Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAVVY guidewire i procedurer til udskiftning af transkateter aortaklap (SAVVY)

SAVVY guidewiren i procedurer til udskiftning af transkateter aortaklap: En gennemførlighedsundersøgelse

TAVR-patienter, der udviste post-procedurel resterende AR, havde højere dødelighed og hospitalsindlæggelsesrater på grund af hjertesvigt, hvor omfanget af denne sammenhæng steg proportionalt med sværhedsgraden af ​​regurgitationen. Optimering af transkateterventilens ydeevne ved intra-procedurel hæmodynamisk evaluering af AR og resterende transvalvulær gradient er fortsat af høj klinisk betydning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig teknologisk udvikling og proceduremæssige forbedringer er vigtige for yderligere at reducere TAVR peri-proceduremæssige komplikationer, lette den minimalistiske strategi og forbedre de kliniske resultater efter TAVR. Residual aorta regurgitation (AR) har været en af ​​de største ulemper ved TAVR. TAVR-patienter, der udviste post-procedurel resterende AR, havde højere dødelighed og hospitalsindlæggelsesrater på grund af hjertesvigt, hvor omfanget af denne sammenhæng steg proportionalt med sværhedsgraden af ​​regurgitationen.

Forskellige handlinger kan udføres for at minimere AR og dens konsekvenser, enten intraprocedurel (ballonpostudvidelse, implantation af en anden ventil) eller under opfølgning (diuretikabehandling, nærmeste kliniske opfølgning eller perkutan lækagelukning). En nøjagtig diagnose af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​resterende AR efter TAVR er således nøglen til at implementere de korrekte foranstaltninger og optimere kliniske resultater.

Brugen af ​​hjertebilleddannelse forbliver guldstandarden for evaluering af AR post-TAVR, begrænsninger af kontrastmængden sammen med subjektiviteten af ​​AR-evaluering ved aorta-angiografi, og udfordringerne ved ekkokardiografi på tidspunktet for TAVR-proceduren repræsenterer en betydelig ulempe. Derfor ville alternative værktøjer til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​AR være meget nyttige i denne indstilling.

Aktuelle data understøtter implementeringen af ​​hæmodynamiske målinger under TAVR-procedurer for at forbedre den kliniske beslutningsproces efter ventilimplantation. Disse handlinger medfører imidlertid en iboende risiko forbundet med udskiftning af kateteretråde. Brugen af ​​en støttetråd med trykmålingsevner ville lette den hæmodynamiske evaluering af transkateterventilens ydeevne på en sikrere og hurtigere måde.

Den nye SAVVY guidewire, med både dedikerede pacing-egenskaber og tillader en kontinuerlig hæmodynamisk trykovervågning under proceduren, er et unikt system i marken og kan repræsentere et vigtigt skridt fremad i processen med at optimere TAVR-proceduren og samtidig lette proceduremæssige trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • ICM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær symptomatisk AS, der gennemgår en TAVR-procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
  • Ekstremt forkalket aortaklap (Agatston score >3000 AU)
  • Ekstremt vandret aorta.
  • Alvorlig septalhypertrofi (interventrikulær septum >15 mm målt ved TTE).
  • Ekstrem tortuositet på niveau med de iliofemorale arterier, thorax eller abdominal aorta.
  • Prohibitiv kirurgisk risiko udelukker (ifølge Hjerteteamet) konvertering til åben hjertekirurgi i tilfælde af en livstruende komplikation.
  • Unge patienter (<18 år) og gravide kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Guidewire
SAVVY guidewiren vil blive brugt i alle TAVR-procedurer hos patienter inkluderet i undersøgelsen
SAVVY guidewiren vil blive brugt til hurtige pacingløb, ventiltilførsel og til trykmålinger i venstre ventrikel før og efter THV-udsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af større komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
Tilstedeværelse af større komplikationer relateret til SAVVY guidewire, herunder (i) guidewire kink, der hindrer eller forhindrer fremføringen af ​​transkateterventilsystemet
Periprocedural
Tilstedeværelse af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
Større vaskulære komplikationer relateret til SAVVY guidewire er defineret som slagtilfælde, blødning eller venstre ventrikulær perforation
Periprocedural
Antallet af fejlplacerede transkateterventiler
Tidsramme: Periprocedural
Pacing-fangstfejl, der oversættes til forkert placering af ventilen. Ventilfejlplacering vil blive evalueret af et landingssted til lav eller for høj, hvilket fører til hæmodynamisk ugunstige resultater.
Periprocedural
Antal ventilemboliseringer
Tidsramme: Periprocedural
Pacing-indfangningsfejl, der oversættes til ventilemboli
Periprocedural
Antal effektive hurtige løb
Tidsramme: Periprocedural
Effektiv hurtig pacing vil blive defineret som en tilstrækkelig ventrikulær pacing-indfangning i minimum 10 sekunder, uden capture-tab, og som fører til en reduktion af aortatrykket på mindst 50 % med/eller en systolisk trykværdi <60 mmHg. Effekten vil blive vurderet af lægen.
Periprocedural
Antal nøjagtige ventrikulære tryk
Tidsramme: Periprocedural
Nøjagtigt ventrikulært tryk vil blive defineret som en tryktrådsmålinger svarende til (forskelle <5 mmHg) til dem, der opnås samtidigt med et pigtail-kateter i samme hulrum eller vaskulære segment (forskelle <5 mmHg i SBP, forskelle <5 mmHg i LVEDP).
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRT-2015-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med SAVVY guidewire

Abonner