- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05082337
Проводник SAVVY в процедурах транскатетерной замены аортального клапана (SAVVY)
Проводник SAVVY в процедурах транскатетерной замены аортального клапана: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывное технологическое развитие и усовершенствование процедур важны для дальнейшего снижения перипроцедурных осложнений TAVR, облегчения минималистской стратегии и улучшения клинических результатов после TAVR. Остаточная аортальная регургитация (АР) была одним из основных недостатков TAVR. Пациенты с TAVR, проявляющие остаточный АР после процедуры, имели более высокие показатели смертности и госпитализации из-за сердечной недостаточности, при этом степень этой связи увеличивалась пропорционально тяжести регургитации.
Для сведения к минимуму АР и его последствий могут быть предприняты различные действия, как внутрипроцедурные (баллонная постдилатация, имплантация второго клапана), так и во время последующего наблюдения (лечение диуретиками, ближайшее клиническое наблюдение или чрескожное закрытие утечки). Таким образом, точный диагноз наличия и тяжести остаточного АР после TAVR является ключом к осуществлению надлежащих мер и оптимизации клинических результатов.
Использование визуализации сердца остается золотым стандартом для оценки АР после TAVR, ограничения количества контраста наряду с субъективностью оценки AR с помощью ангиографии аорты и сложности эхокардиографии во время процедуры TAVR представляют собой существенный недостаток. Таким образом, альтернативные инструменты для оценки наличия и тяжести АР были бы очень полезны в этих условиях.
Текущие данные поддерживают внедрение гемодинамических измерений во время процедур TAVR, чтобы улучшить процесс принятия клинических решений после имплантации клапана. Однако эти действия влекут за собой неотъемлемый риск, связанный с заменой катетерных проводов. Использование поддерживающего проводника с возможностью измерения давления облегчило бы гемодинамическую оценку работы транскатетерного клапана более безопасным и быстрым способом.
Новый проводник SAVVY, обладающий как специальными свойствами кардиостимуляции, так и возможностью непрерывного мониторинга гемодинамического давления во время процедуры, является уникальной системой в этой области и может представлять собой важный шаг вперед в процессе оптимизации процедуры TAVR при одновременном упрощении процедурных этапов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- ICM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым симптоматическим АС, перенесшие процедуру TAVR.
Критерий исключения:
- Непредоставление подписанного информированного согласия.
- Крайне кальцифицированный аортальный клапан (оценка по шкале Агатстона >3000 AU)
- Крайне горизонтальная аорта.
- Тяжелая гипертрофия перегородки (межжелудочковая перегородка >15 мм по ТТЭ).
- Крайняя извитость на уровне подвздошно-бедренных артерий, грудной или брюшной аорты.
- Запрещающий операционный риск, исключающий (по мнению Кардиологической бригады) конверсию в операцию на открытом сердце в случае опасного для жизни осложнения.
- Молодые пациенты (<18 лет) и беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Проводник
Проводник SAVVY будет использоваться во всех процедурах TAVR у пациентов, включенных в исследование.
|
Проводник SAVVY будет использоваться для быстрой стимуляции, введения клапана и измерения давления в левом желудочке до и после развертывания THV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие серьезных осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Наличие серьезных осложнений, связанных с проводником SAVVY, включая (i) перегиб проводника, препятствующий или препятствующий продвижению транскатетерной клапанной системы
|
Перипроцедурный
|
Наличие крупных сосудистых осложнений
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Основные сосудистые осложнения, связанные с проводником SAVVY, определяются как инсульт, кровотечение или перфорация левого желудочка.
|
Перипроцедурный
|
Количество транскатетерных мальпозиций клапана
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Сбой захвата стимуляции, приводящий к неправильному положению клапана.
Неправильное положение клапана будет оцениваться по месту посадки как низкое или слишком высокое, что приведет к гемодинамически неблагоприятным результатам.
|
Перипроцедурный
|
Количество клапанных эмболизаций
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Сбой захвата кардиостимуляции, приводящий к эмболизации клапана
|
Перипроцедурный
|
Количество эффективных пробежек с быстрой стимуляцией
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Эффективная быстрая стимуляция будет определяться как адекватный захват желудочковой стимуляции в течение как минимум 10 секунд, без потери захвата и приводящий к снижению аортального давления не менее чем на 50% при/или значении систолического давления <60 мм рт.ст.
Эффективность оценивает врач.
|
Перипроцедурный
|
Число точного желудочкового давления
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Точное желудочковое давление будет определяться как измерения давления с помощью проволоки, сходные (разница <5 мм рт. ст.) с результатами, полученными одновременно с катетером типа «косичка» в той же полости или сегменте сосуда (разница <5 мм рт. ст. в САД, разница < 5 мм рт. ст. в ДДЛЖ).
|
Перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-2015-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проводник SAVVY
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйАртериальная линияКорея, Республика
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Неизвестный
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityEmory UniversityЗавершенныйПервичная прогрессирующая афазия | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Неизвестный
-
Acist Medical SystemsНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)Завершенный
-
UConn HealthEmory UniversityЗавершенныйПсихические расстройства | Заболевания головного мозга | Заболевания центральной нервной системы | Заболевания нервной системы | Нейрокогнитивные расстройства | Нейродегенеративные заболевания | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | ТаупатииСоединенные Штаты