Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a térhálósított HA hatékonyságát az adhézió megelőzésében a trigger ujjleadási műtét után

2023. május 10. frissítette: SciVision Biotech Inc.

Prospektív, kettős központú, randomizált, értékelő/alanyi vak, kontrollklinikai vizsgálat: egy új térhálósító hialuron-hidrogél használatának hatékonyságának értékelése a ravaszt ujjlenyomó műtét utáni tapadás megelőzésében

Egy új, térhálósító hialuron-hidrogél alkalmazásának hatékonyságának értékelése a ravaszujj-elengedő műtét utáni tapadás megelőzésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az orvosi eszköz egy biológiailag felszívódó, nyújtható, térhálósított, 6%-os hialuronsavas gél, amelynek fő összetevője a fermentációból származó hialuronsav. Ez a termék tökéletesen tud tapadni a szövet felületéhez, így tapadásgátló réteget hoz létre, amely elkerüli a műtét utáni adhéziót, és idővel teljesen felszívódik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új, térhálósító hialuronán-hidrogél alkalmazásának hatékonyságát a kioldóujj-kioldó műtét utáni adhézió megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fogadja el, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
  2. 20 és 65 év közötti férfi vagy nő életkora
  3. A ravasztujj, kivéve a hüvelykujjat, 3-4 pontba sorolható, és a ravaszt ujjleoldó műtétet tervezik végrehajtani;
  4. A hüvelykujj kivételével a kioldóujj 2 pontba sorolható a flexiós kontraktúra tünetével, és azt tervezi, hogy indítóujj-elengedő műtétet hajtanak végre;
  5. Fogadja el, hogy betartja a tanulmány nyomon követési ütemtervét

Kizárási kritériumok:

  1. A célujj ínben, ízületben vagy proximális idegben más tapadással rendelkezik, neuropátia, kompressziós sérülés vagy más betegség;
  2. A célujjjal ugyanabban a kézben lévő többi ujjon más tapadt az ín, az ízület vagy a proximális ideg, neuropátia vagy kompressziós sérülés;
  3. Az ellenoldali ujj más tapadással rendelkezik ínben, ízületben vagy proximális idegben, neuropátia vagy kompressziós sérülés;
  4. A műtét helyén ínátültetést vagy bármilyen műtétet végeztek az elmúlt 6 hónapban;
  5. Ortopédiai kezelésben részesül, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését;
  6. A műtéti hely bőre fertőzéssel, hiányossággal vagy bőrátültetésre szorul;
  7. Rosszul kontrollált krónikus betegségekkel, például cukorbetegséggel;
  8. Autoimmun betegségben (például reumás ízületi gyulladásban), rosszindulatú daganatokban, véralvadási betegségekben, szívbetegségekben, mentális betegségekben stb. szenvedő betegeknél nagyobb kockázattal járhatnak a vizsgálatban;
  9. Olyan beteg, aki az elmúlt 6 hónapban kortizolt, az elmúlt 2 hónapban szisztémás kortikoszteroidokat, az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív gyógyszereket vagy 1 héten belül nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) naponta, vagy alkalmanként 8 órán belül NSAID-t szedett. (beleértve azokat az alanyokat, akik inhalációs/intranazális kortikoszteroidokat kaptak.);
  10. Klinikailag jelentős véralvadási zavarok esetén, az antikoaguláns kezelés elmaradása vagy vérkeringést serkentő és vérpangást eltávolító gyógyszerek szedése az elmúlt 10 napban;
  11. Hialuronsavval vagy a készülék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében; Gram-pozitív baktériumokkal vagy Streptococcus fehérjékkel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében; egyéb súlyos túlérzékenységi kórtörténet, amely alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
  12. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők;
  13. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat
Kísérleti: Hialuronsav (HA)
Hialuronsav (HA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes aktív mozgás (TAM) pontszám százalékos aránya a célujjhoz.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A teljes aktív mozgás (TAM) pontszám százalékos aránya a célujjra a műtét után 30 nappal.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célujj TAM-pontszámának százalékos aránya.
Időkeret: alapvonal, 14, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
A célujj TAM-pontszámának százalékos aránya az alapvonalon, 14, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
alapvonal, 14, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
A célujj TAM pontszáma.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
A célujj TAM-pontszáma az alapvonalon, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
A célujj és az ellenoldali ujj TAM-pontszáma.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
A célujj és az ellenoldali ujj TAM-pontszáma a kiinduláskor, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
Az alanyok vizuális analóg skálát (VAS) értékelnek a célujj fájdalmában a kiinduláskor, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
Az alanyok vizuális analóg skálát (VAS) értékelnek a célujj fájdalmában a kiinduláskor, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után. A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0”-val van jelölve „nincs fájdalom” és „100”-val a „legrosszabb fájdalommal”
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
A tantárgyak önértékelése a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait értékeli (Quick-Dash).
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
Az alanyok önértékelték a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságait (Quick-Dash) az alapvonalon, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
Az inak ultrahangvizsgálata.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
Az inak ultrahangvizsgálata a kiinduláskor, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után.
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
Az alanyok elégedetten értékelik a Visual Analogue Scale-t (VAS).
Időkeret: 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
Az alanyok elégedettségét önértékelték a műtét után 14, 30, 60, 90 és 180 nappal. A betegek a kezeléssel való elégedettségüket egy 100 mm-es VAS alapján értékelik. A VAS skála egy 100 mm-es vonalat használ, amely „0” a „legkisebb elégedettség” és „100” a „legnagyobb elégedettség” jelzése.
14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
A nemkívánatos esemény (AE) és a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, súlyossága és korrelációja.
Időkeret: alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után
A nemkívánatos esemény (AE) és a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulása, súlyossága és korrelációja.
alapvonal, 14, 30, 60, 90 és 180 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mutatóujj

Klinikai vizsgálatok a Hialuronsav (HA)

3
Iratkozz fel