- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05082480
Vyhodnoťte účinnost zesíťované HA na prevenci adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu
10. května 2023 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.
Prospektivní, dvojitě vycentrovaná, randomizovaná, hodnotící/zaslepená, kontrolní klinická studie: k vyhodnocení účinnosti použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu
Vyhodnotit účinnost použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravotnický prostředek je biologicky vstřebatelný, roztažitelný, zesíťovaný, 6% gel kyseliny hyaluronové využívající jako hlavní složku kyselinu hyaluronovou získanou fermentací.
Tento produkt se dokonale přichytí k povrchu tkáně a vytvoří antiadhezní vrstvu, která zabrání pooperačnímu adhezi a po čase se zcela vstřebá.
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adhezí po operaci uvolnění prstu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas
- Věk 20 až 65 let muž nebo žena
- Spoušťový prst, kromě palce, klasifikovaný jako 3 až 4 body a plánují provést operaci uvolnění prstu spouště;
- Prst spouště, kromě palce, klasifikován jako 2 body s příznakem flekční kontraktury a plánovat provedení operace uvolnění prstu spouště;
- Souhlaste s dodržováním harmonogramu navazujících činností této studie
Kritéria vyloučení:
- Cílový prst má jinou adhezi ve šlachách, kloubech nebo proximálních nervech, neuropatii, kompresní poranění nebo jiné onemocnění;
- Jiné prsty ve stejné ruce jako cílový prst mají jinou adhezi při poranění šlachy, kloubu nebo proximálního nervu, neuropatii nebo kompresním poranění;
- Kontralaterální prst má jinou adhezi při poranění šlachy, kloubu nebo proximálního nervu, neuropatii nebo kompresním poranění;
- V místě operace byla provedena transplantace šlachy nebo jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců;
- Přijímání ortopedické léčby, která může ovlivnit hodnocení studie;
- kůže v místě operace s infekcí, nedostatkem nebo nutností transplantace kůže;
- Se špatně kontrolovanými chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus;
- Pacient s autoimunitním onemocněním (jako je revmatoidní artritida), zhoubnými nádory, koagulačními chorobami, srdečními chorobami, duševními chorobami atd. může přimět pacienty k účasti ve studii s vyšším rizikem;
- Pacient, který během posledních 6 měsíců užíval kortizol, systémové kortikosteroidy během posledních 2 měsíců, imunosupresiva během posledních 3 měsíců nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) každý den během 1 týdne nebo NSAID během 8 hodin příležitostně. (může být považováno za zahrnutí subjektů, které dostávaly inhalační/intranasální kortikosteroidy.);
- s klinicky významnými poruchami koagulace, nedostatečnou antikoagulační léčbou nebo užíváním léků na podporu krevního oběhu a odstranění krevních stáz během posledních 10 dnů;
- S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku zařízení; S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na grampozitivní bakterie nebo proteiny Streptococcus; jiná závažná hypersenzitivní anamnéza nevhodná pro účast ve studii;
- Těhotné, plánované těhotenství nebo kojící ženy;
- Další okolnosti, které byly hodnoceny jako nevhodné pro účast ve studii ze strany zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
|
Solný
|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová (HA)
|
Kyselina hyaluronová (HA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento skóre Total Active Motion (TAM) pro cílový prst.
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Procento skóre Total Active Motion (TAM) pro cílový prst 30 dní po operaci.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento skóre TAM cílového prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Procento skóre TAM cílového prstu na začátku, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci.
|
výchozí stav, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
|
Skóre TAM cílového prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Skóre TAM cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
|
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
|
Stupeň skóre TAM cílového prstu a kontralaterálního prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Stupeň skóre TAM cílového prstu a kontralaterálního prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci
|
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
|
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) s bolestí cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) s bolestí cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „žádnou bolestí“ a „100“ s „nejhorší bolestí“
|
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
|
Subjekty sebehodnotící skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (Quick-Dash).
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Subjekty sebehodnotící skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (Quick-Dash) na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
|
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
|
Hodnocení šlachy sonograficky.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Hodnocení šlachy sonograficky na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci.
|
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
|
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) v spokojenosti
Časové okno: 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Subjekty sebehodnotící spokojenost 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci.
Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou na základě 100 mm VAS.
Váha VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „nejmenším uspokojením“ a „100“ s „nejvyšší spokojeností“.
|
14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
|
Výskyt, závažnost a korelace nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Výskyt, závažnost a korelace nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
|
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDCT-TWDH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina hyaluronová (HA)
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Dokončeno
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Ospedale Policlinico San MartinoUniversita degli Studi di Genova; IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata...DokončenoDiabetický vřed na nohou | PRP | Alogenní | Kožní lézeItálie
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
Galderma R&DUkončenoAugmentace obličejové tkáněŠvédsko
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNábor