- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05082480
Evaluer effektiviteten af tværbundet HA på adhæsionsforebyggelse efter trigger-fingerudløsningskirurgi
10. maj 2023 opdateret af: SciVision Biotech Inc.
En prospektiv, dobbeltcentreret, randomiseret, evaluator/emne-blindet, kontrolklinisk undersøgelse: til evaluering af effektiviteten af brugen af en ny tværbindende hyaluronan-hydrogel til forebyggelse af adhæsion efter trigger-fingerfrigørelseskirurgi
For at evaluere effektiviteten af brugen af en ny tværbindende hyaluronan-hydrogel til forebyggelse af adhæsion efter trigger-fingerudløsningskirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det medicinske udstyr er en bioabsorberbar, strækbar, tværbundet, 6% hyaluronsyregel, der bruger fermenteringsfremskaffet hyaluronsyre som en hovedkomponent.
Dette produkt kan perfekt fastgøres til vævsoverfladen, hvilket skaber et anti-adhæsionslag, som undgår post-kirurgisk adhæsion og resorberes fuldstændigt over tid.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af brugen af en ny tværbindende hyaluronan-hydrogel til forebyggelse af adhæsion efter trigger-fingerfrigørelseskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykkeformular
- Alder 20 til 65 år af mand eller kvinde
- Triggerfingeren, undtagen tommelfinger, er klassificeret som 3 til 4 punkter og planlægger at udføre triggerfingerfrigørelseskirurgi;
- Triggerfingeren, undtagen tommelfinger, klassificeret som 2 punkter med symptom på fleksionskontraktur og planlægger at udføre triggerfingerfrigørelseskirurgi;
- Accepter at overholde opfølgningsplanen for denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Målfingeren har anden adhæsion i sener, led eller proksimale nerver, neuropati, kompressionsskade eller anden sygdom;
- Andre fingre i samme hånd som målfingeren har anden adhæsion i sene-, led- eller proksimale nerve-, neuropati- eller kompressionsskade;
- Kontralateral finger har anden adhæsion i sene-, led- eller proksimale nerve, neuropati eller kompressionsskade;
- Operationsstedet blev udført senetransplantation eller en hvilken som helst operation inden for de seneste 6 måneder;
- Modtagelse af ortopædisk-relateret behandling, som kan påvirke evalueringen af undersøgelsen;
- Huden på operationsstedet med infektion, mangel eller behov for hudtransplantation;
- Med dårligt kontrollerede kroniske sygdomme, såsom diabetes mellitus;
- Patienter med autoimmun sygdom (såsom leddegigt), ondartede tumorer, koagulationssygdomme, hjertesygdomme, psykiske sygdomme osv. kan få patienter til at deltage i forsøget med højere risiko;
- Patient, der har taget kortisol inden for de seneste 6 måneder, systemiske kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder, immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 3 måneder eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hver dag inden for 1 uge eller NSAID'er inden for 8 timer lejlighedsvis. (personer, der har modtaget inhalerede/intranasale kortikosteroider, kunne overvejes at inkludere.);
- Med klinisk betydningsfulde koagulationsforstyrrelser, underbehandlet antikoagulantbehandling eller taget medicin til fremme af blodcirkulationen og blodstase-fjernelse inden for de seneste 10 dage;
- med overfølsomhed eller allergi over for hyaluronsyre eller enhver komponent i enheden; med overfølsomhed eller allergi over for gram-positive bakterier eller Streptococcus-proteiner; anden alvorlig overfølsomhedshistorie, der er uegnet til at deltage i undersøgelsen;
- Gravid, planlægger graviditet eller hos ammende kvinder;
- Andre omstændigheder, der vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand
|
Saltvand
|
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre (HA)
|
Hyaluronsyre (HA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af Total Active Motion (TAM)-score for målfinger.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Procentdelen af Total Active Motion (TAM)-score for målfinger 30 dage efter operationen.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målfingerens procentdel af TAM-score.
Tidsramme: baseline, 14, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
Procentdelen af TAM-score for målfinger ved baseline, 14, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
|
baseline, 14, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
|
TAM-score for målfinger.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
TAM-score for målfinger ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
|
Graden af TAM-score for målfinger og kontralateral finger.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
Graden af TAM-score for målfinger og kontralateral finger ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
|
Individer, der selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) med smerte i målfingeren ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
Individer, der selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) med smerte i målfingeren ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'værste smerter'
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
|
Emner, der selvevaluerer hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-Dash).
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
Forsøgspersonerne selvevaluerer hurtige handicap i arm, skulder og hånd (Quick-Dash) ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
|
Evaluering af sener ved sonografi.
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
Evaluering af sene ved sonografi ved baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
|
Emner selvevaluerer Visual Analogue Scale (VAS) i tilfredshed
Tidsramme: 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
Forsøgspersonerne selvevaluerer tilfredshed 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen.
Patienter vurderer deres behandlingstilfredshed baseret på en 100 mm VAS.
VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'mindst tilfredshed' og '100' med 'højeste tilfredshed'.
|
14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
|
Hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen mellem uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
Hyppigheden, sværhedsgraden og sammenhængen mellem uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
|
baseline, 14, 30, 60, 90 og 180 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDCT-TWDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre (HA)
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Afsluttet
-
Ospedale Policlinico San MartinoUniversita degli Studi di Genova; IRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata...AfsluttetDiabetisk fodsår | PRP | Allogen | HudlæsionerItalien
-
Galderma R&DAfsluttetAnsigtsvævsforstørrelseSverige
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
University Hospitals, LeicesterJafron Biomedical Company LimitedRekrutteringBetændelse | Akut nyreskade | ARDS | Ekstrakorporal cirkulation; KomplikationerDet Forenede Kongerige
-
Medy-ToxAfsluttetNasolabial foldKorea, Republikken
-
TauTona GroupAfsluttet