Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SAVVY-voerdraad bij vervangingsprocedures voor transkatheter-aortakleppen (SAVVY)

De SAVVY-voerdraad bij transkatheter-aortaklepvervangingsprocedures: een haalbaarheidsonderzoek

TAVR-patiënten met post-procedurele residuele AR hadden hogere mortaliteit en ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen, waarbij de mate van dit verband proportioneel toenam met de ernst van de regurgitatie. Het optimaliseren van de prestaties van de transkatheterklep door intra-procedurele hemodynamische evaluatie van AR en resterende transvalvulaire gradiënt blijft van groot klinisch belang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voortdurende technologische ontwikkeling en procedurele verfijningen zijn belangrijk om TAVR peri-procedurele complicaties verder te verminderen, de minimalistische strategie te vergemakkelijken en de klinische resultaten na TAVR te verbeteren. Residuele aortaklepinsufficiëntie (AR) is een van de belangrijkste nadelen van TAVR. TAVR-patiënten met post-procedurele residuele AR hadden hogere mortaliteit en ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen, waarbij de mate van dit verband proportioneel toenam met de ernst van de regurgitatie.

Er kunnen verschillende acties worden ondernomen om AR en de gevolgen ervan tot een minimum te beperken, hetzij tijdens de procedure (ballon na dilatatie, implantatie van een tweede klep) of tijdens de follow-up (behandeling met diuretica, dichtstbijzijnde klinische follow-up of percutane lekkageafsluiting). Een nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid en ernst van resterende AR na TAVR is dus essentieel om de juiste maatregelen te implementeren en de klinische resultaten te optimaliseren.

Het gebruik van cardiale beeldvorming blijft de gouden standaard voor het evalueren van AR na TAVR, beperkingen van de contrasthoeveelheid samen met de subjectiviteit van AR-evaluatie door aorta-angiografie, en de uitdagingen van echocardiografie op het moment van de TAVR-procedure vertegenwoordigen een aanzienlijk nadeel. Alternatieve hulpmiddelen voor het evalueren van de aanwezigheid en ernst van AR zouden in deze setting dus zeer nuttig zijn.

De huidige gegevens ondersteunen de implementatie van hemodynamische metingen tijdens TAVR-procedures om het klinische besluitvormingsproces na klepimplantatie te verbeteren. Deze handelingen houden echter een inherent risico in verband met het verwisselen van katheterdraden. Het gebruik van een ondersteunende voerdraad met drukmeetmogelijkheden zou de hemodynamische evaluatie van de werking van de transkatheterklep op een veiligere en snellere manier vergemakkelijken.

De nieuwe SAVVY-voerdraad, met zowel speciale stimulatie-eigenschappen als een continue hemodynamische drukbewaking tijdens de procedure, is een uniek systeem in het veld en kan een belangrijke stap voorwaarts betekenen in het proces van het optimaliseren van de TAVR-procedure terwijl procedurele stappen worden vergemakkelijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • ICM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige symptomatische AS die een TAVR-procedure ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Extreem verkalkte aortaklep (Agatston-score >3000 AU)
  • Extreem horizontale aorta.
  • Ernstige septumhypertrofie (interventriculair septum >15 mm zoals gemeten met TTE).
  • Extreme kronkeligheid ter hoogte van de iliofemorale arteriën, thoracale of abdominale aorta.
  • Verboden chirurgisch risico waardoor (volgens het Hartteam) conversie naar een openhartoperatie in het geval van een levensbedreigende complicatie wordt uitgesloten.
  • Jonge patiënten (<18 jaar) en zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geleidedraad
De SAVVY-voerdraad zal worden gebruikt bij alle TAVR-procedures van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
De SAVVY-voerdraad zal worden gebruikt voor snelle stimulatieruns, klepafgifte en voor linkerventrikeldrukmetingen pre- en post-THV-ontplooiing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van belangrijke complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
Aanwezigheid van ernstige complicaties met betrekking tot de SAVVY-voerdraad, waaronder (i) knik in de voerdraad die de voortgang van het transkatheterklepsysteem belemmert of verhindert
Periprocedureel
Aanwezigheid van ernstige vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
Ernstige vasculaire complicaties gerelateerd aan de SAVVY-voerdraad worden gedefinieerd als beroerte, bloeding of linkerventrikelperforatie
Periprocedureel
Aantal verkeerde positionering van de transkatheterklep
Tijdsspanne: Periprocedureel
Pacing capture-fout vertaalt zich in een verkeerde plaatsing van de klep. Een verkeerde plaatsing van de klep wordt beoordeeld door een te lage of te hoge landingsplaats, wat leidt tot hemodynamisch ongunstige resultaten.
Periprocedureel
Aantal klepembolisaties
Tijdsspanne: Periprocedureel
Pacing capture-falen vertaalt zich in klepembolisatie
Periprocedureel
Aantal effectieve snelle stimulatieruns
Tijdsspanne: Periprocedureel
Effectieve snelle stimulatie wordt gedefinieerd als een adequate ventriculaire stimulatiecapture gedurende minimaal 10 seconden, zonder captureverlies, en leidend tot een vermindering van de aortadruk van ten minste 50%, met/of een systolische drukwaarde <60 mmHg. De werkzaamheid wordt beoordeeld door de arts.
Periprocedureel
Aantal nauwkeurige ventriculaire druk
Tijdsspanne: Periprocedureel
Nauwkeurige ventriculaire druk wordt gedefinieerd als metingen met een drukdraad vergelijkbaar (verschillen <5 mmHg) met die welke gelijktijdig worden verkregen met een varkensstaartkatheter in dezelfde holte of hetzelfde vaatsegment (verschillen <5 mmHg in SBP, verschillen <5 mmHg in LVEDP).
Periprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren