Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проводник SAVVY в процедурах транскатетерной замены аортального клапана (SAVVY)

14 января 2022 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Проводник SAVVY в процедурах транскатетерной замены аортального клапана: технико-экономическое обоснование

Пациенты с TAVR, проявляющие остаточный АР после процедуры, имели более высокие показатели смертности и госпитализации из-за сердечной недостаточности, при этом степень этой связи увеличивалась пропорционально тяжести регургитации. Оптимизация работы транскатетерного клапана путем интрапроцедурной гемодинамической оценки АР и остаточного трансклапанного градиента по-прежнему имеет большое клиническое значение.

Обзор исследования

Подробное описание

Непрерывное технологическое развитие и усовершенствование процедур важны для дальнейшего снижения перипроцедурных осложнений TAVR, облегчения минималистской стратегии и улучшения клинических результатов после TAVR. Остаточная аортальная регургитация (АР) была одним из основных недостатков TAVR. Пациенты с TAVR, проявляющие остаточный АР после процедуры, имели более высокие показатели смертности и госпитализации из-за сердечной недостаточности, при этом степень этой связи увеличивалась пропорционально тяжести регургитации.

Для сведения к минимуму АР и его последствий могут быть предприняты различные действия, как внутрипроцедурные (баллонная постдилатация, имплантация второго клапана), так и во время последующего наблюдения (лечение диуретиками, ближайшее клиническое наблюдение или чрескожное закрытие утечки). Таким образом, точный диагноз наличия и тяжести остаточного АР после TAVR является ключом к осуществлению надлежащих мер и оптимизации клинических результатов.

Использование визуализации сердца остается золотым стандартом для оценки АР после TAVR, ограничения количества контраста наряду с субъективностью оценки AR с помощью ангиографии аорты и сложности эхокардиографии во время процедуры TAVR представляют собой существенный недостаток. Таким образом, альтернативные инструменты для оценки наличия и тяжести АР были бы очень полезны в этих условиях.

Текущие данные поддерживают внедрение гемодинамических измерений во время процедур TAVR, чтобы улучшить процесс принятия клинических решений после имплантации клапана. Однако эти действия влекут за собой неотъемлемый риск, связанный с заменой катетерных проводов. Использование поддерживающего проводника с возможностью измерения давления облегчило бы гемодинамическую оценку работы транскатетерного клапана более безопасным и быстрым способом.

Новый проводник SAVVY, обладающий как специальными свойствами кардиостимуляции, так и возможностью непрерывного мониторинга гемодинамического давления во время процедуры, является уникальной системой в этой области и может представлять собой важный шаг вперед в процессе оптимизации процедуры TAVR при одновременном упрощении процедурных этапов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • ICM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с тяжелым симптоматическим АС, перенесшие процедуру TAVR.

Критерий исключения:

  • Непредоставление подписанного информированного согласия.
  • Крайне кальцифицированный аортальный клапан (оценка по шкале Агатстона >3000 AU)
  • Крайне горизонтальная аорта.
  • Тяжелая гипертрофия перегородки (межжелудочковая перегородка >15 мм по ТТЭ).
  • Крайняя извитость на уровне подвздошно-бедренных артерий, грудной или брюшной аорты.
  • Запрещающий операционный риск, исключающий (по мнению Кардиологической бригады) конверсию в операцию на открытом сердце в случае опасного для жизни осложнения.
  • Молодые пациенты (<18 лет) и беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проводник
Проводник SAVVY будет использоваться во всех процедурах TAVR у пациентов, включенных в исследование.
Проводник SAVVY будет использоваться для быстрой стимуляции, введения клапана и измерения давления в левом желудочке до и после развертывания THV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие серьезных осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный
Наличие серьезных осложнений, связанных с проводником SAVVY, включая (i) перегиб проводника, препятствующий или препятствующий продвижению транскатетерной клапанной системы
Перипроцедурный
Наличие крупных сосудистых осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный
Основные сосудистые осложнения, связанные с проводником SAVVY, определяются как инсульт, кровотечение или перфорация левого желудочка.
Перипроцедурный
Количество транскатетерных мальпозиций клапана
Временное ограничение: Перипроцедурный
Сбой захвата стимуляции, приводящий к неправильному положению клапана. Неправильное положение клапана будет оцениваться по месту посадки как низкое или слишком высокое, что приведет к гемодинамически неблагоприятным результатам.
Перипроцедурный
Количество клапанных эмболизаций
Временное ограничение: Перипроцедурный
Сбой захвата кардиостимуляции, приводящий к эмболизации клапана
Перипроцедурный
Количество эффективных пробежек с быстрой стимуляцией
Временное ограничение: Перипроцедурный
Эффективная быстрая стимуляция будет определяться как адекватный захват желудочковой стимуляции в течение как минимум 10 секунд, без потери захвата и приводящий к снижению аортального давления не менее чем на 50% при/или значении систолического давления <60 мм рт.ст. Эффективность оценивает врач.
Перипроцедурный
Число точного желудочкового давления
Временное ограничение: Перипроцедурный
Точное желудочковое давление будет определяться как измерения давления с помощью проволоки, сходные (разница <5 мм рт. ст.) с результатами, полученными одновременно с катетером типа «косичка» в той же полости или сегменте сосуда (разница <5 мм рт. ст. в САД, разница < 5 мм рт. ст. в ДДЛЖ).
Перипроцедурный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проводник SAVVY

Подписаться