Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodicí drát SAVVY v postupech výměny aortální chlopně pomocí katétru (SAVVY)

Vodicí drát SAVVY v postupech výměny transkatétrové aortální chlopně: Studie proveditelnosti

Pacienti s TAVR vykazující postprocedurální reziduální AR měli vyšší mortalitu a četnost hospitalizací v důsledku srdečního selhání, přičemž rozsah této asociace rostl úměrně závažnosti regurgitace. Optimalizace výkonu transkatétrové chlopně intraprocedurálním hemodynamickým hodnocením AR a reziduálního transvalvulárního gradientu má stále velký klinický význam.

Přehled studie

Detailní popis

Neustálý technologický vývoj a zdokonalování procedur jsou důležité pro další snížení periprocedurálních komplikací TAVR, usnadnění minimalistické strategie a zlepšení klinických výsledků po TAVR. Zbytková aortální regurgitace (AR) byla jednou z hlavních nevýhod TAVR. Pacienti s TAVR vykazující postprocedurální reziduální AR měli vyšší mortalitu a četnost hospitalizací v důsledku srdečního selhání, přičemž rozsah této asociace rostl úměrně závažnosti regurgitace.

K minimalizaci AR a jejích důsledků by bylo možné podniknout různá opatření, buď intraprocedurální (balónková post-dilatace, implantace druhé chlopně) nebo během sledování (diuretická léčba, nejbližší klinické sledování nebo uzávěr perkutánního úniku). Přesná diagnóza přítomnosti a závažnosti reziduální AR po TAVR je tedy klíčem k implementaci správných opatření a optimalizaci klinických výsledků.

Zlatým standardem pro hodnocení AR po TAVR zůstává použití srdečního zobrazování, omezení množství kontrastu spolu se subjektivitou hodnocení AR pomocí angiografie aorty a problémy echokardiografie v době výkonu TAVR představují významnou nevýhodu. Alternativní nástroje pro hodnocení přítomnosti a závažnosti AR by tedy v tomto nastavení velmi pomohly.

Současná data podporují provádění hemodynamických měření během procedur TAVR s cílem zlepšit proces klinického rozhodování po implantaci chlopně. Tyto akce však s sebou nesou inherentní riziko spojené s výměnou katétrových drátů. Použití podpůrného vodícího drátu s možností měření tlaku by usnadnilo hemodynamické hodnocení výkonu transkatétrové chlopně bezpečnějším a rychlejším způsobem.

Nový vodicí drát SAVVY, jak s vyhrazenými stimulačními vlastnostmi, tak s možností nepřetržitého monitorování hemodynamického tlaku během procedury, je jedinečným systémem v oboru a může představovat důležitý krok vpřed v procesu optimalizace procedury TAVR a zároveň usnadňuje procedurální kroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ICM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s těžkou symptomatickou AS podstupující proceduru TAVR.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
  • Extrémně kalcifikovaná aortální chlopeň (Agatstonovo skóre > 3000 AU)
  • Extrémně horizontální aorta.
  • Závažná hypertrofie septa (interventrikulární septum > 15 mm, měřeno pomocí TTE).
  • Extrémní tortuozita na úrovni iliofemorálních tepen, hrudní nebo břišní aorty.
  • Prohibiční chirurgické riziko vylučující (podle Heart Teamu) přechod na otevřenou operaci srdce v případě život ohrožující komplikace.
  • Mladí pacienti (<18 let) a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vodicí drát
Vodicí drát SAVVY bude použit ve všech postupech TAVR pacientů zařazených do studie
Vodicí drát SAVVY se bude používat pro rychlou stimulaci, dodávání chlopní a pro měření tlaku v levé komoře před a po nasazení THV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost velkých komplikací
Časové okno: Periprocedurální
Přítomnost velkých komplikací souvisejících s vodicím drátem SAVVY, včetně (i) ​​zauzlení vodícího drátu bránícího nebo zabraňujícímu posunu systému transkatétrové chlopně
Periprocedurální
Přítomnost velkých cévních komplikací
Časové okno: Periprocedurální
Velké cévní komplikace související s vodicím drátem SAVVY jsou definovány jako mrtvice, krvácení nebo perforace levé komory
Periprocedurální
Počet chybných poloh transkatétrového ventilu
Časové okno: Periprocedurální
Selhání stimulace, které se promítá do špatného umístění ventilu. Nesprávné umístění ventilu bude hodnoceno podle místa přistání jako nízké nebo příliš vysoké, což vede k hemodynamicky nepříznivým výsledkům.
Periprocedurální
Počet embolizací chlopní
Časové okno: Periprocedurální
Selhání stimulace, které se promítlo do embolizace chlopně
Periprocedurální
Počet efektivních běhů rychlé stimulace
Časové okno: Periprocedurální
Efektivní rychlá stimulace bude definována jako adekvátní stimulace komor po dobu minimálně 10 sekund, bez ztráty stimulace a vedoucí ke snížení aortálního tlaku alespoň o 50 %, s/nebo hodnotou systolického tlaku < 60 mmHg. Účinnost posoudí lékař.
Periprocedurální
Počet přesných komorových tlaků
Časové okno: Periprocedurální
Přesný komorový tlak bude definován jako měření tlakovým drátem podobná (rozdíly <5 mmHg) jako měření získaná současně s pigtailovým katetrem ve stejné dutině nebo vaskulárním segmentu (rozdíly <5 mmHg v SBP, rozdíly <5 mmHg v LVEDP).
Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

3
Předplatit