- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05082480
Avaliar a eficácia do HA reticulado na prevenção da adesão após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho
10 de maio de 2023 atualizado por: SciVision Biotech Inc.
Um estudo clínico prospectivo, de duplo centro, randomizado, avaliador/sujeito cego, controle: para avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano de reticulação na prevenção da ocorrência de aderência após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho
Avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano de reticulação na prevenção da ocorrência de aderência após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo médico é um gel de ácido hialurônico a 6% bioabsorvível, extensível e reticulado, usando ácido hialurônico de fermentação como componente principal.
Este produto pode aderir perfeitamente à superfície do tecido, criando uma camada antiaderente que evita a adesão pós-cirúrgica e é completamente reabsorvida com o tempo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de um novo hidrogel de hialuronano crosslinking na prevenção da ocorrência de aderências após a cirurgia de liberação do dedo em gatilho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorde em participar deste estudo e assine o termo de consentimento informado
- Idade 20 a 65 anos de homem ou mulher
- O dedo em gatilho, exceto o polegar, classificado em 3 a 4 pontos e pretende realizar a cirurgia de liberação do dedo em gatilho;
- O dedo em gatilho, exceto o polegar, classificado em 2 pontos com sintoma de contratura em flexão e pretende realizar cirurgia de liberação do dedo em gatilho;
- Concordar em cumprir o cronograma de acompanhamento deste estudo
Critério de exclusão:
- O dedo alvo tem outra adesão no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia, lesão por compressão ou outra doença;
- Outros dedos da mesma mão que o dedo alvo apresentam outras aderências no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia ou lesão por compressão;
- O dedo contralateral tem outra adesão no tendão, articulação ou nervo proximal, neuropatia ou lesão por compressão;
- O local da operação foi realizado transplante de tendão ou qualquer cirurgia nos últimos 6 meses;
- Receber tratamento ortopédico que possa afetar a avaliação do estudo;
- A pele do local da operação com infecção, deficiência ou necessidade de transplante de pele;
- Com doenças crônicas mal controladas, como diabetes mellitus;
- Paciente com doença autoimune (como artrite reumatóide), tumores malignos, doenças de coagulação, doenças cardíacas, doenças mentais, etc., podem fazer com que os pacientes participem do estudo com maior risco;
- Paciente que tomou cortisol nos últimos 6 meses, corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses, medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses ou antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) todos os dias em 1 semana ou AINEs em 8 horas ocasionalmente. (indivíduos que receberam corticosteroides inalatórios/intranasais podem ser incluídos.);
- Com distúrbios de coagulação clinicamente significativos, sob tratamento anticoagulante ou tomando medicamentos para promoção da circulação sanguínea e remoção da estase sanguínea nos últimos 10 dias;
- Com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao ácido hialurônico ou a qualquer componente do aparelho; Com história de hipersensibilidade ou alergia a bactérias Gram-positivas ou proteínas de Streptococcus; outra história de hipersensibilidade grave inadequada para participar do estudo;
- Mulheres grávidas, planejando gravidez ou lactantes;
- Outras circunstâncias que o investigador julgue inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Salina
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Salina
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Experimental: Ácido hialurônico (AH)
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Ácido hialurônico (AH)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem da pontuação do Total Active Motion (TAM) para o dedo alvo.
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A porcentagem da pontuação do Total Active Motion (TAM) para o dedo alvo 30 dias após a operação.
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem da pontuação TAM do dedo alvo.
Prazo: linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação
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A porcentagem da pontuação TAM do dedo alvo na linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação.
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linha de base, 14, 60, 90 e 180 dias após a operação
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Pontuação TAM do dedo alvo.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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Escore TAM do dedo alvo no início, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
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linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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O grau da pontuação TAM do dedo alvo e do dedo contralateral.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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O grau da pontuação TAM do dedo alvo e do dedo contralateral na linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (EVA) em dor no dedo alvo no início do estudo, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (EVA) em dor no dedo alvo no início do estudo, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'sem dor' e '100' com 'pior dor'
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linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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Sujeitos autoavaliando Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão Escore (Quick-Dash).
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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Indivíduos auto-avaliando as Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (Quick-Dash) na linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
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linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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A avaliação do tendão por ultra-sonografia.
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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A avaliação do tendão por ultrassonografia no início, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação.
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linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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Sujeitos autoavaliando a Escala Visual Analógica (VAS) em satisfação
Prazo: 14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório
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Sujeitos autoavaliando a satisfação aos 14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório.
Os pacientes classificam sua satisfação com o tratamento com base em um VAS de 100 mm.
A escala VAS usa uma linha de 100 mm rotulada como '0' com 'menor satisfação' e '100' com 'maior satisfação'.
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14, 30, 60, 90 e 180 dias pós-operatório
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A incidência, gravidade e correlação de evento adverso (EA) e evento adverso grave (SAE).
Prazo: linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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A incidência, gravidade e correlação de evento adverso (EA) e evento adverso grave (SAE).
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linha de base, 14, 30, 60, 90 e 180 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDCT-TWDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .