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Der SAVVY-Führungsdraht bei Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren (SAVVY)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Der SAVVY-Führungsdraht bei Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren: Eine Machbarkeitsstudie

TAVR-Patienten mit postprozeduraler Residual-AR hatten höhere Mortalitäts- und Hospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz, wobei das Ausmaß dieser Assoziation proportional zur Schwere der Regurgitation zunahm. Die Optimierung der Transkatheter-Klappenleistung durch intraprozedurale hämodynamische Bewertung der AR und des transvalvulären Restgradienten bleibt von hoher klinischer Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontinuierliche technologische Entwicklung und Verfahrensverfeinerungen sind wichtig, um periprozedurale TAVI-Komplikationen weiter zu reduzieren, die minimalistische Strategie zu erleichtern und die klinischen Ergebnisse nach TAVI zu verbessern. Die verbleibende Aorteninsuffizienz (AR) war einer der Hauptnachteile der TAVI. TAVR-Patienten mit postprozeduraler Residual-AR hatten höhere Mortalitäts- und Hospitalisierungsraten aufgrund von Herzinsuffizienz, wobei das Ausmaß dieser Assoziation proportional zur Schwere der Regurgitation zunahm.

Verschiedene Maßnahmen könnten ergriffen werden, um die AR und ihre Folgen zu minimieren, entweder intraprozedural (Ballon-Postdilatation, Implantation einer zweiten Klappe) oder während der Nachsorge (diuretische Behandlung, engste klinische Nachsorge oder perkutaner Leckageverschluss). Daher ist eine genaue Diagnose des Vorhandenseins und des Schweregrads einer verbleibenden AR nach TAVI der Schlüssel zur Umsetzung der richtigen Maßnahmen und zur Optimierung der klinischen Ergebnisse.

Die Verwendung von Herzbildgebung bleibt der Goldstandard für die Bewertung von AR nach TAVR, Einschränkungen der Kontraststärke zusammen mit der Subjektivität der AR-Bewertung durch Aorten-Angiographie und die Herausforderungen der Echokardiographie zum Zeitpunkt des TAVR-Verfahrens stellen einen erheblichen Nachteil dar. Daher wären alternative Tools zur Bewertung des Vorhandenseins und des Schweregrads von AR in dieser Situation sehr hilfreich.

Aktuelle Daten unterstützen die Implementierung hämodynamischer Messungen während TAVR-Eingriffen, um den klinischen Entscheidungsprozess nach der Klappenimplantation zu verbessern. Diese Maßnahmen bringen jedoch ein inhärentes Risiko mit sich, das mit dem Austausch von Katheterdrähten verbunden ist. Die Verwendung eines Stützführungsdrahts mit Druckmessfähigkeiten würde die hämodynamische Bewertung der Transkatheter-Ventilleistung auf sicherere und schnellere Weise erleichtern.

Der neue SAVVY-Führungsdraht, der sowohl über dedizierte Stimulationseigenschaften verfügt als auch eine kontinuierliche Überwachung des hämodynamischen Drucks während des Eingriffs ermöglicht, ist ein einzigartiges System auf dem Gebiet und kann einen wichtigen Schritt nach vorne im Prozess der Optimierung des TAVR-Verfahrens darstellen und gleichzeitig die Verfahrensschritte erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ICM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer symptomatischer AS, die sich einem TAVI-Verfahren unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Extrem verkalkte Aortenklappe (Agatston-Score >3000 AU)
  • Extrem horizontale Aorta.
  • Schwere Septumhypertrophie (interventrikuläres Septum > 15 mm, gemessen mit TTE).
  • Extreme Tortuosität auf Höhe der Iliofemoralarterien, Brust- oder Bauchaorta.
  • Unerschwingliches Operationsrisiko, das (laut Herzteam) die Umstellung auf eine Operation am offenen Herzen im Falle einer lebensbedrohlichen Komplikation ausschließt.
  • Junge Patienten (<18 Jahre) und Schwangere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Führungsdraht
Der SAVVY-Führungsdraht wird bei allen TAVR-Verfahren der in die Studie eingeschlossenen Patienten verwendet
Gerät: SAVVY-Führungsdraht
Der SAVVY-Führungsdraht wird für schnelle Stimulationsdurchläufe, Ventilabgabe und für linksventrikuläre Druckmessungen vor und nach THV-Einsatz verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural
Vorhandensein schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit dem SAVVY-Führungsdraht, einschließlich (i) Knicken des Führungsdrahts, der das Vorschieben des Transkatheter-Klappensystems behindert oder verhindert
Periprozedural
Vorhandensein von schweren vaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural
Schwere vaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit dem SAVVY-Führungsdraht sind definiert als Schlaganfall, Blutung oder linksventrikuläre Perforation
Periprozedural
Anzahl der Transkatheter-Klappenfehlstellungen
Zeitfenster: Periprozedural
Pacing-Capture-Fehler, der zu einer Ventilfehlpositionierung führt. Ventilfehlstellungen werden durch eine Landestelle zu niedrig oder zu hoch bewertet, was zu hämodynamisch ungünstigen Ergebnissen führt.
Periprozedural
Anzahl der Ventilembolisation
Zeitfenster: Periprozedural
Stimulationsfehler, der zu einer Ventilembolisation führt
Periprozedural
Anzahl der effektiven schnellen Stimulationsläufe
Zeitfenster: Periprozedural
Eine effektive schnelle Stimulation ist definiert als eine adäquate ventrikuläre Stimulationsstimulation für mindestens 10 Sekunden ohne Stimulationsverlust und die zu einer Verringerung des Aortendrucks um mindestens 50 % führt, mit/oder einem systolischen Druckwert <60 mmHg. Die Wirksamkeit wird vom Arzt beurteilt.
Periprozedural
Anzahl des genauen ventrikulären Drucks
Zeitfenster: Periprozedural
Der genaue ventrikuläre Druck wird als Druckdrahtmessungen definiert, die denen ähneln (Unterschiede <5 mmHg) wie diejenigen, die gleichzeitig mit einem Pigtail-Katheter in derselben Kavität oder demselben Gefäßsegment erhalten werden (Unterschiede <5 mmHg bei SBP, Unterschiede <5 mmHg bei LVEDP).
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Mitarbeiter

Institut de Cardiologie de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRT-2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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