Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAVVY-ledetråden i prosedyrer for utskifting av transkateter aortaklaff (SAVVY)

SAVVY-ledetråden i prosedyrer for utskifting av transkateter aortaklaff: en mulighetsstudie

TAVR-pasienter som viste post-prosessuell gjenværende AR hadde høyere dødelighet og sykehusinnleggelsesrater på grunn av hjertesvikt, med omfanget av denne assosiasjonen økt proporsjonalt med alvorlighetsgraden av oppstøtene. Optimalisering av transkateterventilytelse ved intra-prosedyre hemodynamisk evaluering av AR og gjenværende transvalvulær gradient er fortsatt av høy klinisk betydning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig teknologisk utvikling og prosedyreforbedring er viktig for ytterligere å redusere TAVR peri-prosedyrekomplikasjoner, lette den minimalistiske strategien og forbedre kliniske resultater etter TAVR. Residuell aorta regurgitasjon (AR) har vært en av hovedulempene med TAVR. TAVR-pasienter som viste post-prosessuell gjenværende AR hadde høyere dødelighet og sykehusinnleggelsesrater på grunn av hjertesvikt, med omfanget av denne assosiasjonen økt proporsjonalt med alvorlighetsgraden av oppstøtene.

Ulike handlinger kan iverksettes for å minimere AR og dens konsekvenser, enten intraprosedyre (ballong etter dilatasjon, implantasjon av en andre ventil) eller under oppfølging (diuretikabehandling, nærmeste kliniske oppfølging eller perkutan lekkasjelukking). En nøyaktig diagnose av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gjenværende AR etter TAVR er derfor nøkkelen til å implementere de riktige tiltakene og optimalisere kliniske resultater.

Bruken av hjerteavbildning er fortsatt gullstandarden for evaluering av AR post-TAVR, begrensninger av kontrastmengde sammen med subjektiviteten til AR-evaluering ved aorta-angiografi, og utfordringene med ekkokardiografi på tidspunktet for TAVR-prosedyren representerer en betydelig ulempe. Derfor vil alternative verktøy for å evaluere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av AR være svært nyttig i denne innstillingen.

Gjeldende data støtter implementeringen av hemodynamiske målinger under TAVR-prosedyrer for å forbedre den kliniske beslutningsprosessen etter ventilimplantasjon. Disse handlingene innebærer imidlertid en iboende risiko forbundet med utveksling av katetertråder. Bruken av en støttetråd med trykkmålingsevner vil lette hemodynamisk evaluering av transkateterventilytelse på en sikrere og raskere måte.

Den nye SAVVY guidewiren, med både dedikerte paceegenskaper og som tillater en kontinuerlig hemodynamisk trykkovervåking under prosedyren, er et unikt system i feltet og kan representere et viktig skritt fremover i prosessen med å optimalisere TAVR-prosedyren samtidig som den forenkler prosedyretrinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • ICM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig symptomatisk AS som gjennomgår en TAVR-prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi signert informert samtykke.
  • Ekstremt forkalket aortaklaff (Agatston-score >3000 AU)
  • Ekstremt horisontal aorta.
  • Alvorlig septalhypertrofi (interventrikulær septum >15 mm målt ved TTE).
  • Ekstrem tortuositet på nivå med iliofemorale arterier, thorax eller abdominal aorta.
  • Prohibitiv kirurgisk risiko utelukker (ifølge hjerteteamet) konvertering til åpen hjertekirurgi i tilfelle livstruende komplikasjon.
  • Unge pasienter (<18 år) og gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Guidewire
SAVVY guidewire vil bli brukt i alle TAVR-prosedyrer til pasienter inkludert i studien
SAVVY guidewire vil bli brukt for raske pacing-løp, ventillevering og for målinger av venstre ventrikkeltrykk før og etter THV-utplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av store komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyremessig
Tilstedeværelse av store komplikasjoner relatert til SAVVY-ledetråden, inkludert (i) ledetrådsknekk som hindrer eller forhindrer fremføring av transkateterventilsystemet
Periprosedyremessig
Tilstedeværelse av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Periprosedyremessig
Store vaskulære komplikasjoner relatert til SAVVY guidewire er definert som slag, blødning eller venstre ventrikkel perforasjon
Periprosedyremessig
Antall feilplasserte transkateterventiler
Tidsramme: Periprosedyremessig
Feil ved pacing-fangst som fører til feilplassering av ventilen. Feilplassering av ventilen vil bli evaluert av et landingssted for lavt eller for høyt, noe som fører til hemodynamisk ugunstige resultater.
Periprosedyremessig
Antall ventilemboliseringer
Tidsramme: Periprosedyremessig
Pacing-fangstfeil oversettes til ventilembolisering
Periprosedyremessig
Antall effektive raske tempoløp
Tidsramme: Periprosedyremessig
Effektiv rask pacing vil bli definert som en adekvat ventrikulær pacing i minimum 10 sekunder, uten tap av capture, og som fører til en reduksjon av aortatrykket på minst 50 %, med/eller en systolisk trykkverdi <60 mmHg. Effekten vil bli vurdert av legen.
Periprosedyremessig
Antall nøyaktige ventrikkeltrykk
Tidsramme: Periprosedyremessig
Nøyaktig ventrikulært trykk vil bli definert som en trykkledningsmåling som ligner (forskjeller <5 mmHg) til de som oppnås samtidig med et pigtail-kateter i samme hulrom eller vaskulære segment (forskjeller <5 mmHg i SBP, forskjeller <5 mmHg i LVEDP).
Periprosedyremessig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere