- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05082480
Értékelje a térhálósított HA hatékonyságát az adhézió megelőzésében a trigger ujjleadási műtét után
2023. május 10. frissítette: SciVision Biotech Inc.
Prospektív, kettős központú, randomizált, értékelő/alanyi vak, kontrollklinikai vizsgálat: egy új térhálósító hialuron-hidrogél használatának hatékonyságának értékelése a ravaszt ujjlenyomó műtét utáni tapadás megelőzésében
Egy új, térhálósító hialuron-hidrogél alkalmazásának hatékonyságának értékelése a ravaszujj-elengedő műtét utáni tapadás megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orvosi eszköz egy biológiailag felszívódó, nyújtható, térhálósított, 6%-os hialuronsavas gél, amelynek fő összetevője a fermentációból származó hialuronsav.
Ez a termék tökéletesen tud tapadni a szövet felületéhez, így tapadásgátló réteget hoz létre, amely elkerüli a műtét utáni adhéziót, és idővel teljesen felszívódik.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új, térhálósító hialuronán-hidrogél alkalmazásának hatékonyságát a kioldóujj-kioldó műtét utáni adhézió megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- 20 és 65 év közötti férfi vagy nő életkora
- A ravasztujj, kivéve a hüvelykujjat, 3-4 pontba sorolható, és a ravaszt ujjleoldó műtétet tervezik végrehajtani;
- A hüvelykujj kivételével a kioldóujj 2 pontba sorolható a flexiós kontraktúra tünetével, és azt tervezi, hogy indítóujj-elengedő műtétet hajtanak végre;
- Fogadja el, hogy betartja a tanulmány nyomon követési ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- A célujj ínben, ízületben vagy proximális idegben más tapadással rendelkezik, neuropátia, kompressziós sérülés vagy más betegség;
- A célujjjal ugyanabban a kézben lévő többi ujjon más tapadt az ín, az ízület vagy a proximális ideg, neuropátia vagy kompressziós sérülés;
- Az ellenoldali ujj más tapadással rendelkezik ínben, ízületben vagy proximális idegben, neuropátia vagy kompressziós sérülés;
- A műtét helyén ínátültetést vagy bármilyen műtétet végeztek az elmúlt 6 hónapban;
- Ortopédiai kezelésben részesül, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését;
- A műtéti hely bőre fertőzéssel, hiányossággal vagy bőrátültetésre szorul;
- Rosszul kontrollált krónikus betegségekkel, például cukorbetegséggel;
- Autoimmun betegségben (például reumás ízületi gyulladásban), rosszindulatú daganatokban, véralvadási betegségekben, szívbetegségekben, mentális betegségekben stb. szenvedő betegeknél nagyobb kockázattal járhatnak a vizsgálatban;
- Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban kortizolt, az elmúlt 2 hónapban szisztémás kortikoszteroidokat, az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív gyógyszereket vagy 1 héten belül nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) naponta, vagy alkalmanként 8 órán belül NSAID-t szedett. (beleértve azokat az alanyokat, akik inhalációs/intranazális kortikoszteroidokat kaptak.);
- Klinikailag jelentős véralvadási zavarok esetén, az antikoaguláns kezelés elmaradása vagy vérkeringést serkentő és vérpangást eltávolító gyógyszerek szedése az elmúlt 10 napban;
- Hialuronsavval vagy a készülék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében; Gram-pozitív baktériumokkal vagy Streptococcus fehérjékkel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében; egyéb súlyos túlérzékenységi kórtörténet, amely alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők;
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
Sóoldat
|
Kísérleti: Hialuronsav (HA)
|
Hialuronsav (HA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A teljes aktív mozgás (TAM) pontszám százalékos aránya a célujjhoz.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A teljes aktív mozgás (TAM) pontszám százalékos aránya a célujjra a műtét után 30 nappal.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A célujj TAM-pontszámának százalékos aránya.
Időkeret: alapvonal, 14, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A célujj TAM-pontszámának százalékos aránya az alapvonalon, 14, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
|
alapvonal, 14, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A célujj TAM pontszáma.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A célujj TAM-pontszáma az alapvonalon, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
|
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A célujj és az ellenoldali ujj TAM-pontszáma.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A célujj és az ellenoldali ujj TAM-pontszáma a kiinduláskor, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az alanyok vizuális analóg skálát (VAS) értékelnek a célujj fájdalmában a kiinduláskor, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az alanyok vizuális analóg skálát (VAS) értékelnek a célujj fájdalmában a kiinduláskor, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0”-val van jelölve „nincs fájdalom” és „100”-val a „legrosszabb fájdalommal”
|
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A tantárgyak önértékelése a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait értékeli (Quick-Dash).
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az alanyok önértékelték a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (Quick-Dash) az alapvonalon, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
|
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az inak ultrahangvizsgálata.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az inak ultrahangvizsgálata a kiinduláskor, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
|
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az alanyok elégedetten értékelik a Visual Analogue Scale-t (VAS).
Időkeret: 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Az alanyok elégedettségét önértékelték a műtét után 14, 30, 60, 90 és 180 nappal.
A betegek a kezeléssel való elégedettségüket egy 100 mm-es VAS alapján értékelik.
A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0” a „legkisebb elégedettség” és „100” a „legnagyobb elégedettség” jelzése.
|
14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A nemkívánatos esemény (AE) és a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, súlyossága és korrelációja.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
A nemkívánatos esemény (AE) és a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, súlyossága és korrelációja.
|
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDCT-TWDH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mutatóujj
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityIsmeretlenMallet Finger
-
Massachusetts General HospitalBefejezve
-
Ankara UniversityToborzás
-
Bayside HealthIsmeretlenMallet FingerAusztrália
-
St. Paul's Hospital, CanadaCanadian Orthopaedic FoundationBefejezve
-
University of AarhusBefejezve
-
The Second Hospital of QinhuangdaoBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveTrigger pontokPakisztán
-
Institute of Technology, CarlowBefejezve
-
Taif UniversityMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav (HA)
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesBefejezve
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme...Aktív, nem toborzóAgyi metasztázisokSzingapúr
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok