방아쇠 손가락 풀기 수술 후 유착 방지에 대한 가교된 HA의 효과 평가
2023년 5월 10일 업데이트: SciVision Biotech Inc.
전향적, 이중 중심, 무작위, 평가자/피험자 맹검, 대조군 임상 연구: 방아쇠 손가락 풀기 수술 후 유착 발생 예방에 대한 새로운 가교 히알루로난 하이드로겔 사용의 효과를 평가하기 위해
방아쇠수지 박리술 후 유착 발생 예방에 대한 새로운 가교 히알루로난 하이드로겔 사용의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
본 의료기기는 발효 유래 히알루론산을 주성분으로 하는 생흡수성, 연신성, 가교결합된 6% 히알루론산 겔이다.
이 제품은 조직 표면에 완벽하게 부착되어 수술 후 유착을 방지하고 시간이 지남에 따라 완전히 흡수되는 유착 방지 층을 생성할 수 있습니다.
본 연구는 방아쇠 손가락 풀기 수술 후 유착 발생 예방에 대한 새로운 가교 히알루로난 하이드로겔 사용의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 20세 이상 65세 이하 남녀
- 엄지를 제외한 방아쇠 손가락은 3~4점으로 분류되어 방아쇠 풀기 수술을 계획하고 있으며;
- 엄지를 제외한 방아쇠 손가락은 굴곡 구축의 증상이 있는 2점으로 분류되어 방아쇠 손가락 풀기 수술을 시행할 계획임;
- 본 연구의 후속 일정 준수에 동의합니다.
제외 기준:
- 대상 손가락에 힘줄, 관절 또는 근위 신경, 신경병증, 압박 손상 또는 기타 질병에 다른 유착이 있는 경우
- 대상 손가락과 같은 손에 있는 다른 손가락에 힘줄, 관절 또는 근위 신경, 신경병증 또는 압박 손상에 다른 유착이 있습니다.
- 반대쪽 손가락에 힘줄, 관절 또는 근위 신경, 신경 병증 또는 압박 손상에 다른 유착이 있습니다.
- 수술 부위가 최근 6개월 이내에 힘줄 이식 또는 임의의 수술을 시행한 경우;
- 연구 평가에 영향을 줄 수 있는 정형외과 관련 치료를 받는 경우
- 감염, 결손이 있거나 피부 이식이 필요한 수술 부위의 피부
- 당뇨병과 같은 잘 조절되지 않는 만성 질환;
- 자가면역질환(류마티스관절염 등), 악성종양, 응고질환, 심장질환, 정신질환 등이 있는 환자는 임상시험에 참여할 위험이 더 높을 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 코르티솔, 지난 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 지난 3개월 이내에 면역억제제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 1주 이내에 매일 복용하거나 가끔 8시간 이내에 NSAID를 복용한 환자. (흡입/비강내 코르티코스테로이드를 받은 피험자는 다음을 포함하는 것으로 간주될 수 있습니다.);
- 임상적으로 유의미한 응고 장애가 있는 자, 최근 10일 이내에 항응고제 치료를 받거나 혈액순환 촉진제 및 혈액 정체 제거제를 복용한 자
- 히알루론산 또는 장치의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우 그람 양성 박테리아 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우; 연구에 참여하기에 부적합한 다른 중증 과민성 병력;
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유중인 여성;
- 기타 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염
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식염
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실험적: 히알루론산(HA)
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히알루론산(HA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 손가락에 대한 TAM(Total Active Motion) 점수의 백분율입니다.
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 시점에서 대상 손가락에 대한 TAM(Total Active Motion) 점수의 백분율입니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 손가락의 TAM 점수 백분율입니다.
기간: 기준선, 수술 후 14일, 60일, 90일 및 180일
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수술 후 기준선, 14일, 60일, 90일 및 180일에 대상 손가락의 TAM 점수 백분율.
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기준선, 수술 후 14일, 60일, 90일 및 180일
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대상 손가락의 TAM 점수.
기간: 기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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수술 후 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일에 대상 손가락의 TAM 점수.
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기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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대상 손가락과 반대쪽 손가락의 TAM 점수 등급.
기간: 기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일째에 표적 손가락과 반대쪽 손가락의 TAM 점수 등급
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기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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수술 후 기준선, 14, 30, 60, 90 및 180일에 대상 손가락의 통증에 대해 피험자가 VAS(Visual Analogue Scale)를 평가합니다.
기간: 기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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수술 후 기준선, 14, 30, 60, 90 및 180일에 대상 손가락의 통증에 대해 피험자가 VAS(Visual Analogue Scale)를 평가합니다.
VAS 척도는 '0'은 '통증 없음'으로, '100'은 '최악의 통증'으로 표시된 100mm 선을 사용합니다.
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기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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피험자는 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수를 자가 평가합니다(Quick-Dash).
기간: 기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일에 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 점수(Quick-Dash)를 자가 평가하는 피험자.
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기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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초음파에 의한 힘줄의 평가.
기간: 기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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수술 후 기준선, 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일에 초음파에 의한 힘줄 평가.
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기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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VAS(Visual Analogue Scale)를 만족스럽게 평가하는 피험자
기간: 수술 후 14, 30, 60, 90, 180일
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수술 후 14일, 30일, 60일, 90일, 180일에 피험자가 만족도를 자가 평가합니다.
환자는 100mm VAS를 기준으로 치료 만족도를 평가합니다.
VAS 척도는 '최소 만족도'를 '0'으로, '최고 만족도'를 '100'으로 라벨링한 100mm 선을 사용합니다.
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수술 후 14, 30, 60, 90, 180일
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률, 중증도 및 상관관계.
기간: 기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률, 중증도 및 상관관계.
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기준선, 수술 후 14일, 30일, 60일, 90일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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