Le fil-guide SAVVY dans les procédures de remplacement de valve aortique transcathéter (SAVVY)
Le fil-guide SAVVY dans les procédures de remplacement de la valve aortique transcathéter : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le développement technologique continu et les améliorations procédurales sont importants pour réduire davantage les complications péri-procédurales du TAVR, faciliter la stratégie minimaliste et améliorer les résultats cliniques après le TAVR. La régurgitation aortique résiduelle (AR) a été l'un des principaux inconvénients de la TAVR. Les patients TAVR présentant une RA résiduelle post-opératoire avaient des taux de mortalité et d'hospitalisation plus élevés en raison d'une insuffisance cardiaque, l'étendue de cette association augmentant proportionnellement à la gravité de la régurgitation.
Diverses actions pourraient être entreprises pour minimiser la RA et ses conséquences, soit en intraprocédural (post-dilatation par ballonnet, implantation d'une deuxième valve) soit lors du suivi (traitement diurétique, suivi clinique le plus proche ou fermeture de fuite percutanée). Ainsi, un diagnostic précis de la présence et de la gravité de la RA résiduelle post-TAVR est essentiel pour mettre en œuvre les mesures appropriées et optimiser les résultats cliniques.
L'utilisation de l'imagerie cardiaque reste l'étalon-or pour évaluer la RA post-TAVR, les limites de la quantité de contraste ainsi que la subjectivité de l'évaluation de la RA par angiographie aortique, et les défis de l'échocardiographie au moment de la procédure TAVR représentent un inconvénient important. Ainsi, des outils alternatifs pour évaluer la présence et la gravité de la RA seraient très utiles dans ce contexte.
Les données actuelles soutiennent la mise en œuvre de mesures hémodynamiques lors des procédures TAVR afin d'améliorer le processus de prise de décision clinique après l'implantation de la valve. Cependant, ces actions comportent un risque inhérent associé à l'échange de fils de cathéter. L'utilisation d'un fil de guidage de support avec des capacités de mesure de la pression faciliterait l'évaluation hémodynamique des performances de la valve transcathéter d'une manière plus sûre et plus rapide.
Le nouveau guide SAVVY, avec à la fois des propriétés de stimulation dédiées et permettant une surveillance continue de la pression hémodynamique pendant la procédure, est un système unique dans le domaine et peut représenter une avancée importante dans le processus d'optimisation de la procédure TAVR tout en facilitant les étapes procédurales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- ICM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SA symptomatique sévère subissant une procédure TAVR.
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé signé.
- Valve aortique extrêmement calcifiée (score d'Agatston > 3000 UA)
- Aorte extrêmement horizontale.
- Hypertrophie septale sévère (septum interventriculaire > 15 mm mesuré par TTE).
- Tortuosité extrême au niveau des artères ilio-fémorales, de l'aorte thoracique ou abdominale.
- Risque chirurgical prohibitif empêchant (selon la Heart Team) la conversion en chirurgie à cœur ouvert en cas de complication engageant le pronostic vital.
- Jeunes patients (<18 ans) et femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Fil guide
Le guide SAVVY sera utilisé dans toutes les procédures TAVR des patients inclus dans l'étude
|
Le fil-guide SAVVY sera utilisé pour les cycles de stimulation rapide, la délivrance de valve et pour les mesures de pression ventriculaire gauche avant et après le déploiement du THV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Présence de complications majeures
Délai: Périprocédural
|
Présence de complications majeures liées au fil de guidage SAVVY, y compris (i) un pli du fil de guidage gênant ou empêchant l'avancement du système de valve transcathéter
|
Périprocédural
|
|
Présence de complications vasculaires majeures
Délai: Périprocédural
|
Les complications vasculaires majeures liées au guide SAVVY sont définies comme un accident vasculaire cérébral, un saignement ou une perforation ventriculaire gauche
|
Périprocédural
|
|
Nombre de malpositions de la valve transcathéter
Délai: Périprocédural
|
Échec de capture de stimulation se traduisant par un mauvais positionnement de la valve.
Le malpositionnement valvulaireg sera évalué par un site d'atterrissage trop bas ou trop haut, entraînant des résultats hémodynamiquement défavorables.
|
Périprocédural
|
|
Nombre d'embolisations valvulaires
Délai: Périprocédural
|
Échec de capture de stimulation se traduisant par une embolisation valvulaire
|
Périprocédural
|
|
Nombre de cycles de stimulation rapide efficaces
Délai: Périprocédural
|
Une stimulation rapide efficace sera définie comme une capture de stimulation ventriculaire adéquate pendant au moins 10 secondes, sans perte de capture, et conduisant à une réduction de la pression aortique d'au moins 50 %, avec/ou une valeur de pression systolique < 60 mmHg.
L'efficacité sera évaluée par le médecin.
|
Périprocédural
|
|
Nombre de pression ventriculaire précise
Délai: Périprocédural
|
La pression ventriculaire précise sera définie comme des mesures de pression au fil similaires (différences <5 mmHg) à celles obtenues simultanément avec un cathéter en queue de cochon dans la même cavité ou segment vasculaire (différences <5 mmHg en SBP, différences <5 mmHg en LVEDP).
|
Périprocédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRT-2015-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .