O fio-guia SAVVY em procedimentos de substituição da válvula aórtica transcateter (SAVVY)
O fio-guia SAVVY em procedimentos de substituição da válvula aórtica transcateter: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento tecnológico contínuo e os refinamentos do procedimento são importantes para reduzir ainda mais as complicações periprocedimento do TAVR, facilitar a estratégia minimalista e melhorar os resultados clínicos após o TAVR. A regurgitação aórtica (RA) residual tem sido uma das principais desvantagens da TAVI. Pacientes com TAVR exibindo RA residual pós-procedimento tiveram maior mortalidade e taxas de hospitalização por insuficiência cardíaca, com a extensão dessa associação aumentando proporcionalmente à gravidade da regurgitação.
Várias ações podem ser realizadas para minimizar a RA e suas consequências, seja intraprocedimento (pós-dilatação com balão, implante de uma segunda válvula) ou durante o acompanhamento (tratamento diurético, acompanhamento clínico mais próximo ou fechamento percutâneo do vazamento). Assim, um diagnóstico preciso da presença e gravidade da RA residual pós-TAVR é fundamental para implementar as medidas adequadas e otimizar os resultados clínicos.
O uso de imagens cardíacas continua sendo o padrão-ouro para avaliação de RA pós-TAVR, as limitações da quantidade de contraste juntamente com a subjetividade da avaliação de AR por angiografia aórtica e os desafios da ecocardiografia no momento do procedimento de TAVR representam uma desvantagem significativa. Assim, ferramentas alternativas para avaliar a presença e a gravidade da RA seriam muito úteis nesse cenário.
Os dados atuais apóiam a implementação de medições hemodinâmicas durante os procedimentos de TAVR para melhorar o processo de tomada de decisão clínica após o implante da válvula. No entanto, essas ações acarretam um risco inerente associado à troca de fios-cateter. O uso de um fio-guia de suporte com recursos de medição de pressão facilitaria a avaliação hemodinâmica do desempenho da válvula transcateter de maneira mais segura e rápida.
O novo fio-guia SAVVY, com propriedades de estimulação dedicadas e permitindo um monitoramento contínuo da pressão hemodinâmica durante o procedimento, é um sistema único no campo e pode representar um passo importante no processo de otimização do procedimento TAVR, facilitando as etapas do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- ICM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EA sintomática grave submetidos a um procedimento TAVR.
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado assinado.
- Válvula aórtica extremamente calcificada (escore de Agatston > 3.000 UA)
- Aorta extremamente horizontal.
- Hipertrofia septal grave (septo interventricular >15 mm medido por ETT).
- Tortuosidade extrema ao nível das artérias iliofemorais, aorta torácica ou abdominal.
- Risco cirúrgico proibitivo que impede (de acordo com o Heart Team) a conversão para cirurgia cardíaca aberta em caso de complicação com risco de vida.
- Pacientes jovens (<18 anos) e mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fio-guia
O fio-guia SAVVY será usado em todos os procedimentos TAVR dos pacientes incluídos no estudo
|
O fio-guia SAVVY será usado para corridas de estimulação rápida, administração de válvula e para medições de pressão ventricular esquerda antes e depois da implantação de THV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de complicações maiores
Prazo: Periprocedimento
|
Presença de complicações importantes relacionadas ao fio-guia SAVVY, incluindo (i) torção do fio-guia dificultando ou impedindo o avanço do sistema de válvula transcateter
|
Periprocedimento
|
|
Presença de complicações vasculares maiores
Prazo: Periprocedimento
|
As principais complicações vasculares relacionadas ao fio-guia SAVVY são definidas como acidente vascular cerebral, sangramento ou perfuração ventricular esquerda
|
Periprocedimento
|
|
Número de mau posicionamento da válvula transcateter
Prazo: Periprocedimento
|
Falha de captura de estimulação traduzindo-se em mau posicionamento da válvula.
O mau posicionamento da válvulag será avaliado por um local de pouso muito baixo ou muito alto, levando a resultados hemodinamicamente desfavoráveis.
|
Periprocedimento
|
|
Número de embolização da válvula
Prazo: Periprocedimento
|
Falha na captura do marcapasso traduzindo-se em embolização da válvula
|
Periprocedimento
|
|
Número de corridas rápidas efetivas
Prazo: Periprocedimento
|
A estimulação rápida efetiva será definida como uma captura de estimulação ventricular adequada por um período mínimo de 10 segundos, sem perda de captura, e levando a uma redução da pressão aórtica de pelo menos 50%, com/ou um valor de pressão sistólica < 60 mmHg.
A eficácia será avaliada pelo médico.
|
Periprocedimento
|
|
Número de pressão ventricular precisa
Prazo: Periprocedimento
|
A pressão ventricular precisa será definida como medições de fio de pressão semelhantes (diferenças < 5 mmHg) às obtidas simultaneamente com um cateter pigtail na mesma cavidade ou segmento vascular (diferenças < 5 mmHg na PAS, diferenças < 5 mmHg na PDFVE).
|
Periprocedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mack MJ, Leon MB, Thourani VH, Makkar R, Kodali SK, Russo M, Kapadia SR, Malaisrie SC, Cohen DJ, Pibarot P, Leipsic J, Hahn RT, Blanke P, Williams MR, McCabe JM, Brown DL, Babaliaros V, Goldman S, Szeto WY, Genereux P, Pershad A, Pocock SJ, Alu MC, Webb JG, Smith CR; PARTNER 3 Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Balloon-Expandable Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1695-1705. doi: 10.1056/NEJMoa1814052. Epub 2019 Mar 16.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017 Jun 20;135(25):e1159-e1195. doi: 10.1161/CIR.0000000000000503. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Genereux P, Head SJ, Hahn R, Daneault B, Kodali S, Williams MR, van Mieghem NM, Alu MC, Serruys PW, Kappetein AP, Leon MB. Paravalvular leak after transcatheter aortic valve replacement: the new Achilles' heel? A comprehensive review of the literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Mar 19;61(11):1125-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.08.1039. Epub 2013 Jan 30.
- Athappan G, Patvardhan E, Tuzcu EM, Svensson LG, Lemos PA, Fraccaro C, Tarantini G, Sinning JM, Nickenig G, Capodanno D, Tamburino C, Latib A, Colombo A, Kapadia SR. Incidence, predictors, and outcomes of aortic regurgitation after transcatheter aortic valve replacement: meta-analysis and systematic review of literature. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1585-95. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.047.
- Nishimura RA, Carabello BA. Hemodynamics in the cardiac catheterization laboratory of the 21st century. Circulation. 2012 May 1;125(17):2138-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.060319. No abstract available.
- Pibarot P, Hahn RT, Weissman NJ, Monaghan MJ. Assessment of paravalvular regurgitation following TAVR: a proposal of unifying grading scheme. JACC Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;8(3):340-360. doi: 10.1016/j.jcmg.2015.01.008.
- Liao YB, Deng XX, Meng Y, Zhao ZG, Xiong TY, Meng XJ, Zuo ZL, Li YJ, Cao JY, Xu YN, Chen M, Feng Y. Predictors and outcome of acute kidney injury after transcatheter aortic valve implantation: a systematic review and meta-analysis. EuroIntervention. 2017 Apr 20;12(17):2067-2074. doi: 10.4244/EIJ-D-15-00254.
- Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F, Condado J, Patel A, Forcillo J, Ogburn L, Dong A, Caughron H, Simone A, Leshnower B, Devireddy C, Mavromatis K, Guyton R, Stewart J, Thourani V, Block PC, Babaliaros V. Predictors and Clinical Outcomes of Next-Day Discharge After Minimalist Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 22;11(2):107-115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRT-2015-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .