经导管主动脉瓣置换手术中的 SAVVY 导丝 (SAVVY)
2022年1月14日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
经导管主动脉瓣置换手术中的 SAVVY 导丝：可行性研究
显示出术后残余 AR 的 TAVR 患者因心力衰竭而具有更高的死亡率和住院率，这种关联的程度与反流的严重程度成正比。
通过术中血流动力学评估 AR 和残余跨瓣梯度来优化经导管瓣膜性能仍然具有很高的临床重要性。
研究概览
详细说明
持续的技术发展和程序改进对于进一步减少 TAVR 围手术期并发症、促进极简策略和改善 TAVR 后的临床结果非常重要。 残余主动脉瓣反流 (AR) 一直是 TAVR 的主要缺点之一。 显示出术后残余 AR 的 TAVR 患者因心力衰竭而具有更高的死亡率和住院率，这种关联的程度与反流的严重程度成正比。
可以采取各种措施来最大限度地减少 AR 及其后果，无论是术中（球囊后扩张、植入第二个瓣膜）还是随访期间（利尿剂治疗、最近的临床随访或经皮渗漏闭合）。 因此，准确诊断 TAVR 后残留 AR 的存在和严重程度是实施适当措施和优化临床结果的关键。
心脏成像的使用仍然是评估 TAVR 后 AR 的金标准，造影剂的局限性以及主动脉造影评估 AR 的主观性，以及 TAVR 手术时超声心动图的挑战是一个重大缺陷。 因此，用于评估 AR 的存在和严重程度的替代工具将在这种情况下非常有帮助。
目前的数据支持在 TAVR 手术期间实施血液动力学测量，以改进瓣膜植入后的临床决策过程。 然而，这些行动带来了与更换导管线相关的固有风险。 使用具有压力测量功能的支撑导丝将有助于以更安全和更快速的方式评估经导管瓣膜性能的血液动力学。
新的 SAVVY 导丝具有专用的起搏特性并允许在手术过程中进行连续的血流动力学压力监测，是该领域的独特系统，可能代表着在优化 TAVR 手术过程中向前迈出的重要一步，同时促进了手术步骤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- ICM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重症状性 AS 的患者正在接受 TAVR 手术。
排除标准：
- 未能提供签署的知情同意书。
- 极度钙化的主动脉瓣（Agatston 评分 >3000 AU）
- 极水平的主动脉。
- 严重的间隔肥大（TTE 测量的室间隔 >15 毫米）。
- 髂股动脉、胸主动脉或腹主动脉水平极度迂曲。
- 在出现危及生命的并发症的情况下，禁止（根据心脏团队）转换为心脏直视手术的手术风险过高。
- 年轻患者（<18 岁）和孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：导丝
SAVVY 导丝将用于研究中患者的所有 TAVR 手术
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SAVVY 导丝将用于快速起搏运行、瓣膜输送以及 THV 部署前后的左心室压力测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在主要并发症
大体时间：围手术期
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存在与 SAVVY 导丝相关的主要并发症，包括 (i) 导丝扭结阻碍或阻止经导管瓣膜系统的推进
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围手术期
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存在主要血管并发症
大体时间：围手术期
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与 SAVVY 导丝相关的主要血管并发症定义为中风、出血或左心室穿孔
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围手术期
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经导管瓣膜错位次数
大体时间：围手术期
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起搏捕获失败转化为瓣膜错位。
瓣膜错位将由着陆点评估为低或过高，导致血液动力学不利的结果。
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围手术期
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瓣膜栓塞数
大体时间：围手术期
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起搏器捕获失败转化为瓣膜栓塞
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围手术期
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有效快步跑次数
大体时间：围手术期
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有效的快速起搏将被定义为至少 10 秒的充分心室起搏捕获，没有捕获损失，并导致主动脉压降低至少 50%，并且/或收缩压值 <60 mmHg。
疗效将由医生评估。
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围手术期
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准确心室压数
大体时间：围手术期
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准确的心室压力将被定义为压力线测量值类似于（差异 <5 毫米汞柱）与在同一腔或血管段中使用猪尾导管同时获得的测量值（SBP 差异 <5 毫米汞柱，LVEDP 差异 <5 毫米汞柱）。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2021年12月28日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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