Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAVVY-ohjainlanka transkatetrin aorttaläpän vaihtotoimenpiteissä (SAVVY)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

SAVVY-ohjainlanka transkatetrin aorttaläpän vaihtomenettelyissä: Toteutettavuustutkimus

TAVR-potilailla, joilla oli toimenpiteen jälkeistä jäännöstä AR:ta, oli korkeampi kuolleisuus ja suurempi sairaalahoitoaste sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ja tämän yhteyden laajuus lisääntyi suhteessa regurgitaation vakavuuteen. Transkatetrin venttiilin suorituskyvyn optimointi AR:n ja transvalvulaarisen jäännösgradientin toimenpiteen sisäisen hemodynaamisen arvioinnin avulla on edelleen erittäin kliinistä merkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuva teknologinen kehitys ja menetelmien tarkentaminen ovat tärkeitä TAVR:n toimenpiteiden välisten komplikaatioiden vähentämiseksi entisestään, minimalistisen strategian helpottamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi TAVR:n jälkeen. Jäännösaortan regurgitaatio (AR) on ollut yksi TAVR:n tärkeimmistä haitoista. TAVR-potilailla, joilla oli toimenpiteen jälkeistä jäännöstä AR:ta, oli korkeampi kuolleisuus ja suurempi sairaalahoitoaste sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ja tämän yhteyden laajuus lisääntyi suhteessa regurgitaation vakavuuteen.

Erilaisia ​​toimia voidaan toteuttaa AR:n ja sen seurausten minimoimiseksi joko toimenpiteen aikana (pallon jälkeinen laajennus, toisen venttiilin implantointi) tai seurannan aikana (diureettihoito, lähin kliininen seuranta tai perkutaaninen vuodon sulkeminen). Täten TAVR:n jälkeisen jäännös-AR:n olemassaolon ja vakavuuden tarkka diagnoosi on avain asianmukaisten toimenpiteiden toteuttamiseen ja kliinisten tulosten optimointiin.

Sydämen kuvantamisen käyttö on edelleen kultainen standardi TAVR:n jälkeisen AR:n arvioinnissa, kontrastin määrän rajoitukset sekä AR-arvioinnin subjektiivisuus aortan angiografialla ja kaikukardiografian haasteet TAVR-toimenpiteen aikana ovat merkittävä haittapuoli. Siten vaihtoehtoiset työkalut AR:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi olisivat erittäin hyödyllisiä tässä tilanteessa.

Nykyiset tiedot tukevat hemodynaamisten mittausten toteuttamista TAVR-toimenpiteiden aikana kliinisen päätöksentekoprosessin parantamiseksi venttiilin implantoinnin jälkeen. Näihin toimiin liittyy kuitenkin luontainen riski, joka liittyy katetrilankojen vaihtoon. Painemittausominaisuuksilla varustetun tukiohjainlangan käyttö helpottaisi transkatetrin venttiilin suorituskyvyn hemodynaamista arviointia turvallisemmalla ja nopeammalla tavalla.

Uusi SAVVY-ohjainvaijeri, jossa on sekä erityiset tahdistusominaisuudet että mahdollistaa jatkuvan hemodynaamisen paineen seurannan toimenpiteen aikana, on ainutlaatuinen järjestelmä alalla ja voi olla tärkeä edistysaskel TAVR-toimenpiteen optimoinnissa ja samalla helpottaa toimenpidevaiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • ICM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea oireinen AS ja joille tehdään TAVR-menettely.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen.
  • Erittäin kalkkeutunut aorttaläppä (Agatston-pistemäärä > 3000 AU)
  • Erittäin vaakasuora aortta.
  • Vaikea väliseinän hypertrofia (kammioiden väliseinä > 15 mm mitattuna TTE:llä).
  • Äärimmäinen mutkaisuus iliofemoraalisten valtimoiden, rintakehän tai vatsa-aortan tasolla.
  • Kiellettävä leikkausriski, joka estää (sydäntiimin mukaan) siirtymisen avoimeen sydänleikkaukseen, jos kyseessä on hengenvaarallinen komplikaatio.
  • Nuoret potilaat (alle 18-vuotiaat) ja raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjainlanka
SAVVY-ohjainlankaa käytetään kaikissa tutkimukseen osallistuvien potilaiden TAVR-toimenpiteissä
SAVVY-ohjainvaijeria käytetään nopeisiin tahdistukseen, venttiilin antoon ja vasemman kammion paineen mittauksiin ennen ja jälkeen THV:n käyttöönottoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
SAVVY-ohjainlangaan liittyviä suuria komplikaatioita, mukaan lukien (i) ohjainlangan mutka, joka estää tai estää transkatetriventtiilijärjestelmän etenemisen
Periproceduraalinen
Suurten verisuonikomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
SAVVY-ohjainvaijeriin liittyvät suuret verisuonikomplikaatiot määritellään aivohalvauksiksi, verenvuodoksi tai vasemman kammion perforaatioksi
Periproceduraalinen
Transkatetrin venttiilin väärinasennon määrä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Tahdistuksen sieppausvirhe, joka johtaa venttiilin virheelliseen asentoon. Laskeutumiskohta arvioi venttiilin virheasennon matalaksi tai liian korkeaksi, mikä johtaa hemodynaamisesti epäsuotuisiin tuloksiin.
Periproceduraalinen
Venttiilin embolisaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Tahdistuksen sieppausvirhe, joka johtaa venttiilin embolisaatioon
Periproceduraalinen
Tehokkaan nopean tahdistuksen määrä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Tehokas nopea tahdistus määritellään riittäväksi kammion tahdistuksen sieppaamiseksi vähintään 10 sekunniksi ilman sieppaushäviötä ja joka johtaa aortanpaineen alenemiseen vähintään 50 %, kun/tai systolisen paineen arvo on < 60 mmHg. Lääkäri arvioi tehon.
Periproceduraalinen
Tarkkojen kammiopaineen lukumäärä
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
Tarkka kammiopaine määritellään painelangan mittauksiksi, jotka ovat samanlaisia ​​(erot <5 mmHg) kuin ne, jotka saadaan samanaikaisesti sappikatetrilla samassa ontelossa tai verisuonisegmentissä (erot <5 mmHg SBP:ssä, erot <5 mmHg LVEDP:ssä).
Periproceduraalinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa