- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05082480
Оцените эффективность поперечносшитой ГК в предотвращении спаек после операции по высвобождению триггерного пальца.
10 мая 2023 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.
Проспективное, двухцентровое, рандомизированное, оценочное/слепое, контрольное клиническое исследование: для оценки эффективности использования нового сшивающего гиалуронового гидрогеля для предотвращения возникновения спаек после операции по высвобождению триггерного пальца
Оценить эффективность использования нового сшивающего гиалуронового гидрогеля для предотвращения возникновения спаек после операции по высвобождению триггерного пальца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинское устройство представляет собой биорассасывающийся, растяжимый, сшитый гель с 6% гиалуроновой кислотой, основным компонентом которого является гиалуроновая кислота, полученная путем ферментации.
Этот продукт прекрасно прикрепляется к поверхности ткани, создавая антиадгезионный слой, который предотвращает послеоперационную адгезию и со временем полностью рассасывается.
Это исследование направлено на оценку эффективности использования нового сшивающего гиалуронового гидрогеля для предотвращения возникновения спаек после операции по освобождению щелкающего пальца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь на участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия
- Возраст от 20 до 65 лет, мужчина или женщина
- Триггерный палец, кроме большого, классифицируется как 3-4 балла, и планируется провести операцию по высвобождению триггерного пальца;
- Триггерный палец, кроме большого, классифицируется как 2 балла с симптомом сгибательной контрактуры и планируется проведение операции по освобождению триггерного пальца;
- Согласен соблюдать график последующего наблюдения этого исследования
Критерий исключения:
- Целевой палец имеет другое сращение в сухожилии, суставе или проксимальном отделе нерва, невропатию, компрессионное повреждение или другое заболевание;
- Другие пальцы той же руки, что и целевой палец, имеют другие спайки в сухожилиях, суставах или проксимальном отделе нерва, невропатию или компрессионное повреждение;
- Противоположный палец имеет другие спайки в сухожилиях, суставах или проксимальном отделе нерва, невропатию или компрессионное повреждение;
- В месте операции проводилась трансплантация сухожилий или какие-либо оперативные вмешательства в течение последних 6 мес;
- получение ортопедического лечения, которое может повлиять на оценку исследования;
- Кожа в месте операции с инфекцией, дефицитом или нуждающаяся в пересадке кожи;
- При плохо контролируемых хронических заболеваниях, таких как сахарный диабет;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (такими как ревматоидный артрит), злокачественными опухолями, заболеваниями свертывания крови, заболеваниями сердца, психическими заболеваниями и т. д. могут привести к тому, что пациенты будут участвовать в исследовании с повышенным риском;
- Пациент, который принимал кортизол в течение последних 6 месяцев, системные кортикостероиды в течение последних 2 месяцев, иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) каждый день в течение 1 недели или НПВП в течение 8 часов изредка. (субъекты, которые получали ингаляционные/интраназальные кортикостероиды, могут считаться включенными);
- При клинически значимых нарушениях свертываемости крови, недостаточном лечении антикоагулянтами или приеме препаратов для стимуляции кровообращения и устранения застоев крови в течение последних 10 дней;
- С гиперчувствительностью или аллергией на гиалуроновую кислоту или любой компонент устройства в анамнезе; С гиперчувствительностью или аллергией на грамположительные бактерии или белки Streptococcus в анамнезе; другая тяжелая гиперчувствительность в анамнезе, не подходящая для участия в исследовании;
- Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины;
- Иные обстоятельства, которые признаны следователем неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота (ГК)
|
Гиалуроновая кислота (ГК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей оценки активного движения (TAM) для целевого пальца.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Процент общей оценки активного движения (ТАМ) для целевого пальца через 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент оценки ТАМ целевого пальца.
Временное ограничение: исходный уровень, 14, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Процент оценки ТАМ целевого пальца на исходном уровне, через 14, 60, 90 и 180 дней после операции.
|
исходный уровень, 14, 60, 90 и 180 дней после операции
|
|
Оценка ТАМ целевого пальца.
Временное ограничение: исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Оценка TAM целевого пальца в начале исследования, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
|
исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
|
Степень оценки ТАМ целевого пальца и контралатерального пальца.
Временное ограничение: исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Степень шкалы TAM целевого и контралатерального пальцев в начале исследования, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
|
исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
|
Субъекты самостоятельно оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боль в целевом пальце на исходном уровне, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
Временное ограничение: исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Субъекты самостоятельно оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боль в целевом пальце на исходном уровне, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
Шкала ВАШ использует линию длиной 100 мм, отмеченную цифрой «0» для «нет боли» и «100» для «сильной боли».
|
исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
|
Субъекты самостоятельно оценивают быструю неспособность руки, плеча и кисти (Quick-Dash).
Временное ограничение: исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Субъекты самостоятельно оценивают Быструю оценку состояния руки, плеча и кисти (Quick-Dash) на исходном уровне, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
|
исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
|
Оценка сухожилия с помощью УЗИ.
Временное ограничение: исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Оценка сухожилия с помощью УЗИ в начале исследования, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
|
исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
|
Субъекты оценивают удовлетворенность по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Субъекты самооценки удовлетворенности через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции.
Пациенты оценивают свою удовлетворенность лечением на основе 100-миллиметровой ВАШ.
В шкале ВАШ используется линия длиной 100 мм, отмеченная цифрой «0» для «наименьшего удовлетворения» и «100» для «наибольшего удовлетворения».
|
14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
|
Частота, тяжесть и корреляция нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Частота, тяжесть и корреляция нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
исходный уровень, через 14, 30, 60, 90 и 180 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDCT-TWDH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .