Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadnik SAVVY w procedurach przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (SAVVY)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Prowadnik SAVVY w procedurach przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej: studium wykonalności

Pacjenci z TAVR, u których wystąpiła pooperacyjna rezydualna AR, mieli wyższy wskaźnik śmiertelności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, przy czym zakres tego związku wzrastał proporcjonalnie do nasilenia niedomykalności. Optymalizacja działania zastawki przezcewnikowej poprzez śródzabiegową ocenę hemodynamiczną AR i resztkowego gradientu przezzastawkowego ma duże znaczenie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągły rozwój technologiczny i udoskonalenia procedur są ważne dla dalszego zmniejszenia powikłań okołozabiegowych TAVR, ułatwienia minimalistycznej strategii i poprawy wyników klinicznych po TAVR. Resztkowa niedomykalność zastawki aortalnej (AR) była jedną z głównych wad TAVR. Pacjenci z TAVR, u których wystąpiła pooperacyjna rezydualna AR, mieli wyższy wskaźnik śmiertelności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca, przy czym zakres tego związku wzrastał proporcjonalnie do nasilenia niedomykalności.

W celu zminimalizowania ANN i jego następstw można podjąć różne działania, zarówno śródzabiegowe (porozwarcie balonu, wszczepienie drugiej zastawki), jak i w okresie obserwacji (leczenie moczopędne, najbliższa obserwacja kliniczna lub zamknięcie przecieku przezskórnego). Zatem dokładna diagnoza obecności i nasilenia resztkowego AR po TAVR jest kluczem do wdrożenia odpowiednich środków i optymalizacji wyników klinicznych.

Zastosowanie obrazowania serca pozostaje złotym standardem w ocenie AR po TAVR, ograniczenia ilości kontrastu wraz z subiektywnością oceny AR za pomocą angiografii aorty, a wyzwania związane z echokardiografią w czasie procedury TAVR stanowią istotną wadę. Zatem alternatywne narzędzia do oceny obecności i ciężkości ANN byłyby bardzo pomocne w tej sytuacji.

Aktualne dane przemawiają za wdrożeniem pomiarów hemodynamicznych podczas zabiegów TAVR w celu usprawnienia procesu podejmowania decyzji klinicznych po wszczepieniu zastawki. Działania te pociągają jednak za sobą nieodłączne ryzyko związane z wymianą cewników-drutów. Zastosowanie prowadnika podtrzymującego z możliwością pomiaru ciśnienia ułatwiłoby hemodynamiczną ocenę działania zastawki przezcewnikowej w bezpieczniejszy i szybszy sposób.

Nowy prowadnik SAVVY, zarówno z dedykowanymi właściwościami stymulującymi, jak i umożliwiającym ciągłe monitorowanie ciśnienia hemodynamicznego podczas zabiegu, jest unikalnym systemem w tej dziedzinie i może stanowić ważny krok naprzód w procesie optymalizacji procedury TAVR, jednocześnie ułatwiając poszczególne etapy procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ICM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim objawowym AS poddawani zabiegowi TAVR.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej świadomej zgody.
  • Skrajnie zwapniona zastawka aortalna (skala Agatstona >3000 AU)
  • Ekstremalnie pozioma aorta.
  • Ciężki przerost przegrody (przegroda międzykomorowa >15 mm mierzona metodą TTE).
  • Skrajna krętość na poziomie tętnic biodrowo-udowych, aorty piersiowej lub brzusznej.
  • Zaporowe ryzyko chirurgiczne wykluczające (w ocenie Heart Team) konwersję do operacji na otwartym sercu w przypadku powikłań zagrażających życiu.
  • Młodzi pacjenci (<18 lat) i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prowadnik
Prowadnik SAVVY będzie używany we wszystkich procedurach TAVR u pacjentów włączonych do badania
Urządzenie: Prowadnik SAVVY
Prowadnik SAVVY będzie używany do szybkich przebiegów stymulacji, zakładania zastawek oraz do pomiarów ciśnienia w lewej komorze przed i po założeniu THV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność poważnych powikłań
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Obecność poważnych powikłań związanych z prowadnikiem SAVVY, w tym (i) załamanie prowadnika utrudniające lub uniemożliwiające wprowadzenie przezcewnikowego systemu zastawki
Okołozabiegowe
Obecność poważnych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Główne powikłania naczyniowe związane z prowadnikiem SAVVY definiuje się jako udar, krwawienie lub perforację lewej komory
Okołozabiegowe
Liczba nieprawidłowych pozycji zastawki przezcewnikowej
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Awaria przechwytywania stymulacji przekładająca się na nieprawidłowe położenie zastawki. Niewłaściwe położenie zastawki g zostanie ocenione przez miejsce lądowania jako zbyt niskie lub zbyt wysokie, co prowadzi do niekorzystnych wyników hemodynamicznych.
Okołozabiegowe
Liczba embolizacji zastawki
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Awaria przechwytywania stymulacji przekładająca się na embolizację zastawki
Okołozabiegowe
Liczba skutecznych przebiegów szybkiej stymulacji
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Skuteczna szybka stymulacja zostanie zdefiniowana jako odpowiednie wychwytywanie stymulacji komorowej przez co najmniej 10 sekund, bez utraty wychwytu i prowadzące do zmniejszenia ciśnienia w aorcie o co najmniej 50%, z/lub wartością ciśnienia skurczowego <60 mmHg. Skuteczność zostanie oceniona przez lekarza.
Okołozabiegowe
Liczba dokładnych wartości ciśnienia komorowego
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
Dokładne ciśnienie komorowe będzie definiowane jako pomiary drutem ciśnieniowym podobne (różnice <5 mmHg) do tych uzyskiwanych jednocześnie z cewnikiem pigtailowym w tej samej jamie lub odcinku naczyniowym (różnice <5 mmHg w SBP, różnice <5 mmHg w LVEDP).
Okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Współpracownicy

Institut de Cardiologie de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRT-2015-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prowadnik SAVVY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj