kvarvarande AR hade högre mortalitet och sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt, med omfattningen av detta samband som ökade proportionellt med svårighetsgraden av uppstötningarna.
Olika åtgärder kan vidtas för att minimera AR och dess konsekvenser, antingen intraprocedurellt (ballong efter dilatation, implantation av en andra ventil) eller under uppföljning (diuretikabehandling, närmaste klinisk uppföljning eller perkutan läckageförslutning). Således är en korrekt diagnos av förekomsten och svårighetsgraden av kvarvarande AR efter TAVR nyckeln för att implementera rätt åtgärder och optimera kliniska resultat.
Användningen av hjärtavbildning förblir guldstandarden för att utvärdera AR efter TAVR, begränsningar av kontrastmängden tillsammans med subjektiviteten hos AR-utvärdering genom aortaangiografi, och utmaningarna med ekokardiografi vid tidpunkten för TAVR-proceduren utgör en betydande nackdel. Därför skulle alternativa verktyg för att utvärdera närvaron och svårighetsgraden av AR vara till stor hjälp i den här inställningen.
Aktuella data stödjer implementeringen av hemodynamiska mätningar under TAVR-procedurer för att förbättra den kliniska beslutsprocessen efter ventilimplantation. Dessa åtgärder medför emellertid en inneboende risk förknippad med utbyte av katetertrådar. Användningen av en stödstyrtråd med tryckmätningsmöjligheter skulle underlätta den hemodynamiska utvärderingen av transkateterventilens prestanda på ett säkrare och snabbare sätt.
Den nya SAVVY guidewiren, med både dedikerade stimuleringsegenskaper och som tillåter en kontinuerlig hemodynamisk tryckövervakning under proceduren, är ett unikt system på fältet och kan representera ett viktigt steg framåt i processen att optimera TAVR-proceduren samtidigt som de underlättar procedursteg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- ICM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår symtomatisk AS som genomgår en TAVR-procedur.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge undertecknat informerat samtycke.
- Extremt förkalkad aortaklaff (Agatston-poäng >3000 AU)
- Extremt horisontell aorta.
- Allvarlig septalhypertrofi (interventrikulär septum >15 mm mätt med TTE).
- Extrem tortuositet i nivå med de iliofemorala artärerna, bröst- eller bukaorta.
- Oöverkomlig kirurgisk risk som utesluter (enligt hjärtteamet) övergång till öppen hjärtkirurgi i händelse av en livshotande komplikation.
- Unga patienter (<18 år) och gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Styrtråd
SAVVY guidewire kommer att användas i alla TAVR-procedurer hos patienter som ingår i studien
|
SAVVY-styrtråden kommer att användas för snabba stimuleringskörningar, ventiltillförsel och för tryckmätningar i vänster kammare före och efter THV-utbyggnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större komplikationer
Tidsram: Periprocedural
|
Förekomst av större komplikationer relaterade till SAVVY-styrtråden inklusive (i) veck för styrtråden som hindrar eller förhindrar framflyttning av transkateterventilsystemet
|
Periprocedural
|
|
Förekomst av större vaskulära komplikationer
Tidsram: Periprocedural
|
Större vaskulära komplikationer relaterade till SAVVY guidewire definieras som stroke, blödning eller vänsterkammarperforering
|
Periprocedural
|
|
Antalet felplacerade transkateterventiler
Tidsram: Periprocedural
|
Stimuleringsfångstfel som leder till felaktig placering av ventilen.
Felplacering av ventiler kommer att utvärderas av en landningsplats till låg eller för hög, vilket leder till hemodynamiskt ogynnsamma resultat.
|
Periprocedural
|
|
Antal ventilemboliseringar
Tidsram: Periprocedural
|
Pacing-infångningsfel som leder till ventilemboli
|
Periprocedural
|
|
Antal effektiva löpningar med snabb pacing
Tidsram: Periprocedural
|
Effektiv snabb stimulering definieras som en adekvat ventrikulär stimulering under minst 10 sekunder, utan infångningsförlust och som leder till en minskning av aortatrycket med minst 50 %, med/eller ett systoliskt tryckvärde <60 mmHg.
Effekten kommer att bedömas av läkaren.
|
Periprocedural
|
|
Antal exakta kammartryck
Tidsram: Periprocedural
|
Noggrant ventrikulärt tryck kommer att definieras som en trycktrådsmätningar liknande (skillnader <5 mmHg) de som erhålls samtidigt med en pigtailkateter i samma hålighet eller kärlsegment (skillnader <5 mmHg i SBP, skillnader <5 mmHg i LVEDP).
|
Periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRT-2015-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .