- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05082337
SAVVY-ledetråden i prosedyrer for utskifting av transkateter aortaklaff (SAVVY)
SAVVY-ledetråden i prosedyrer for utskifting av transkateter aortaklaff: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlig teknologisk utvikling og prosedyreforbedring er viktig for ytterligere å redusere TAVR peri-prosedyrekomplikasjoner, lette den minimalistiske strategien og forbedre kliniske resultater etter TAVR. Residuell aorta regurgitasjon (AR) har vært en av hovedulempene med TAVR. TAVR-pasienter som viste post-prosessuell gjenværende AR hadde høyere dødelighet og sykehusinnleggelsesrater på grunn av hjertesvikt, med omfanget av denne assosiasjonen økt proporsjonalt med alvorlighetsgraden av oppstøtene.
Ulike handlinger kan iverksettes for å minimere AR og dens konsekvenser, enten intraprosedyre (ballong etter dilatasjon, implantasjon av en andre ventil) eller under oppfølging (diuretikabehandling, nærmeste kliniske oppfølging eller perkutan lekkasjelukking). En nøyaktig diagnose av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gjenværende AR etter TAVR er derfor nøkkelen til å implementere de riktige tiltakene og optimalisere kliniske resultater.
Bruken av hjerteavbildning er fortsatt gullstandarden for evaluering av AR post-TAVR, begrensninger av kontrastmengde sammen med subjektiviteten til AR-evaluering ved aorta-angiografi, og utfordringene med ekkokardiografi på tidspunktet for TAVR-prosedyren representerer en betydelig ulempe. Derfor vil alternative verktøy for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av AR være svært nyttig i denne innstillingen.
Gjeldende data støtter implementeringen av hemodynamiske målinger under TAVR-prosedyrer for å forbedre den kliniske beslutningsprosessen etter ventilimplantasjon. Disse handlingene innebærer imidlertid en iboende risiko forbundet med utveksling av katetertråder. Bruken av en støttetråd med trykkmålingsevner vil lette hemodynamisk evaluering av transkateterventilytelse på en sikrere og raskere måte.
Den nye SAVVY guidewiren, med både dedikerte paceegenskaper og som tillater en kontinuerlig hemodynamisk trykkovervåking under prosedyren, er et unikt system i feltet og kan representere et viktig skritt fremover i prosessen med å optimalisere TAVR-prosedyren samtidig som den forenkler prosedyretrinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- ICM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig symptomatisk AS som gjennomgår en TAVR-prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi signert informert samtykke.
- Ekstremt forkalket aortaklaff (Agatston-score >3000 AU)
- Ekstremt horisontal aorta.
- Alvorlig septalhypertrofi (interventrikulær septum >15 mm målt ved TTE).
- Ekstrem tortuositet på nivå med iliofemorale arterier, thorax eller abdominal aorta.
- Prohibitiv kirurgisk risiko utelukker (ifølge hjerteteamet) konvertering til åpen hjertekirurgi i tilfelle livstruende komplikasjon.
- Unge pasienter (<18 år) og gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Guidewire
SAVVY guidewire vil bli brukt i alle TAVR-prosedyrer til pasienter inkludert i studien
|
SAVVY guidewire vil bli brukt for raske pacing-løp, ventillevering og for målinger av venstre ventrikkeltrykk før og etter THV-utplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av store komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Tilstedeværelse av store komplikasjoner relatert til SAVVY-ledetråden, inkludert (i) ledetrådsknekk som hindrer eller forhindrer fremføring av transkateterventilsystemet
|
Periprosedyremessig
|
|
Tilstedeværelse av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Store vaskulære komplikasjoner relatert til SAVVY guidewire er definert som slag, blødning eller venstre ventrikkel perforasjon
|
Periprosedyremessig
|
|
Antall feilplasserte transkateterventiler
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Feil ved pacing-fangst som fører til feilplassering av ventilen.
Feilplassering av ventilen vil bli evaluert av et landingssted for lavt eller for høyt, noe som fører til hemodynamisk ugunstige resultater.
|
Periprosedyremessig
|
|
Antall ventilemboliseringer
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Pacing-fangstfeil oversettes til ventilembolisering
|
Periprosedyremessig
|
|
Antall effektive raske tempoløp
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Effektiv rask pacing vil bli definert som en adekvat ventrikulær pacing i minimum 10 sekunder, uten tap av capture, og som fører til en reduksjon av aortatrykket på minst 50 %, med/eller en systolisk trykkverdi <60 mmHg.
Effekten vil bli vurdert av legen.
|
Periprosedyremessig
|
|
Antall nøyaktige ventrikkeltrykk
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Nøyaktig ventrikulært trykk vil bli definert som en trykkledningsmåling som ligner (forskjeller <5 mmHg) til de som oppnås samtidig med et pigtail-kateter i samme hulrom eller vaskulære segment (forskjeller <5 mmHg i SBP, forskjeller <5 mmHg i LVEDP).
|
Periprosedyremessig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRT-2015-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .