- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05082480
Evaluer effektiviteten av kryssbundet HA på adhesjonsforebygging etter trigger-fingerfrigjøringskirurgi
10. mai 2023 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.
En prospektiv, dobbeltsentrert, randomisert, evaluator/emneblindet, klinisk kontrollstudie: for å evaluere effektiviteten av bruken av en ny kryssbindende hyaluronanhydrogel på forebygging av adhesjon etter trigger-fingerfrigjøringskirurgi
For å evaluere effektiviteten av bruken av en ny kryssbindende hyaluronanhydrogel på forebygging av adhesjon etter trigger-fingerfrigjøringskirurgi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det medisinske utstyret er en bioabsorberbar, strekkbar, tverrbundet, 6 % hyaluronsyregel som bruker hyaluronsyre fra fermentering som en hovedkomponent.
Dette produktet kan feste seg perfekt til vevsoverflaten, og skape anti-adhesjonslag som unngår post-kirurgisk adhesjon og resorberes fullstendig over tid.
Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten av bruken av en ny tverrbindende hyaluronanhydrogel på forebygging av adhesjon etter utløser-fingerfrigjøringskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å delta i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke
- Alder 20 til 65 år for mann eller kvinne
- Triggerfingeren, unntatt tommelen, klassifisert som 3 til 4 punkter og planlegger å utføre utløserfingerfrigjøringskirurgi;
- Triggerfingeren, bortsett fra tommelen, klassifisert som 2 punkter med symptom på fleksjonskontraktur og planlegger å utføre triggerfingerfrigjøringskirurgi;
- Godta å følge oppfølgingsplanen for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Målfingeren har annen adhesjon i sene, ledd eller proksimal nerve, nevropati, kompresjonsskade eller annen sykdom;
- Andre fingre i samme hånd som målfingeren har annen adhesjon i sene, ledd eller proksimal nerve, nevropati eller kompresjonsskade;
- Kontralateral finger har annen adhesjon i sene, ledd eller proksimal nerve, nevropati eller kompresjonsskade;
- Operasjonsstedet ble utført senetransplantasjon eller en hvilken som helst operasjon de siste 6 månedene;
- Motta ortopedisk-relatert behandling som kan påvirke evalueringen av studien;
- Huden på operasjonsstedet med infeksjon, mangel eller behov for hudtransplantasjon;
- Med dårlig kontrollerte kroniske sykdommer, som diabetes mellitus;
- Pasienter med autoimmun sykdom (som revmatoid artritt), ondartede svulster, koagulasjonssykdommer, hjertesykdommer, mentale sykdommer, etc., kan føre til at pasienter deltar i forsøket med høyere risiko;
- Pasient som har tatt kortisol i løpet av de siste 6 månedene, systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 2 månedene, immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 3 månedene, eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) hver dag innen 1 uke eller NSAIDs innen 8 timer av og til. (pasienter som har fått inhalerte/intranasale kortikosteroider kan vurderes å inkludere.);
- Med klinisk betydningsfulle koagulasjonsforstyrrelser, undergang av antikoagulasjonsbehandling eller tatt medisiner for fremmed blodsirkulasjon og blodstasefjerning i løpet av de siste 10 dagene;
- Med historie med overfølsomhet eller allergi mot hyaluronsyre eller en hvilken som helst komponent i enheten; Med historie med overfølsomhet eller allergi mot grampositive bakterier eller Streptococcus-proteiner; annen alvorlig overfølsomhetshistorie som ikke er egnet for å delta i studien;
- Gravid, planlegger graviditet eller hos ammende kvinner;
- Andre forhold som vurderes å være uegnet for å delta i studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann
|
Saltvann
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre (HA)
|
Hyaluronsyre (HA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av Total Active Motion (TAM)-poengsum for målfinger.
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Prosentandelen av Total Active Motion (TAM)-poengsum for målfinger 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av TAM-poengsum for målfinger.
Tidsramme: baseline, 14, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av TAM-score for målfinger ved baseline, 14, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
baseline, 14, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
|
TAM-score for målfinger.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
TAM-score for målfinger ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
|
Karakteren på TAM-poengsum for målfinger og kontralateral finger.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Graden av TAM-skåre for målfinger og kontralateral finger ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
|
Personer som selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) med smerte i målfingeren ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Personer som selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) med smerte i målfingeren ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.
VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'verste smerte'
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
|
Emner som selvevaluerer raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-Dash).
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Personer som selvevaluerer raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-Dash) ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
|
Evaluering av sene ved sonografi.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Evaluering av sene ved sonografi ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
|
Emner selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) i tilfredshet
Tidsramme: 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersonene selvevaluerer tilfredshet 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen.
Pasienter vurderer sin behandlingstilfredshet basert på en 100 mm VAS.
VAS-skalaen bruker en 100 mm linje merket med '0' med 'minst tilfredshet' og '100' med 'høyest tilfredshet'.
|
14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og korrelasjon av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE).
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og korrelasjon av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE).
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDCT-TWDH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .