El cable guía SAVVY en procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (SAVVY)
La guía SAVVY en procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo tecnológico continuo y los refinamientos de los procedimientos son importantes para reducir aún más las complicaciones perioperatorias de la TAVR, facilitar la estrategia minimalista y mejorar los resultados clínicos después de la TAVR. La insuficiencia aórtica residual (IA) ha sido uno de los principales inconvenientes del TAVR. Los pacientes de TAVR que presentaban AR residual posprocedimiento tenían tasas más altas de mortalidad y hospitalización debido a insuficiencia cardíaca, y el grado de esta asociación aumentaba proporcionalmente a la gravedad de la regurgitación.
Se podrían emprender diversas acciones para minimizar la RA y sus consecuencias, ya sea intraprocedimiento (posdilatación con balón, implante de una segunda válvula) o durante el seguimiento (tratamiento diurético, seguimiento clínico más cercano o cierre percutáneo de la fuga). Por lo tanto, un diagnóstico preciso de la presencia y la gravedad de la AR residual post-TAVR es clave para implementar las medidas adecuadas y optimizar los resultados clínicos.
El uso de imágenes cardíacas sigue siendo el estándar de oro para evaluar AR después de TAVR, las limitaciones de la cantidad de contraste junto con la subjetividad de la evaluación de AR mediante angiografía aórtica y los desafíos de la ecocardiografía en el momento del procedimiento TAVR representan un inconveniente significativo. Por lo tanto, las herramientas alternativas para evaluar la presencia y la gravedad de la RA serían muy útiles en este entorno.
Los datos actuales respaldan la implementación de mediciones hemodinámicas durante los procedimientos TAVR para mejorar el proceso de toma de decisiones clínicas después de la implantación de la válvula. Sin embargo, estas acciones conllevan un riesgo inherente asociado al intercambio de catéteres-alambres. El uso de una guía de soporte con capacidades de medición de presión facilitaría la evaluación hemodinámica del desempeño de la válvula transcatéter de una manera más segura y rápida.
El nuevo cable guía SAVVY, con propiedades de estimulación dedicadas y que permite una monitorización continua de la presión hemodinámica durante el procedimiento, es un sistema único en el campo y puede representar un importante paso adelante en el proceso de optimización del procedimiento TAVR al tiempo que facilita los pasos del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- ICM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EA grave sintomática sometidos a un procedimiento TAVR.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado firmado.
- Válvula aórtica extremadamente calcificada (puntuación de Agatston >3000 AU)
- Aorta extremadamente horizontal.
- Hipertrofia septal grave (tabique interventricular >15 mm medido por TTE).
- Tortuosidad extrema a nivel de las arterias iliofemorales, aorta torácica o abdominal.
- Riesgo quirúrgico prohibitivo que excluye (según el Heart Team) la conversión a cirugía a corazón abierto en caso de una complicación potencialmente mortal.
- Pacientes jóvenes (<18 años) y mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alambre guía
La guía SAVVY se utilizará en todos los procedimientos TAVR de los pacientes incluidos en el estudio.
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El cable guía SAVVY se utilizará para carreras de estimulación rápida, administración de válvula y para mediciones de presión ventricular izquierda antes y después del despliegue de THV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Presencia de complicaciones importantes relacionadas con la guía SAVVY, incluidas (i) torceduras de la guía que dificultan o impiden el avance del sistema de válvula transcatéter
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Periprocedimiento
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Presencia de complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Las complicaciones vasculares mayores relacionadas con la guía SAVVY se definen como ictus, hemorragia o perforación del ventrículo izquierdo.
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Periprocedimiento
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Número de malposición de la válvula transcatéter
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Fallo de captura de marcapasos que se traduce en mal posicionamiento de la válvula.
El mal posicionamiento de la válvula se evaluará por un sitio de aterrizaje bajo o demasiado alto, lo que conducirá a resultados hemodinámicamente desfavorables.
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Periprocedimiento
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Número de embolización de válvula
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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Fallo de captura de marcapasos que se traduce en embolización de válvula
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Periprocedimiento
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Número de carreras de ritmo rápido efectivas
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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La estimulación rápida efectiva se definirá como una captura de estimulación ventricular adecuada durante un mínimo de 10 segundos, sin pérdida de captura, y que conduce a una reducción de la presión aórtica de al menos un 50%, con/o un valor de presión sistólica < 60 mmHg.
La eficacia será evaluada por el médico.
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Periprocedimiento
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Número de presión ventricular precisa
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
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La presión ventricular precisa se definirá como medidas de un cable de presión similares (diferencias < 5 mmHg) a las obtenidas simultáneamente con un catéter pigtail en la misma cavidad o segmento vascular (diferencias < 5 mmHg en PAS, diferencias < 5 mmHg en PDVI).
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Periprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
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- PRT-2015-02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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