- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05082337
SAVVY-ohjainlanka transkatetrin aorttaläpän vaihtotoimenpiteissä (SAVVY)
SAVVY-ohjainlanka transkatetrin aorttaläpän vaihtomenettelyissä: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva teknologinen kehitys ja menetelmien tarkentaminen ovat tärkeitä TAVR:n toimenpiteiden välisten komplikaatioiden vähentämiseksi entisestään, minimalistisen strategian helpottamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi TAVR:n jälkeen. Jäännösaortan regurgitaatio (AR) on ollut yksi TAVR:n tärkeimmistä haitoista. TAVR-potilailla, joilla oli toimenpiteen jälkeistä jäännöstä AR:ta, oli korkeampi kuolleisuus ja suurempi sairaalahoitoaste sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ja tämän yhteyden laajuus lisääntyi suhteessa regurgitaation vakavuuteen.
Erilaisia toimia voidaan toteuttaa AR:n ja sen seurausten minimoimiseksi joko toimenpiteen aikana (pallon jälkeinen laajennus, toisen venttiilin implantointi) tai seurannan aikana (diureettihoito, lähin kliininen seuranta tai perkutaaninen vuodon sulkeminen). Täten TAVR:n jälkeisen jäännös-AR:n olemassaolon ja vakavuuden tarkka diagnoosi on avain asianmukaisten toimenpiteiden toteuttamiseen ja kliinisten tulosten optimointiin.
Sydämen kuvantamisen käyttö on edelleen kultainen standardi TAVR:n jälkeisen AR:n arvioinnissa, kontrastin määrän rajoitukset sekä AR-arvioinnin subjektiivisuus aortan angiografialla ja kaikukardiografian haasteet TAVR-toimenpiteen aikana ovat merkittävä haittapuoli. Siten vaihtoehtoiset työkalut AR:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi olisivat erittäin hyödyllisiä tässä tilanteessa.
Nykyiset tiedot tukevat hemodynaamisten mittausten toteuttamista TAVR-toimenpiteiden aikana kliinisen päätöksentekoprosessin parantamiseksi venttiilin implantoinnin jälkeen. Näihin toimiin liittyy kuitenkin luontainen riski, joka liittyy katetrilankojen vaihtoon. Painemittausominaisuuksilla varustetun tukiohjainlangan käyttö helpottaisi transkatetrin venttiilin suorituskyvyn hemodynaamista arviointia turvallisemmalla ja nopeammalla tavalla.
Uusi SAVVY-ohjainvaijeri, jossa on sekä erityiset tahdistusominaisuudet että mahdollistaa jatkuvan hemodynaamisen paineen seurannan toimenpiteen aikana, on ainutlaatuinen järjestelmä alalla ja voi olla tärkeä edistysaskel TAVR-toimenpiteen optimoinnissa ja samalla helpottaa toimenpidevaiheita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- ICM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea oireinen AS ja joille tehdään TAVR-menettely.
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen.
- Erittäin kalkkeutunut aorttaläppä (Agatston-pistemäärä > 3000 AU)
- Erittäin vaakasuora aortta.
- Vaikea väliseinän hypertrofia (kammioiden väliseinä > 15 mm mitattuna TTE:llä).
- Äärimmäinen mutkaisuus iliofemoraalisten valtimoiden, rintakehän tai vatsa-aortan tasolla.
- Kiellettävä leikkausriski, joka estää (sydäntiimin mukaan) siirtymisen avoimeen sydänleikkaukseen, jos kyseessä on hengenvaarallinen komplikaatio.
- Nuoret potilaat (alle 18-vuotiaat) ja raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ohjainlanka
SAVVY-ohjainlankaa käytetään kaikissa tutkimukseen osallistuvien potilaiden TAVR-toimenpiteissä
|
SAVVY-ohjainvaijeria käytetään nopeisiin tahdistukseen, venttiilin antoon ja vasemman kammion paineen mittauksiin ennen ja jälkeen THV:n käyttöönottoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
SAVVY-ohjainlangaan liittyviä suuria komplikaatioita, mukaan lukien (i) ohjainlangan mutka, joka estää tai estää transkatetriventtiilijärjestelmän etenemisen
|
Periproceduraalinen
|
|
Suurten verisuonikomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
SAVVY-ohjainvaijeriin liittyvät suuret verisuonikomplikaatiot määritellään aivohalvauksiksi, verenvuodoksi tai vasemman kammion perforaatioksi
|
Periproceduraalinen
|
|
Transkatetrin venttiilin väärinasennon määrä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Tahdistuksen sieppausvirhe, joka johtaa venttiilin virheelliseen asentoon.
Laskeutumiskohta arvioi venttiilin virheasennon matalaksi tai liian korkeaksi, mikä johtaa hemodynaamisesti epäsuotuisiin tuloksiin.
|
Periproceduraalinen
|
|
Venttiilin embolisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Tahdistuksen sieppausvirhe, joka johtaa venttiilin embolisaatioon
|
Periproceduraalinen
|
|
Tehokkaan nopean tahdistuksen määrä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Tehokas nopea tahdistus määritellään riittäväksi kammion tahdistuksen sieppaamiseksi vähintään 10 sekunniksi ilman sieppaushäviötä ja joka johtaa aortanpaineen alenemiseen vähintään 50 %, kun/tai systolisen paineen arvo on < 60 mmHg.
Lääkäri arvioi tehon.
|
Periproceduraalinen
|
|
Tarkkojen kammiopaineen lukumäärä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Tarkka kammiopaine määritellään painelangan mittauksiksi, jotka ovat samanlaisia (erot <5 mmHg) kuin ne, jotka saadaan samanaikaisesti sappikatetrilla samassa ontelossa tai verisuonisegmentissä (erot <5 mmHg SBP:ssä, erot <5 mmHg LVEDP:ssä).
|
Periproceduraalinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-2015-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .