- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05082480
Bewerten Sie die Wirksamkeit von vernetztem HA auf die Adhäsionsverhinderung nach einer Trigger-Finger-Release-Operation
10. Mai 2023 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.
Eine prospektive, doppelzentrische, randomisierte, Bewerter-/Subjekt-blinde, klinische Kontrollstudie: zur Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines neuartigen vernetzenden Hyaluronan-Hydrogels zur Verhinderung des Auftretens von Adhäsionen nach einer Operation zum Lösen des Abzugsfingers
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines neuartigen vernetzenden Hyaluronan-Hydrogels zur Verhinderung des Auftretens von Adhäsionen nach einer Operation mit Auslösefinger
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Medizinprodukt ist ein bioabsorbierbares, dehnbares, vernetztes Hyaluronsäuregel mit 6 %, das Hyaluronsäure aus Fermentation als Hauptbestandteil verwendet.
Dieses Produkt kann perfekt an der Gewebeoberfläche haften und eine Antihaftschicht bilden, die eine postoperative Adhäsion vermeidet und im Laufe der Zeit vollständig resorbiert wird.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung eines neuartigen quervernetzenden Hyaluronan-Hydrogels zur Verhinderung des Auftretens von Adhäsionen nach einer Operation zum Auslösen des Fingers zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Alter 20 bis 65 Jahre, männlich oder weiblich
- Der Abzugsfinger, mit Ausnahme des Daumens, wird als 3 bis 4 Punkte klassifiziert und plant, eine Operation zum Lösen des Abzugsfingers durchzuführen.
- Der Abzugsfinger, mit Ausnahme des Daumens, wurde als 2 Punkte mit dem Symptom einer Beugekontraktur klassifiziert und es ist geplant, eine Operation zum Lösen des Abzugsfingers durchzuführen.
- Stimmen Sie zu, den Nachsorgeplan dieser Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Zielfinger hat eine andere Adhäsion in Sehnen, Gelenken oder proximalen Nerven, Neuropathie, Kompressionsverletzung oder andere Krankheit;
- Andere Finger in der gleichen Hand wie der Zielfinger haben andere Adhäsion in Sehnen, Gelenken oder proximalen Nerven, Neuropathie oder Kompressionsverletzung;
- Kontralateraler Finger hat andere Adhäsion in Sehnen, Gelenken oder proximalen Nerven, Neuropathie oder Kompressionsverletzung;
- An der Operationsstelle wurde in den letzten 6 Monaten eine Sehnentransplantation oder eine andere Operation durchgeführt;
- Erhalt einer orthopädischen Behandlung, die die Auswertung der Studie beeinflussen kann;
- Die Haut der Operationsstelle mit Infektion, Mangel oder Notwendigkeit einer Hauttransplantation;
- Bei schlecht kontrollierten chronischen Krankheiten wie Diabetes mellitus;
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie rheumatoider Arthritis), bösartigen Tumoren, Gerinnungserkrankungen, Herzerkrankungen, psychischen Erkrankungen usw. können dazu führen, dass Patienten mit einem höheren Risiko an der Studie teilnehmen;
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Cortisol, innerhalb der letzten 2 Monate systemische Kortikosteroide, innerhalb der letzten 3 Monate immunsuppressive Medikamente oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) täglich innerhalb einer Woche oder gelegentlich NSAIDs innerhalb von 8 Stunden eingenommen haben. (Personen, die inhalative/intranasale Kortikosteroide erhalten haben, können in Betracht gezogen werden.);
- Bei klinisch bedeutsamen Gerinnungsstörungen, unzureichender gerinnungshemmender Behandlung oder Einnahme von durchblutungsfördernden und blutstillenden Medikamenten innerhalb der letzten 10 Tage;
- Mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts; Mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen grampositive Bakterien oder Streptococcus-Proteine in der Vorgeschichte; andere schwere Überempfindlichkeitsanamnese, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist;
- Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen;
- Andere Umstände, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
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Kochsalzlösung
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Experimental: Hyaluronsäure (HA)
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Hyaluronsäure (HA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz der TAM-Punktzahl (Total Active Motion) für den Zielfinger.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Der Prozentsatz des Total Active Motion (TAM)-Scores für den Zielfinger 30 Tage nach der Operation.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz des TAM-Scores des Zielfingers.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Der Prozentsatz des TAM-Scores des Zielfingers zu Studienbeginn, 14, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie, 14, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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TAM-Score des Zielfingers.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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TAM-Score des Zielfingers zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Der Grad des TAM-Scores des Zielfingers und des kontralateralen Fingers.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Der Grad des TAM-Scores des Zielfingers und des kontralateralen Fingers zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Probanden bewerten die visuelle Analogskala (VAS) bei Schmerzen des Zielfingers zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Probanden bewerten die visuelle Analogskala (VAS) bei Schmerzen des Zielfingers zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Probanden bewerten die Schnellbehinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (Quick-Dash) selbst.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Probanden evaluierten die schnellen Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (Quick-Dash) zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Beurteilung der Sehne durch Sonographie.
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Die Beurteilung der Sehne durch Sonographie zu Studienbeginn, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Selbstbeurteilende visuelle Analogskala (VAS) der Probanden in Zufriedenheit
Zeitfenster: 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Selbstevaluierende Zufriedenheit der Probanden 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation.
Die Patienten bewerten ihre Behandlungszufriedenheit basierend auf einer 100-mm-VAS.
Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „geringste Zufriedenheit“ und „100“ für „höchste Zufriedenheit“ gekennzeichnet ist.
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14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Häufigkeit, Schweregrad und Korrelation von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Häufigkeit, Schweregrad und Korrelation von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
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Basislinie, 14, 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDCT-TWDH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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