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トリガーフィンガーリリース手術後の癒着防止に対する架橋HAの有効性を評価する

2023年5月10日 更新者:SciVision Biotech Inc.

前向き、ダブルセンター、無作為化、評価者/被験者盲検、対照臨床研究: トリガーフィンガーリリース手術後の癒着発生の予防に対する新規架橋ヒアルロン酸ヒドロゲルの使用の有効性を評価する

トリガーフィンガーリリース手術後の癒着発生の予防に対する新規架橋ヒアルロン酸ヒドロゲルの使用の有効性を評価する

調査の概要

詳細な説明

医療機器は、発酵由来のヒアルロン酸を主要成分として使用した、生体吸収性、伸張性、架橋結合した 6% ヒアルロン酸ゲルです。 この製品は、組織表面に完全に付着し、手術後の癒着を防ぎ、時間の経過とともに完全に再吸収される抗癒着層を作成します。 この研究は、トリガーフィンガーリリース手術後の癒着発生の予防に対する新規架橋ヒアルロン酸ヒドロゲルの使用の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する
  2. 年齢20~65歳の男女
  3. 親指を除く薬指は 3 ~ 4 点に分類され、薬指解放手術を行う予定です。
  4. 親指を除く薬指は2点に分類され、屈曲拘縮の症状があり、薬指解放手術を行う予定です。
  5. -この研究のフォローアップスケジュールに従うことに同意する

除外基準:

  1. ターゲットの指には、腱、関節、または近位神経、神経障害、圧迫損傷またはその他の疾患に他の癒着があります。
  2. 対象の指と同じ手の他の指には、腱、関節、または近位神経に他の癒着、神経障害、または圧迫損傷があります。
  3. 反対側の指には、腱、関節、または近位神経に他の癒着、神経障害、または圧迫損傷があります。
  4. 手術部位は、過去 6 か月以内に腱移植または何らかの手術を受けました。
  5. -研究の評価に影響を与える可能性のある整形外科関連の治療を受けている;
  6. 感染、欠損、または皮膚移植が必要な手術部位の皮膚;
  7. 糖尿病などの慢性疾患の管理が不十分な場合。
  8. 自己免疫疾患(関節リウマチなど)、悪性腫瘍、凝固疾患、心臓病、精神疾患などの患者は、より高いリスクで試験に参加する可能性があります。
  9. 過去 6 か月以内にコルチゾール、過去 2 か月以内に全身性コルチコステロイド、過去 3 か月以内に免疫抑制薬、または非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を毎日 1 週間以内に、または NSAID を 8 時間以内に服用した患者。 (吸入/鼻腔内コルチコステロイドを投与された被験者は、含むと見なすことができます。);
  10. 臨床的に意味のある凝固障害がある場合、抗凝固療法を受けていないか、過去 10 日以内に血行促進およびうっ血除去薬を服用している;
  11. ヒアルロン酸またはデバイスのコンポーネントに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある; -グラム陽性菌または連鎖球菌タンパク質に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある; -研究への参加に適さない他の重度の過敏症の病歴;
  12. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性;
  13. その他、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した事情。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水
実験的:ヒアルロン酸(HA)
ヒアルロン酸 (HA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット指の合計アクティブ モーション (TAM) スコアのパーセンテージ。
時間枠:術後30日
手術後 30 日のターゲット指の合計アクティブ モーション (TAM) スコアのパーセンテージ。
術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット指の TAM スコアのパーセンテージ。
時間枠:ベースライン、術後 14、60、90、および 180 日
ベースライン、手術後 14、60、90、および 180 日でのターゲット指の TAM スコアのパーセンテージ。
ベースライン、術後 14、60、90、および 180 日
対象指のTAMスコア。
時間枠:ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
ベースライン、手術後 14、30、60、90、および 180 日でのターゲット指の TAM スコア。
ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
対象指と対側指のTAMスコアのグレード。
時間枠:ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
ベースライン、14、30、60、90、および 180 日後のターゲット指および反対側の指の TAM スコアのグレード
ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
被験者は、手術後 14、30、60、90、および 180 日目のベースラインでのターゲット指の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) を自己評価します。
時間枠:ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
被験者は、手術後 14、30、60、90、および 180 日目のベースラインでのターゲット指の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) を自己評価します。 VAS スケールは、「0」が「痛みなし」、「100」が「最悪の痛み」の 100 mm の線を使用します。
ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
被験者は、腕、肩、手のスコア (クイックダッシュ) のクイック障害を自己評価します。
時間枠:ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
被験者は、手術後 14 日、30 日、60 日、90 日、および 180 日目のベースラインで、腕、肩、および手のスコア (Quick-Dash) のクイック障害を自己評価します。
ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
超音波検査による腱の評価。
時間枠:ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日での超音波検査による腱の評価。
ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
Visual Analogue Scale (VAS) を満足度で自己評価する被験者
時間枠:術後14日、30日、60日、90日、180日
手術後 14 日、30 日、60 日、90 日、および 180 日での被験者の満足度の自己評価。 患者は、100 mm VAS に基づいて治療の満足度を評価します。 VAS スケールは、「0」が「満足度が最も低い」、「100」が「満足度が最も高い」とラベル付けされた 100 mm の線を使用します。
術後14日、30日、60日、90日、180日
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、および相関関係。
時間枠:ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、および相関関係。
ベースライン、術後 14、30、60、90、および 180 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2023年4月28日

研究の完了 (実際)

2023年4月28日

試験登録日

最初に提出

2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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