Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost zesíťované HA na prevenci adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu

10. května 2023 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.

Prospektivní, dvojitě vycentrovaná, randomizovaná, hodnotící/zaslepená, kontrolní klinická studie: k vyhodnocení účinnosti použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu

Vyhodnotit účinnost použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adheze po operaci uvolnění spouštěcího prstu

Přehled studie

Detailní popis

Zdravotnický prostředek je biologicky vstřebatelný, roztažitelný, zesíťovaný, 6% gel kyseliny hyaluronové využívající jako hlavní složku kyselinu hyaluronovou získanou fermentací. Tento produkt se dokonale přichytí k povrchu tkáně a vytvoří antiadhezní vrstvu, která zabrání pooperačnímu adhezi a po čase se zcela vstřebá. Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti použití nového zesíťujícího hyaluronanového hydrogelu na prevenci vzniku adhezí po operaci uvolnění prstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas
  2. Věk 20 až 65 let muž nebo žena
  3. Spoušťový prst, kromě palce, klasifikovaný jako 3 až 4 body a plánují provést operaci uvolnění prstu spouště;
  4. Prst spouště, kromě palce, klasifikován jako 2 body s příznakem flekční kontraktury a plánovat provedení operace uvolnění prstu spouště;
  5. Souhlaste s dodržováním harmonogramu navazujících činností této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Cílový prst má jinou adhezi ve šlachách, kloubech nebo proximálních nervech, neuropatii, kompresní poranění nebo jiné onemocnění;
  2. Jiné prsty ve stejné ruce jako cílový prst mají jinou adhezi při poranění šlachy, kloubu nebo proximálního nervu, neuropatii nebo kompresním poranění;
  3. Kontralaterální prst má jinou adhezi při poranění šlachy, kloubu nebo proximálního nervu, neuropatii nebo kompresním poranění;
  4. V místě operace byla provedena transplantace šlachy nebo jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců;
  5. Přijímání ortopedické léčby, která může ovlivnit hodnocení studie;
  6. kůže v místě operace s infekcí, nedostatkem nebo nutností transplantace kůže;
  7. Se špatně kontrolovanými chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus;
  8. Pacient s autoimunitním onemocněním (jako je revmatoidní artritida), zhoubnými nádory, koagulačními chorobami, srdečními chorobami, duševními chorobami atd. může přimět pacienty k účasti ve studii s vyšším rizikem;
  9. Pacient, který během posledních 6 měsíců užíval kortizol, systémové kortikosteroidy během posledních 2 měsíců, imunosupresiva během posledních 3 měsíců nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) každý den během 1 týdne nebo NSAID během 8 hodin příležitostně. (může být považováno za zahrnutí subjektů, které dostávaly inhalační/intranasální kortikosteroidy.);
  10. s klinicky významnými poruchami koagulace, nedostatečnou antikoagulační léčbou nebo užíváním léků na podporu krevního oběhu a odstranění krevních stáz během posledních 10 dnů;
  11. S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku zařízení; S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na grampozitivní bakterie nebo proteiny Streptococcus; jiná závažná hypersenzitivní anamnéza nevhodná pro účast ve studii;
  12. Těhotné, plánované těhotenství nebo kojící ženy;
  13. Další okolnosti, které byly hodnoceny jako nevhodné pro účast ve studii ze strany zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Solný
Experimentální: Kyselina hyaluronová (HA)
Kyselina hyaluronová (HA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skóre Total Active Motion (TAM) pro cílový prst.
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento skóre Total Active Motion (TAM) pro cílový prst 30 dní po operaci.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento skóre TAM cílového prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci
Procento skóre TAM cílového prstu na začátku, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci.
výchozí stav, 14, 60, 90 a 180 dní po operaci
Skóre TAM cílového prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Skóre TAM cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Stupeň skóre TAM cílového prstu a kontralaterálního prstu.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Stupeň skóre TAM cílového prstu a kontralaterálního prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) s bolestí cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) s bolestí cílového prstu na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci. Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „žádnou bolestí“ a „100“ s „nejhorší bolestí“
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (Quick-Dash).
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící skóre rychlého postižení paže, ramene a ruky (Quick-Dash) na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci.
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Hodnocení šlachy sonograficky.
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Hodnocení šlachy sonograficky na začátku, 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci.
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící Visual Analogue Scale (VAS) v spokojenosti
Časové okno: 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Subjekty sebehodnotící spokojenost 14, 30, 60, 90 a 180 dnů po operaci. Pacienti hodnotí svou spokojenost s léčbou na základě 100 mm VAS. Váha VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „nejmenším uspokojením“ a „100“ s „nejvyšší spokojeností“.
14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Výskyt, závažnost a korelace nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci
Výskyt, závažnost a korelace nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
výchozí stav, 14, 30, 60, 90 a 180 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina hyaluronová (HA)

Předplatit