- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05082337
SAVVY guidewire i procedurer til udskiftning af transkateter aortaklap (SAVVY)
SAVVY guidewiren i procedurer til udskiftning af transkateter aortaklap: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontinuerlig teknologisk udvikling og proceduremæssige forbedringer er vigtige for yderligere at reducere TAVR peri-proceduremæssige komplikationer, lette den minimalistiske strategi og forbedre de kliniske resultater efter TAVR. Residual aorta regurgitation (AR) har været en af de største ulemper ved TAVR. TAVR-patienter, der udviste post-procedurel resterende AR, havde højere dødelighed og hospitalsindlæggelsesrater på grund af hjertesvigt, hvor omfanget af denne sammenhæng steg proportionalt med sværhedsgraden af regurgitationen.
Forskellige handlinger kan udføres for at minimere AR og dens konsekvenser, enten intraprocedurel (ballonpostudvidelse, implantation af en anden ventil) eller under opfølgning (diuretikabehandling, nærmeste kliniske opfølgning eller perkutan lækagelukning). En nøjagtig diagnose af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af resterende AR efter TAVR er således nøglen til at implementere de korrekte foranstaltninger og optimere kliniske resultater.
Brugen af hjertebilleddannelse forbliver guldstandarden for evaluering af AR post-TAVR, begrænsninger af kontrastmængden sammen med subjektiviteten af AR-evaluering ved aorta-angiografi, og udfordringerne ved ekkokardiografi på tidspunktet for TAVR-proceduren repræsenterer en betydelig ulempe. Derfor ville alternative værktøjer til at evaluere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af AR være meget nyttige i denne indstilling.
Aktuelle data understøtter implementeringen af hæmodynamiske målinger under TAVR-procedurer for at forbedre den kliniske beslutningsproces efter ventilimplantation. Disse handlinger medfører imidlertid en iboende risiko forbundet med udskiftning af kateteretråde. Brugen af en støttetråd med trykmålingsevner ville lette den hæmodynamiske evaluering af transkateterventilens ydeevne på en sikrere og hurtigere måde.
Den nye SAVVY guidewire, med både dedikerede pacing-egenskaber og tillader en kontinuerlig hæmodynamisk trykovervågning under proceduren, er et unikt system i marken og kan repræsentere et vigtigt skridt fremad i processen med at optimere TAVR-proceduren og samtidig lette proceduremæssige trin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- ICM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær symptomatisk AS, der gennemgår en TAVR-procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
- Ekstremt forkalket aortaklap (Agatston score >3000 AU)
- Ekstremt vandret aorta.
- Alvorlig septalhypertrofi (interventrikulær septum >15 mm målt ved TTE).
- Ekstrem tortuositet på niveau med de iliofemorale arterier, thorax eller abdominal aorta.
- Prohibitiv kirurgisk risiko udelukker (ifølge Hjerteteamet) konvertering til åben hjertekirurgi i tilfælde af en livstruende komplikation.
- Unge patienter (<18 år) og gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Guidewire
SAVVY guidewiren vil blive brugt i alle TAVR-procedurer hos patienter inkluderet i undersøgelsen
|
SAVVY guidewiren vil blive brugt til hurtige pacingløb, ventiltilførsel og til trykmålinger i venstre ventrikel før og efter THV-udsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af større komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
|
Tilstedeværelse af større komplikationer relateret til SAVVY guidewire, herunder (i) guidewire kink, der hindrer eller forhindrer fremføringen af transkateterventilsystemet
|
Periprocedural
|
|
Tilstedeværelse af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: Periprocedural
|
Større vaskulære komplikationer relateret til SAVVY guidewire er defineret som slagtilfælde, blødning eller venstre ventrikulær perforation
|
Periprocedural
|
|
Antallet af fejlplacerede transkateterventiler
Tidsramme: Periprocedural
|
Pacing-fangstfejl, der oversættes til forkert placering af ventilen.
Ventilfejlplacering vil blive evalueret af et landingssted til lav eller for høj, hvilket fører til hæmodynamisk ugunstige resultater.
|
Periprocedural
|
|
Antal ventilemboliseringer
Tidsramme: Periprocedural
|
Pacing-indfangningsfejl, der oversættes til ventilemboli
|
Periprocedural
|
|
Antal effektive hurtige løb
Tidsramme: Periprocedural
|
Effektiv hurtig pacing vil blive defineret som en tilstrækkelig ventrikulær pacing-indfangning i minimum 10 sekunder, uden capture-tab, og som fører til en reduktion af aortatrykket på mindst 50 % med/eller en systolisk trykværdi <60 mmHg.
Effekten vil blive vurderet af lægen.
|
Periprocedural
|
|
Antal nøjagtige ventrikulære tryk
Tidsramme: Periprocedural
|
Nøjagtigt ventrikulært tryk vil blive defineret som en tryktrådsmålinger svarende til (forskelle <5 mmHg) til dem, der opnås samtidigt med et pigtail-kateter i samme hulrum eller vaskulære segment (forskelle <5 mmHg i SBP, forskelle <5 mmHg i LVEDP).
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRT-2015-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
Kliniske forsøg med SAVVY guidewire
-
Northwestern UniversityEmory UniversityAfsluttetPrimær progressiv afasi | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Ukendt
-
BiosynUnited States Agency for International Development (USAID); FHI 360Ukendt
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnuStress (psykologi) | Ingen sygdom eller tilstand bliver undersøgtForenede Stater
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering