Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAVVY vezetőhuzal a transzkatéteres aortabillentyű cseréje során (SAVVY)

2022. január 14. frissítette: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

A SAVVY vezetőhuzal a transzkatéteres aortabillentyű cseréjénél: Megvalósíthatósági tanulmány

A műtét utáni reziduális AR-t mutató TAVR-es betegeknél magasabb volt a szívelégtelenség miatti mortalitás és kórházi kezelés aránya, ennek az összefüggésnek a mértéke a regurgitáció súlyosságával arányosan nőtt. A transzkatéter szelep teljesítményének optimalizálása az AR és a reziduális transzvalvuláris gradiens eljáráson belüli hemodinamikai értékelésével továbbra is nagy klinikai jelentőséggel bír.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A folyamatos technológiai fejlesztés és az eljárási finomítások fontosak a TAVR peri-eljárási szövődményeinek további csökkentése, a minimalista stratégia elősegítése és a TAVR utáni klinikai eredmények javítása érdekében. A reziduális aorta regurgitáció (AR) a TAVR egyik fő hátránya. A műtét utáni reziduális AR-t mutató TAVR-es betegeknél magasabb volt a szívelégtelenség miatti mortalitás és kórházi kezelés aránya, ennek az összefüggésnek a mértéke a regurgitáció súlyosságával arányosan nőtt.

Különféle intézkedéseket lehet tenni az AR és annak következményeinek minimalizálására, akár eljáráson belül (ballonos tágítás után, második billentyű beültetése), akár nyomon követés során (diuretikus kezelés, legközelebbi klinikai követés vagy perkután szivárgászár). Így a TAVR utáni reziduális AR jelenlétének és súlyosságának pontos diagnózisa kulcsfontosságú a megfelelő intézkedések végrehajtásához és a klinikai eredmények optimalizálásához.

A kardiális képalkotás továbbra is az arany standard a TAVR utáni AR értékelésében, a kontraszt mennyiségének korlátai, valamint az AR aorta angiográfiával történő értékelésének szubjektivitása, valamint az echokardiográfia kihívásai a TAVR eljárás idején jelentős hátrányt jelentenek. Így az AR jelenlétének és súlyosságának értékelésére szolgáló alternatív eszközök nagyon hasznosak lennének ebben a helyzetben.

A jelenlegi adatok alátámasztják a hemodinamikai mérések végrehajtását a TAVR eljárások során a billentyűbeültetést követő klinikai döntéshozatali folyamat javítása érdekében. Ezek a műveletek azonban a katéterhuzalok cseréjével kapcsolatos kockázatot hordoznak magukban. A nyomásmérési lehetőségekkel rendelkező támasztó vezetődrót használata megkönnyítené a transzkatéteres szelep teljesítményének hemodinamikai értékelését biztonságosabb és gyorsabb módon.

Az új SAVVY vezetődrót dedikált ingerlési tulajdonságokkal és folyamatos hemodinamikai nyomásfigyelést tesz lehetővé az eljárás során, egyedülálló rendszer a területen, és fontos előrelépést jelenthet a TAVR eljárás optimalizálásának folyamatában, miközben megkönnyíti az eljárási lépéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ICM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos tünetekkel járó AS-ben szenvedő betegek, akik TAVR-eljáráson esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
  • Erősen meszesedett aortabillentyű (Agatston pontszám >3000 AU)
  • Extrém vízszintes aorta.
  • Súlyos septum hypertrophia (az interventricularis septum >15 mm TTE-vel mérve).
  • Extrém kanyargósság az iliofemoralis artériák, a mellkasi vagy a hasi aorta szintjén.
  • Tiltott műtéti kockázat, amely kizárja (a Heart Team szerint) a nyitott szívműtétre való átállást életveszélyes szövődmény esetén.
  • Fiatal betegek (<18 év) és terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vezetőhuzal
A SAVVY vezetődrótot a vizsgálatban részt vevő betegek összes TAVR-eljárásánál fogják használni
Eszköz: SAVVY vezetődrót
A SAVVY vezetődrót gyors ingerlésre, szelep beadásra és bal kamrai nyomásmérésre használható a THV bevetése előtti és utáni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szövődmények jelenléte
Időkeret: Periprocedurális
A SAVVY vezetődróttal kapcsolatos súlyos szövődmények jelenléte, beleértve (i) a vezetődrót megtörését, amely akadályozza vagy megakadályozza a transzkatéteres szeleprendszer előrehaladását
Periprocedurális
Jelentős vaszkuláris szövődmények jelenléte
Időkeret: Periprocedurális
A SAVVY vezetődróttal kapcsolatos súlyos érrendszeri szövődmények a stroke, a vérzés vagy a bal kamrai perforáció.
Periprocedurális
A transzkatéteres szelep helytelen helyzetének száma
Időkeret: Periprocedurális
Az ingerrögzítés meghibásodása a szelep helytelen helyzetébe vezet át. A szelep helytelen helyzetét a leszállóhely alacsonyra vagy túl magasra értékeli, ami hemodinamikailag kedvezőtlen eredményekhez vezet.
Periprocedurális
A szelep embolizálásának száma
Időkeret: Periprocedurális
Az ingerrögzítés meghibásodása a szelep embolizációjához vezet
Periprocedurális
A hatékony gyors ingerlés száma
Időkeret: Periprocedurális
A hatékony gyors ingerlés úgy definiálható, mint a megfelelő kamrai ingerlés legalább 10 másodpercig, rögzítési veszteség nélkül, és az aortanyomás legalább 50%-os csökkenéséhez vezet, és/vagy a szisztolés nyomás értéke <60 Hgmm. A hatékonyságot az orvos értékeli.
Periprocedurális
A pontos kamrai nyomás száma
Időkeret: Periprocedurális
A pontos kamrai nyomást úgy definiáljuk, mint egy nyomásvezeték méréseit (<5 Hgmm-nél kisebb eltérések) az ugyanabban az üregben vagy érszegmensben lévő pigtail katéterrel egyidejűleg mért értékekhez (<5 Hgmm eltérések az SBP-ben, különbségek <5 Hgmm az LVEDP-ben).
Periprocedurális

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Együttműködők

Institut de Cardiologie de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRT-2015-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a SAVVY vezetődrót

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel