- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05082337
Vodicí drát SAVVY v postupech výměny aortální chlopně pomocí katétru (SAVVY)
Vodicí drát SAVVY v postupech výměny transkatétrové aortální chlopně: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neustálý technologický vývoj a zdokonalování procedur jsou důležité pro další snížení periprocedurálních komplikací TAVR, usnadnění minimalistické strategie a zlepšení klinických výsledků po TAVR. Zbytková aortální regurgitace (AR) byla jednou z hlavních nevýhod TAVR. Pacienti s TAVR vykazující postprocedurální reziduální AR měli vyšší mortalitu a četnost hospitalizací v důsledku srdečního selhání, přičemž rozsah této asociace rostl úměrně závažnosti regurgitace.
K minimalizaci AR a jejích důsledků by bylo možné podniknout různá opatření, buď intraprocedurální (balónková post-dilatace, implantace druhé chlopně) nebo během sledování (diuretická léčba, nejbližší klinické sledování nebo uzávěr perkutánního úniku). Přesná diagnóza přítomnosti a závažnosti reziduální AR po TAVR je tedy klíčem k implementaci správných opatření a optimalizaci klinických výsledků.
Zlatým standardem pro hodnocení AR po TAVR zůstává použití srdečního zobrazování, omezení množství kontrastu spolu se subjektivitou hodnocení AR pomocí angiografie aorty a problémy echokardiografie v době výkonu TAVR představují významnou nevýhodu. Alternativní nástroje pro hodnocení přítomnosti a závažnosti AR by tedy v tomto nastavení velmi pomohly.
Současná data podporují provádění hemodynamických měření během procedur TAVR s cílem zlepšit proces klinického rozhodování po implantaci chlopně. Tyto akce však s sebou nesou inherentní riziko spojené s výměnou katétrových drátů. Použití podpůrného vodícího drátu s možností měření tlaku by usnadnilo hemodynamické hodnocení výkonu transkatétrové chlopně bezpečnějším a rychlejším způsobem.
Nový vodicí drát SAVVY, jak s vyhrazenými stimulačními vlastnostmi, tak s možností nepřetržitého monitorování hemodynamického tlaku během procedury, je jedinečným systémem v oboru a může představovat důležitý krok vpřed v procesu optimalizace procedury TAVR a zároveň usnadňuje procedurální kroky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- ICM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou symptomatickou AS podstupující proceduru TAVR.
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
- Extrémně kalcifikovaná aortální chlopeň (Agatstonovo skóre > 3000 AU)
- Extrémně horizontální aorta.
- Závažná hypertrofie septa (interventrikulární septum > 15 mm, měřeno pomocí TTE).
- Extrémní tortuozita na úrovni iliofemorálních tepen, hrudní nebo břišní aorty.
- Prohibiční chirurgické riziko vylučující (podle Heart Teamu) přechod na otevřenou operaci srdce v případě život ohrožující komplikace.
- Mladí pacienti (<18 let) a těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vodicí drát
Vodicí drát SAVVY bude použit ve všech postupech TAVR pacientů zařazených do studie
|
Vodicí drát SAVVY se bude používat pro rychlou stimulaci, dodávání chlopní a pro měření tlaku v levé komoře před a po nasazení THV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost velkých komplikací
Časové okno: Periprocedurální
|
Přítomnost velkých komplikací souvisejících s vodicím drátem SAVVY, včetně (i) zauzlení vodícího drátu bránícího nebo zabraňujícímu posunu systému transkatétrové chlopně
|
Periprocedurální
|
Přítomnost velkých cévních komplikací
Časové okno: Periprocedurální
|
Velké cévní komplikace související s vodicím drátem SAVVY jsou definovány jako mrtvice, krvácení nebo perforace levé komory
|
Periprocedurální
|
Počet chybných poloh transkatétrového ventilu
Časové okno: Periprocedurální
|
Selhání stimulace, které se promítá do špatného umístění ventilu.
Nesprávné umístění ventilu bude hodnoceno podle místa přistání jako nízké nebo příliš vysoké, což vede k hemodynamicky nepříznivým výsledkům.
|
Periprocedurální
|
Počet embolizací chlopní
Časové okno: Periprocedurální
|
Selhání stimulace, které se promítlo do embolizace chlopně
|
Periprocedurální
|
Počet efektivních běhů rychlé stimulace
Časové okno: Periprocedurální
|
Efektivní rychlá stimulace bude definována jako adekvátní stimulace komor po dobu minimálně 10 sekund, bez ztráty stimulace a vedoucí ke snížení aortálního tlaku alespoň o 50 %, s/nebo hodnotou systolického tlaku < 60 mmHg.
Účinnost posoudí lékař.
|
Periprocedurální
|
Počet přesných komorových tlaků
Časové okno: Periprocedurální
|
Přesný komorový tlak bude definován jako měření tlakovým drátem podobná (rozdíly <5 mmHg) jako měření získaná současně s pigtailovým katetrem ve stejné dutině nebo vaskulárním segmentu (rozdíly <5 mmHg v SBP, rozdíly <5 mmHg v LVEDP).
|
Periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRT-2015-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika