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경피적 대동맥 판막 교체 절차의 SAVVY 가이드와이어 (SAVVY)

2022년 1월 14일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

경피적 대동맥 판막 교체 절차의 SAVVY 가이드와이어: 타당성 조사

시술 후 잔류 AR을 보이는 TAVR 환자는 심부전으로 인한 사망률과 입원율이 더 높았으며, 이 연관 정도는 역류의 중증도에 비례하여 증가했습니다. AR의 절차 내 혈역학 평가 및 잔류 경판막 구배에 의한 경피관 판막 성능의 최적화는 높은 임상적 중요성을 유지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지속적인 기술 개발 및 절차 개선은 TAVR 주변 절차 합병증을 더욱 줄이고 최소 전략을 촉진하며 TAVR 이후 임상 결과를 개선하는 데 중요합니다. 잔류 대동맥 역류(AR)는 TAVR의 주요 단점 중 하나였습니다. 시술 후 잔류 AR을 보이는 TAVR 환자는 심부전으로 인한 사망률과 입원율이 더 높았으며, 이 연관 정도는 역류의 중증도에 비례하여 증가했습니다.

AR 및 그 결과를 최소화하기 위해 절차 내(확장 후 풍선, 두 번째 판막 이식) 또는 후속 조치(이뇨 치료, 가장 근접한 임상 후속 조치 또는 경피적 누출 폐쇄) 동안 다양한 조치를 취할 수 있습니다. 따라서 TAVR 후 잔류 AR의 존재와 심각도를 정확하게 진단하는 것이 적절한 측정을 구현하고 임상 결과를 최적화하는 데 중요합니다.

심장 영상의 사용은 TAVR 후 AR을 평가하기 위한 금본위제로 남아 있으며, 대동맥 혈관조영술에 의한 AR 평가의 주관성과 함께 조영량의 제한, TAVR 절차 시 심초음파의 문제는 중요한 단점을 나타냅니다. 따라서 AR의 존재와 심각도를 평가하기 위한 대체 도구는 이 설정에서 매우 유용할 것입니다.

현재 데이터는 판막 이식 후 임상 의사 결정 프로세스를 개선하기 위해 TAVR 절차 중 혈역학 측정의 구현을 지원합니다. 그러나 이러한 조치에는 카테터 와이어 교환과 관련된 고유한 위험이 수반됩니다. 압력 측정 기능이 있는 지지 가이드와이어를 사용하면 보다 안전하고 신속한 방식으로 카테터 판막 성능의 혈류역학적 평가를 용이하게 할 수 있습니다.

새로운 SAVVY 가이드와이어는 전용 페이싱 속성과 시술 중 지속적인 혈역학적 압력 모니터링을 허용하며 현장에서 고유한 시스템이며 시술 단계를 용이하게 하면서 TAVR 시술을 최적화하는 과정에서 중요한 단계를 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • ICM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TAVR 시술을 받는 중증 증상성 AS 환자.

제외 기준:

  • 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하지 못했습니다.
  • 극도로 석회화된 대동맥 판막(Agatston 점수 >3000 AU)
  • 극도로 수평인 대동맥.
  • 중증 중격 비대(TTE로 측정했을 때 심실 중격 >15 mm).
  • iliofemoral 동맥, 흉부 또는 복부 대동맥 수준의 극심한 비틀림.
  • (심장 팀에 따르면) 생명을 위협하는 합병증의 경우 개심술로 전환하는 것을 금지하는 수술 위험.
  • 젊은 환자(<18세) 및 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이드와이어
SAVVY 가이드와이어는 연구에 포함된 환자의 모든 TAVR 시술에 사용됩니다.
장치: SAVVY 가이드와이어
SAVVY 가이드와이어는 빠른 페이싱 실행, 판막 전달 및 THV 배치 전후의 좌심실 압력 측정에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 합병증의 존재
기간: 절차적
(i) 경피적 판막 시스템의 진행을 방해하거나 방해하는 가이드와이어 꼬임을 포함하여 SAVVY 가이드와이어와 관련된 주요 합병증의 존재
절차적
주요 혈관 합병증의 존재
기간: 절차적
SAVVY 가이드와이어와 관련된 주요 혈관 합병증은 뇌졸중, 출혈 또는 좌심실 천공으로 정의됩니다.
절차적
경피적 판막 위치 이상 수
기간: 절차적
밸브 위치 오류로 변환되는 페이싱 캡처 실패. 판막 위치 이상g은 착지 부위에 의해 낮거나 너무 높은 것으로 평가되어 혈역학적으로 바람직하지 않은 결과를 초래합니다.
절차적
판막 색전술 횟수
기간: 절차적
판막 색전술로 변환되는 페이싱 캡처 실패
절차적
효과적인 빠른 페이싱 실행 횟수
기간: 절차적
효과적인 빠른 페이싱은 최소 10초 동안 적절한 심실 페이싱 캡처로 정의되며, 캡처 손실 없이 최소 50%의 대동맥압 감소 및/또는 수축기압 값 <60 mmHg. 효능은 의사가 평가합니다.
절차적
정확한 심실 압력의 수
기간: 절차적
정확한 심실 압력은 동일한 공동 또는 혈관 분절에서 피그테일 카테터로 동시에 얻은 것과 유사한(차이 <5 mmHg) 압력 와이어 측정으로 정의됩니다(SBP에서 <5 mmHg 차이, LVEDP에서 <5 mmHg 차이).
절차적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

협력자

Institut de Cardiologie de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRT-2015-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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