Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il filo guida SAVVY nelle procedure di sostituzione della valvola aortica transcatetere (SAVVY)

14 gennaio 2022 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Il filo guida SAVVY nelle procedure di sostituzione della valvola aortica transcatetere: uno studio di fattibilità

I pazienti con TAVR che mostravano AR residua post-procedurale presentavano tassi di mortalità e ospedalizzazione più elevati a causa di insufficienza cardiaca, con l'entità di questa associazione che aumentava proporzionalmente alla gravità del rigurgito. L'ottimizzazione delle prestazioni della valvola transcatetere mediante la valutazione emodinamica intraprocedurale dell'AR e del gradiente transvalvolare residuo rimane di grande importanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il continuo sviluppo tecnologico e i perfezionamenti procedurali sono importanti per ridurre ulteriormente le complicanze peri-procedurali della TAVR, facilitare la strategia minimalista e migliorare i risultati clinici dopo la TAVR. Il rigurgito aortico residuo (AR) è stato uno dei principali inconvenienti della TAVR. I pazienti con TAVR che mostravano AR residua post-procedurale presentavano tassi di mortalità e ospedalizzazione più elevati a causa di insufficienza cardiaca, con l'entità di questa associazione che aumentava proporzionalmente alla gravità del rigurgito.

Varie azioni potrebbero essere intraprese per ridurre al minimo l'AR e le sue conseguenze, sia intraprocedurali (post-dilatazione del palloncino, impianto di una seconda valvola) che durante il follow-up (trattamento diuretico, follow-up clinico più vicino o chiusura della perdita percutanea). Pertanto, una diagnosi accurata della presenza e della gravità dell'AR residua post-TAVR è la chiave per implementare le misure adeguate e ottimizzare i risultati clinici.

L'uso dell'imaging cardiaco rimane il gold standard per la valutazione dell'AR post-TAVR, le limitazioni della quantità di contrasto insieme alla soggettività della valutazione dell'AR mediante angiografia aortica e le sfide dell'ecocardiografia al momento della procedura TAVR rappresentano uno svantaggio significativo. Pertanto, strumenti alternativi per valutare la presenza e la gravità dell'AR sarebbero molto utili in questo contesto.

I dati attuali supportano l'implementazione di misurazioni emodinamiche durante le procedure TAVR al fine di migliorare il processo decisionale clinico dopo l'impianto della valvola. Tuttavia, queste azioni comportano un rischio intrinseco associato allo scambio di fili del catetere. L'uso di un filo guida di supporto con capacità di misurazione della pressione faciliterebbe la valutazione emodinamica delle prestazioni della valvola transcatetere in modo più sicuro e rapido.

Il nuovo filo guida SAVVY, con proprietà di stimolazione dedicate e che consente un monitoraggio continuo della pressione emodinamica durante la procedura, è un sistema unico nel settore e può rappresentare un importante passo avanti nel processo di ottimizzazione della procedura TAVI facilitando al tempo stesso le fasi procedurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • ICM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AS sintomatica grave sottoposti a procedura TAVI.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato firmato.
  • Valvola aortica estremamente calcificata (punteggio di Agatston >3000 AU)
  • Aorta estremamente orizzontale.
  • Grave ipertrofia settale (setto interventricolare >15 mm misurato da TTE).
  • Estrema tortuosità a livello delle arterie iliofemorali, dell'aorta toracica o addominale.
  • Rischio chirurgico proibitivo che preclude (secondo l'Heart Team) la conversione alla chirurgia a cuore aperto in caso di complicanza potenzialmente letale.
  • Pazienti giovani (<18 anni) e donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Filo guida
Il filo guida SAVVY sarà utilizzato in tutte le procedure TAVR dei pazienti inclusi nello studio
Dispositivo: Filo guida SAVVY
Il filo guida SAVVY verrà utilizzato per le corse di stimolazione rapida, l'erogazione della valvola e per le misurazioni della pressione ventricolare sinistra prima e dopo il rilascio della THV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di complicazioni maggiori
Lasso di tempo: Periprocedurale
Presenza di complicanze maggiori correlate al filo guida SAVVY incluso (i) attorcigliamento del filo guida che ostacola o impedisce l'avanzamento del sistema valvolare transcatetere
Periprocedurale
Presenza di complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: Periprocedurale
Le principali complicanze vascolari correlate al filo guida SAVVY sono definite come ictus, sanguinamento o perforazione del ventricolo sinistro
Periprocedurale
Numero di malposizionamento della valvola transcatetere
Lasso di tempo: Periprocedurale
Fallimento della cattura della stimolazione che si traduce in malposizionamento della valvola. Il malposizionamento della valvola verrà valutato da un sito di atterraggio troppo basso o troppo alto, portando a risultati emodinamicamente sfavorevoli.
Periprocedurale
Numero di embolizzazione della valvola
Lasso di tempo: Periprocedurale
Fallimento della cattura del pacing che si traduce in embolizzazione della valvola
Periprocedurale
Numero di corse di pacing rapido effettive
Lasso di tempo: Periprocedurale
La stimolazione rapida efficace sarà definita come un'adeguata cattura della stimolazione ventricolare per un minimo di 10 secondi, senza perdita di cattura, e che porta a una riduzione della pressione aortica di almeno il 50%, con/o un valore di pressione sistolica <60 mmHg. L'efficacia sarà valutata dal medico.
Periprocedurale
Numero di pressione ventricolare esatta
Lasso di tempo: Periprocedurale
La pressione ventricolare accurata sarà definita come misurazioni del filo di pressione simili (differenze <5 mmHg) a quelle ottenute contemporaneamente con un catetere pigtail nella stessa cavità o segmento vascolare (differenze <5 mmHg in SBP, differenze <5 mmHg in LVEDP).
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Collaboratori

Institut de Cardiologie de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRT-2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Filo guida SAVVY

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi