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Avaliar a eficácia do HA reticulado na prevenção da adesão após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho

10 de maio de 2023 atualizado por: SciVision Biotech Inc.

Um estudo clínico prospectivo, de duplo centro, randomizado, avaliador/sujeito cego, controle: para avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano de reticulação na prevenção da ocorrência de aderência após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho

Avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano de reticulação na prevenção da ocorrência de aderência após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O dispositivo médico é um gel de ácido hialurônico a 6% bioabsorvível, extensível e reticulado, usando ácido hialurônico de fermentação como componente principal. Este produto pode aderir perfeitamente à superfície do tecido, criando uma camada antiaderente que evita a adesão pós-cirúrgica e é completamente reabsorvida com o tempo. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano crosslinking na prevenção da ocorrência de aderências após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento informado
  2. Idade 20 a 65 anos de homem ou mulher
  3. O dedo em gatilho, exceto o polegar, classificado em 3 a 4 pontos e pretende realizar a cirurgia de liberação do dedo em gatilho;
  4. O dedo em gatilho, exceto o polegar, classificado em 2 pontos com sintoma de contratura em flexão e pretende realizar cirurgia de liberação do dedo em gatilho;
  5. Concordar em cumprir o cronograma de acompanhamento deste estudo

Critério de exclusão:

  1. O dedo alvo tem outra adesão no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia, lesão por compressão ou outra doença;
  2. Outros dedos da mesma mão que o dedo alvo apresentam outras aderências no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia ou lesão por compressão;
  3. O dedo contralateral tem outra adesão no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia ou lesão por compressão;
  4. O local da operação foi realizado transplante de tendão ou qualquer cirurgia nos últimos 6 meses;
  5. Receber tratamento ortopédico que possa afetar a avaliação do estudo;
  6. A pele do local da operação com infecção, deficiência ou necessidade de transplante de pele;
  7. Com doenças crônicas mal controladas, como diabetes mellitus;
  8. Paciente com doença autoimune (como artrite reumatóide), tumores malignos, doenças de coagulação, doenças cardíacas, doenças mentais, etc., podem fazer com que os pacientes participem do estudo com maior risco;
  9. Paciente que tomou cortisol nos últimos 6 meses, corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses, medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) todos os dias em 1 semana ou AINEs em 8 horas ocasionalmente. (indivíduos que receberam corticosteroides inalatórios/intranasais podem ser incluídos.);
  10. Com distúrbios de coagulação clinicamente significativos, sob tratamento anticoagulante ou tomando medicamentos para promoção da circulação sanguínea e remoção da estase sanguínea nos últimos 10 dias;
  11. Com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao ácido hialurônico ou a qualquer componente do aparelho; Com história de hipersensibilidade ou alergia a bactérias Gram-positivas ou proteínas de Streptococcus; outra história de hipersensibilidade grave inadequada para participar do estudo;
  12. Mulheres grávidas, planejando gravidez ou lactantes;
  13. Outras circunstâncias que o investigador julgue inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Salina
Experimental: Ácido hialurônico (AH)
Ácido hialurônico (AH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem da pontuação do Total Active Motion (TAM) para o dedo alvo.
Prazo: 30 dias pós-operatório
A porcentagem da pontuação do Total Active Motion (TAM) para o dedo alvo 30 dias após a operação.
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem da pontuação TAM do dedo alvo.
Prazo: linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação
A porcentagem da pontuação TAM do dedo alvo na linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação.
linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação
Pontuação TAM do dedo alvo.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Escore TAM do dedo alvo no início, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
O grau da pontuação TAM do dedo alvo e do dedo contralateral.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
O grau da pontuação TAM do dedo alvo e do dedo contralateral na linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (EVA) em dor no dedo alvo no início do estudo, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (EVA) em dor no dedo alvo no início do estudo, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Sujeitos autoavaliando Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão Escore (Quick-Dash).
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Indivíduos auto-avaliando as Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick-Dash) na linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
A avaliação do tendão por ultra-sonografia.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
A avaliação do tendão por ultrassonografia no início, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (VAS) em satisfação
Prazo: 14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório
Sujeitos autoavaliando a satisfação aos 14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório. Os pacientes classificam sua satisfação com o tratamento com base em um VAS de 100 mm. A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'menor satisfação' e '100' com 'maior satisfação'.
14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório
A incidência, gravidade e correlação de evento adverso (EA) e evento adverso grave (SAE).
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
A incidência, gravidade e correlação de evento adverso (EA) e evento adverso grave (SAE).
linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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