评估交联透明质酸对扳机指松解术后粘连的预防效果
2023年5月10日 更新者：SciVision Biotech Inc.
一项前瞻性、双中心、随机、评估者/受试者盲化、对照临床研究：评估使用新型交联透明质酸水凝胶预防扳机指松解手术后粘连发生的有效性
评估使用新型交联透明质酸水凝胶预防扳机指松解手术后粘连发生的有效性
研究概览
详细说明
该医疗器械是一种生物可吸收、可延展、交联的 6% 透明质酸凝胶，使用发酵来源的透明质酸作为主要成分。
该产品可以完美地附着在组织表面，形成抗粘连层，避免术后粘连，并随着时间的推移完全吸收。
本研究旨在评估使用新型交联透明质酸水凝胶预防扳机指松解手术后粘连发生的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参加本研究并签署知情同意书
- 年龄 20 至 65 岁的男性或女性
- 扳机指除拇指外，分为3～4点，拟行扳机指松解术；
- 扳机指除拇指外，归为2点，有屈曲挛缩症状，拟行扳机指松解术；
- 同意遵守本研究的随访时间表
排除标准：
- 目标手指有其他肌腱、关节或近端神经粘连、神经病变、压迫伤或其他疾病；
- 与目标手指同手的其他手指有其他肌腱、关节或近端神经粘连、神经病变或压迫损伤；
- 对侧手指有其他肌腱、关节或近端神经粘连、神经病变或压迫损伤；
- 手术部位在过去6个月内进行过肌腱移植或任何手术；
- 接受可能影响研究评估的骨科相关治疗；
- 手术部位皮肤感染、缺损或需要植皮；
- 患有控制不佳的慢性疾病，例如糖尿病；
- 患有自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎）、恶性肿瘤、凝血系统疾病、心脏病、精神疾病等的患者，可能导致患者以更高的风险参与试验；
- 患者在过去 6 个月内服用皮质醇，过去 2 个月内全身性皮质类固醇，过去 3 个月内服用免疫抑制药物，或 1 周内每天服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或偶尔在 8 小时内服用 NSAIDs。 （可以考虑包括接受过吸入/鼻内皮质类固醇的受试者。）；
- 有临床意义的凝血功能障碍，近10日内正在接受抗凝治疗或服用活血化瘀药物；
- 对透明质酸或器械的任何成分有超敏或过敏史；对革兰氏阳性菌或链球菌蛋白有超敏或过敏史；其他不适合参加研究的严重超敏反应史；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期女性；
- 其他经研究者判断不适合参加研究的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：盐水
|
盐水
|
|
实验性的：透明质酸 (HA)
|
透明质酸 (HA)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标手指的总主动运动 (TAM) 分数的百分比。
大体时间：术后30天
|
术后 30 天目标手指总主动运动 (TAM) 分数的百分比。
|
术后30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标手指的 TAM 分数的百分比。
大体时间：基线、术后 14、60、90 和 180 天
|
目标手指在基线、术后 14、60、90 和 180 天的 TAM 分数百分比。
|
基线、术后 14、60、90 和 180 天
|
|
目标手指的 TAM 分数。
大体时间：基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
目标手指在基线、术后 14、30、60、90 和 180 天的 TAM 评分。
|
基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
|
目标手指和对侧手指的TAM评分等级。
大体时间：基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
基线、术后14、30、60、90、180天目标手指和对侧手指的TAM评分等级
|
基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
|
受试者在基线、术后 14、30、60、90 和 180 天自我评估目标手指疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。
大体时间：基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
受试者在基线、术后 14、30、60、90 和 180 天自我评估目标手指疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 刻度使用一条 100 毫米的线，标记为“0”表示“无痛”，“100”表示“最痛”
|
基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
|
受试者自我评估手臂、肩部和手部的快速残疾评分 (Quick-Dash)。
大体时间：基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
受试者在基线、术后 14 天、30 天、60 天、90 天和 180 天自我评估手臂、肩部和手部的快速残疾评分 (Quick-Dash)。
|
基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
|
通过超声评估肌腱。
大体时间：基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
在基线、术后 14、30、60、90 和 180 天通过超声评估肌腱。
|
基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
|
受试者自我评价视觉模拟量表 (VAS) 的满意度
大体时间：术后 14、30、60、90 和 180 天
|
受试者在术后 14、30、60、90 和 180 天自我评估满意度。
患者根据 100 mm VAS 评价他们的治疗满意度。
VAS 量表使用一条 100 毫米的线，标记为“0”表示“最不满意”，“100”表示“最高满意”。
|
术后 14、30、60、90 和 180 天
|
|
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和相关性。
大体时间：基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和相关性。
|
基线、术后 14、30、60、90 和 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.