- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05082480
Valutare l'efficacia dell'HA reticolato sulla prevenzione dell'adesione dopo l'intervento chirurgico di rilascio del dito a scatto
10 maggio 2023 aggiornato da: SciVision Biotech Inc.
Uno studio clinico prospettico, a doppio centro, randomizzato, valutatore/soggetto in cieco, controllo clinico: per valutare l'efficacia dell'uso di un nuovo idrogel di acido ialuronico reticolante sulla prevenzione dell'insorgenza di adesione dopo l'intervento chirurgico di rilascio del dito a scatto
Per valutare l'efficacia dell'uso di un nuovo idrogel ialuronico reticolante sulla prevenzione dell'insorgenza di adesione dopo l'intervento chirurgico di rilascio del dito a scatto
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo medico è un gel di acido ialuronico al 6% bioassorbibile, estensibile, reticolato che utilizza acido ialuronico di origine fermentativa come componente principale.
Questo prodotto potrebbe aderire perfettamente alla superficie del tessuto, creando uno strato antiaderente che evita l'adesione post-chirurgica e viene completamente riassorbito nel tempo.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'uso di un nuovo idrogel di acido ialuronico reticolante sulla prevenzione dell'insorgenza di adesione dopo intervento chirurgico di rilascio del grilletto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato
- Età da 20 a 65 anni di sesso maschile o femminile
- Il dito a scatto, eccetto il pollice, classificato da 3 a 4 punti e prevede di eseguire un intervento chirurgico di rilascio del dito a scatto;
- Il dito del grilletto, eccetto il pollice, classificato come 2 punti con il sintomo di contrattura in flessione e prevede di eseguire un intervento chirurgico di rilascio del dito del grilletto;
- Accetta di rispettare il programma di follow-up di questo studio
Criteri di esclusione:
- Il dito bersaglio ha altre aderenze nel tendine, nell'articolazione o nel nervo prossimale, neuropatia, lesioni da compressione o altre malattie;
- Altre dita nella stessa mano del dito bersaglio hanno altre aderenze nel tendine, nell'articolazione o nel nervo prossimale, neuropatia o lesione da compressione;
- Il dito controlaterale ha altre aderenze nel tendine, nell'articolazione o nel nervo prossimale, nella neuropatia o nella lesione da compressione;
- Il sito dell'operazione è stato condotto trapianto di tendini o qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi;
- Ricezione di cure ortopediche che possono influenzare la valutazione dello studio;
- La pelle del sito dell'operazione con infezione, carenza o che necessita di trapianto di pelle;
- Con malattie croniche scarsamente controllate, come il diabete mellito;
- Pazienti con malattie autoimmuni (come l'artrite reumatoide), tumori maligni, malattie della coagulazione, malattie cardiache, malattie mentali, ecc., possono far partecipare i pazienti allo studio a rischio più elevato;
- Pazienti che hanno assunto cortisolo negli ultimi 6 mesi, corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 mesi, farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) tutti i giorni entro 1 settimana o FANS entro 8 ore occasionalmente. (si potrebbe considerare di includere i soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi per via inalatoria/intranasale);
- Con disturbi della coagulazione clinicamente significativi, trattamento anticoagulante insufficiente o assunzione di farmaci per la promozione della circolazione sanguigna e la rimozione della stasi del sangue negli ultimi 10 giorni;
- Con storia di ipersensibilità o allergia all'acido ialuronico o qualsiasi componente del dispositivo; Con anamnesi di ipersensibilità o allergia ai batteri Gram-positivi o alle proteine dello streptococco; altra storia di ipersensibilità grave non idonea alla partecipazione allo studio;
- Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
- Altre circostanze che sono state giudicate inadatte per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Salino
|
Salino
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|
Sperimentale: Acido ialuronico (HA)
|
Acido ialuronico (HA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale del punteggio Total Active Motion (TAM) per il dito bersaglio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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La percentuale del punteggio Total Active Motion (TAM) per il dito bersaglio a 30 giorni dall'operazione.
|
30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale del punteggio TAM del dito bersaglio.
Lasso di tempo: basale, 14, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione
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La percentuale del punteggio TAM del dito bersaglio al basale, 14, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione.
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basale, 14, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione
|
|
Punteggio TAM del dito bersaglio.
Lasso di tempo: basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
Punteggio TAM del dito bersaglio al basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione.
|
basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
|
Il grado del punteggio TAM del dito bersaglio e del dito controlaterale.
Lasso di tempo: basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
Il grado del punteggio TAM del dito bersaglio e del dito controlaterale al basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
|
Soggetti che autovalutano la scala analogica visiva (VAS) nel dolore del dito bersaglio al basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione.
Lasso di tempo: basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
Soggetti che autovalutano la scala analogica visiva (VAS) nel dolore del dito bersaglio al basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione.
La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'nessun dolore' e '100' con 'peggiore dolore'
|
basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
|
Soggetti che autovalutano le disabilità rapide del punteggio di braccio, spalla e mano (Quick-Dash).
Lasso di tempo: basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
Soggetti che autovalutano le disabilità rapide del punteggio di braccio, spalla e mano (Quick-Dash) al basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione.
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basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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|
La valutazione del tendine mediante ecografia.
Lasso di tempo: basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
|
La valutazione del tendine mediante ecografia al basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione.
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basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Soggetti che valutano autonomamente la scala analogica visiva (VAS) in soddisfazione
Lasso di tempo: 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione
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Soggetti che valutano autonomamente la soddisfazione a 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione.
I pazienti valutano la loro soddisfazione per il trattamento sulla base di una VAS di 100 mm.
La scala VAS utilizza una linea di 100 mm etichettata a '0' con 'minore soddisfazione' e '100' con 'massima soddisfazione'.
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14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'operazione
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Incidenza, gravità e correlazione tra evento avverso (AE) ed evento avverso grave (SAE).
Lasso di tempo: basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Incidenza, gravità e correlazione tra evento avverso (AE) ed evento avverso grave (SAE).
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basale, 14, 30, 60, 90 e 180 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDCT-TWDH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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