- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05082480
Évaluer l'efficacité de l'AH réticulé sur la prévention de l'adhérence après la chirurgie de libération du doigt déclencheur
10 mai 2023 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.
Une étude clinique prospective, à double centre, randomisée, évaluateur/sujet en aveugle, de contrôle : pour évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un nouvel hydrogel d'hyaluronane réticulant sur la prévention de l'occurrence d'adhérence après une chirurgie de relâchement du doigt déclencheur
Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un nouvel hydrogel d'hyaluronane réticulant sur la prévention de l'occurrence d'adhérence après une chirurgie de libération du doigt déclencheur
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif médical est un gel d'acide hyaluronique à 6 % bioabsorbable, extensible et réticulé utilisant de l'acide hyaluronique provenant de la fermentation comme composant principal.
Ce produit pourrait parfaitement se fixer à la surface des tissus, créant une couche anti-adhérente qui évite l'adhérence post-chirurgicale et se résorbe complètement avec le temps.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un nouvel hydrogel d'hyaluronane réticulant sur la prévention de l'apparition d'adhérences après une chirurgie de libération du doigt sur la gâchette.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de participer à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé
- Âge 20 à 65 ans homme ou femme
- Le doigt à ressaut, à l'exception du pouce, est classé en 3 à 4 points et prévoit d'effectuer une chirurgie de libération du doigt à ressaut ;
- Le doigt à gâchette, à l'exception du pouce, classé en 2 points avec le symptôme de contracture en flexion et prévoit d'effectuer une chirurgie de libération du doigt à gâchette ;
- Accepter de respecter le calendrier de suivi de cette étude
Critère d'exclusion:
- Le doigt cible présente une autre adhérence au tendon, à l'articulation ou au nerf proximal, une neuropathie, une blessure par compression ou une autre maladie ;
- Les autres doigts de la même main que le doigt cible présentent une autre adhérence au niveau du tendon, de l'articulation ou du nerf proximal, une neuropathie ou une lésion par compression ;
- Le doigt controlatéral présente une autre adhérence au tendon, à l'articulation ou au nerf proximal, une neuropathie ou une lésion par compression ;
- Le site de l'opération a subi une greffe de tendon ou toute intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois ;
- Recevoir un traitement orthopédique pouvant affecter l'évaluation de l'étude ;
- La peau du site de l'opération avec infection, carence ou nécessitant une greffe de peau ;
- Avec des maladies chroniques mal contrôlées, telles que le diabète sucré;
- Les patients atteints d'une maladie auto-immune (telle que la polyarthrite rhumatoïde), de tumeurs malignes, de maladies de la coagulation, de maladies cardiaques, de maladies mentales, etc., peuvent amener les patients à participer à l'essai avec un risque plus élevé ;
- Patient ayant pris du cortisol au cours des 6 derniers mois, des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois, des médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tous les jours pendant 1 semaine ou occasionnellement des AINS pendant 8 heures. (les sujets qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés/intranasaux pourraient être considérés comme inclus. );
- Avec des troubles de la coagulation cliniquement significatifs, suivi d'un traitement anticoagulant ou prise de médicaments favorisant la circulation sanguine et d'élimination de la stase sanguine au cours des 10 derniers jours ;
- Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'acide hyaluronique ou à tout composant de l'appareil ; Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux bactéries Gram-positives ou aux protéines de Streptococcus ; autre antécédent d'hypersensibilité sévère inapte à participer à l'étude ;
- Enceinte, planifiant une grossesse ou chez les femmes allaitantes ;
- Autres circonstances jugées inadaptées à la participation à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Saline
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Saline
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Expérimental: Acide hyaluronique (HA)
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Acide hyaluronique (HA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage du score de mouvement actif total (TAM) pour le doigt cible.
Délai: 30 jours après l'opération
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Le pourcentage du score de mouvement actif total (TAM) pour le doigt cible à 30 jours après l'opération.
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage du score TAM du doigt cible.
Délai: de base, 14, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Le pourcentage du score TAM du doigt cible au départ, 14, 60, 90 et 180 jours après l'opération.
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de base, 14, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Score TAM du doigt cible.
Délai: de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Score TAM du doigt cible au départ, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération.
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de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Le grade du score TAM du doigt cible et du doigt controlatéral.
Délai: de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Le grade du score TAM du doigt cible et du doigt controlatéral au départ, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Sujets auto-évaluant l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du doigt cible au départ, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération.
Délai: de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Sujets auto-évaluant l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du doigt cible au départ, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération.
L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée '0' avec 'pas de douleur' et '100' avec 'pire douleur'
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de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Sujets auto-évaluant le score des incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick-Dash).
Délai: de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Sujets auto-évaluant le score d'incapacité rapide du bras, de l'épaule et de la main (Quick-Dash) au départ, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération.
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de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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L'évaluation du tendon par échographie.
Délai: de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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L'évaluation du tendon par échographie au départ, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération.
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de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Sujets auto-évaluant l'échelle visuelle analogique (EVA) de satisfaction
Délai: 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Sujets auto-évaluant leur satisfaction à 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération.
Les patients évaluent leur satisfaction vis-à-vis du traitement sur la base d'une EVA de 100 mm.
L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « moins de satisfaction » et « 100 » avec « plus grande satisfaction ».
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14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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L'incidence, la gravité et la corrélation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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L'incidence, la gravité et la corrélation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
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de base, 14, 30, 60, 90 et 180 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDCT-TWDH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .