- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05082337
De SAVVY-voerdraad bij vervangingsprocedures voor transkatheter-aortakleppen (SAVVY)
De SAVVY-voerdraad bij transkatheter-aortaklepvervangingsprocedures: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortdurende technologische ontwikkeling en procedurele verfijningen zijn belangrijk om TAVR peri-procedurele complicaties verder te verminderen, de minimalistische strategie te vergemakkelijken en de klinische resultaten na TAVR te verbeteren. Residuele aortaklepinsufficiëntie (AR) is een van de belangrijkste nadelen van TAVR. TAVR-patiënten met post-procedurele residuele AR hadden hogere mortaliteit en ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen, waarbij de mate van dit verband proportioneel toenam met de ernst van de regurgitatie.
Er kunnen verschillende acties worden ondernomen om AR en de gevolgen ervan tot een minimum te beperken, hetzij tijdens de procedure (ballon na dilatatie, implantatie van een tweede klep) of tijdens de follow-up (behandeling met diuretica, dichtstbijzijnde klinische follow-up of percutane lekkageafsluiting). Een nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid en ernst van resterende AR na TAVR is dus essentieel om de juiste maatregelen te implementeren en de klinische resultaten te optimaliseren.
Het gebruik van cardiale beeldvorming blijft de gouden standaard voor het evalueren van AR na TAVR, beperkingen van de contrasthoeveelheid samen met de subjectiviteit van AR-evaluatie door aorta-angiografie, en de uitdagingen van echocardiografie op het moment van de TAVR-procedure vertegenwoordigen een aanzienlijk nadeel. Alternatieve hulpmiddelen voor het evalueren van de aanwezigheid en ernst van AR zouden in deze setting dus zeer nuttig zijn.
De huidige gegevens ondersteunen de implementatie van hemodynamische metingen tijdens TAVR-procedures om het klinische besluitvormingsproces na klepimplantatie te verbeteren. Deze handelingen houden echter een inherent risico in verband met het verwisselen van katheterdraden. Het gebruik van een ondersteunende voerdraad met drukmeetmogelijkheden zou de hemodynamische evaluatie van de werking van de transkatheterklep op een veiligere en snellere manier vergemakkelijken.
De nieuwe SAVVY-voerdraad, met zowel speciale stimulatie-eigenschappen als een continue hemodynamische drukbewaking tijdens de procedure, is een uniek systeem in het veld en kan een belangrijke stap voorwaarts betekenen in het proces van het optimaliseren van de TAVR-procedure terwijl procedurele stappen worden vergemakkelijkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- ICM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige symptomatische AS die een TAVR-procedure ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Extreem verkalkte aortaklep (Agatston-score >3000 AU)
- Extreem horizontale aorta.
- Ernstige septumhypertrofie (interventriculair septum >15 mm zoals gemeten met TTE).
- Extreme kronkeligheid ter hoogte van de iliofemorale arteriën, thoracale of abdominale aorta.
- Verboden chirurgisch risico waardoor (volgens het Hartteam) conversie naar een openhartoperatie in het geval van een levensbedreigende complicatie wordt uitgesloten.
- Jonge patiënten (<18 jaar) en zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geleidedraad
De SAVVY-voerdraad zal worden gebruikt bij alle TAVR-procedures van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
|
De SAVVY-voerdraad zal worden gebruikt voor snelle stimulatieruns, klepafgifte en voor linkerventrikeldrukmetingen pre- en post-THV-ontplooiing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van belangrijke complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Aanwezigheid van ernstige complicaties met betrekking tot de SAVVY-voerdraad, waaronder (i) knik in de voerdraad die de voortgang van het transkatheterklepsysteem belemmert of verhindert
|
Periprocedureel
|
|
Aanwezigheid van ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Ernstige vasculaire complicaties gerelateerd aan de SAVVY-voerdraad worden gedefinieerd als beroerte, bloeding of linkerventrikelperforatie
|
Periprocedureel
|
|
Aantal verkeerde positionering van de transkatheterklep
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Pacing capture-fout vertaalt zich in een verkeerde plaatsing van de klep.
Een verkeerde plaatsing van de klep wordt beoordeeld door een te lage of te hoge landingsplaats, wat leidt tot hemodynamisch ongunstige resultaten.
|
Periprocedureel
|
|
Aantal klepembolisaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Pacing capture-falen vertaalt zich in klepembolisatie
|
Periprocedureel
|
|
Aantal effectieve snelle stimulatieruns
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Effectieve snelle stimulatie wordt gedefinieerd als een adequate ventriculaire stimulatiecapture gedurende minimaal 10 seconden, zonder captureverlies, en leidend tot een vermindering van de aortadruk van ten minste 50%, met/of een systolische drukwaarde <60 mmHg.
De werkzaamheid wordt beoordeeld door de arts.
|
Periprocedureel
|
|
Aantal nauwkeurige ventriculaire druk
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Nauwkeurige ventriculaire druk wordt gedefinieerd als metingen met een drukdraad vergelijkbaar (verschillen <5 mmHg) met die welke gelijktijdig worden verkregen met een varkensstaartkatheter in dezelfde holte of hetzelfde vaatsegment (verschillen <5 mmHg in SBP, verschillen <5 mmHg in LVEDP).
|
Periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRT-2015-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .