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Evaluar la eficacia de HA reticulado en la prevención de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo

10 de mayo de 2023 actualizado por: SciVision Biotech Inc.

Estudio clínico de control prospectivo, de doble centro, aleatorizado, cegado por evaluador/sujeto: para evaluar la eficacia del uso de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulante en la prevención de la aparición de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo

Evaluar la eficacia del uso de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulante en la prevención de la aparición de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dispositivo médico es un gel de ácido hialurónico al 6 % bioabsorbible, extensible y reticulado que utiliza ácido hialurónico procedente de la fermentación como componente principal. Este producto podría adherirse perfectamente a la superficie del tejido, creando una capa antiadherente que evita la adherencia posquirúrgica y se reabsorbe completamente con el tiempo. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulante en la prevención de la aparición de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Edad 20 a 65 años de hombre o mujer
  3. El dedo en gatillo, excepto el pulgar, clasificado como de 3 a 4 puntos y plan para realizar una cirugía de liberación del dedo en gatillo;
  4. El dedo en gatillo, excepto el pulgar, clasificado como 2 puntos con el síntoma de contractura en flexión y plan para realizar una cirugía de liberación del dedo en gatillo;
  5. Aceptar cumplir con el cronograma de seguimiento de este estudio

Criterio de exclusión:

  1. El dedo objetivo tiene otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía, lesión por compresión u otra enfermedad;
  2. Otros dedos en la misma mano que el dedo objetivo tienen otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía o lesión por compresión;
  3. El dedo contralateral tiene otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía o lesión por compresión;
  4. El sitio de la operación se realizó un trasplante de tendón o cualquier cirugía en los últimos 6 meses;
  5. Recibir tratamiento relacionado con la ortopedia que pueda afectar la evaluación del estudio;
  6. La piel del sitio de la operación con infección, deficiencia o necesidad de trasplante de piel;
  7. Con enfermedades crónicas mal controladas, como la diabetes mellitus;
  8. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (como la artritis reumatoide), tumores malignos, enfermedades de la coagulación, enfermedades cardíacas, enfermedades mentales, etc., pueden hacer que los pacientes participen en el ensayo con mayor riesgo;
  9. Paciente que ha tomado cortisol en los últimos 6 meses, corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses, medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) todos los días en 1 semana o AINE en 8 horas ocasionalmente. (se podría considerar incluir a los sujetos que han recibido corticosteroides inhalados/intranasales);
  10. Con trastornos de coagulación clínicamente significativos, bajo tratamiento anticoagulante o tomando medicamentos para promover la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea en los últimos 10 días;
  11. Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido hialurónico o a algún componente del dispositivo; Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a bacterias Gram-positivas o proteínas de Streptococcus; otros antecedentes de hipersensibilidad grave no aptos para participar en el estudio;
  12. Embarazadas, planeando un embarazo o en hembras lactantes;
  13. Otras circunstancias que el investigador juzgue no aptas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Salina
Experimental: Ácido hialurónico (AH)
Ácido hialurónico (HA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de puntuación de movimiento activo total (TAM) para el dedo objetivo.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
El porcentaje de puntuación de movimiento activo total (TAM) para el dedo objetivo a los 30 días después de la operación.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de puntuación TAM del dedo objetivo.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación
El porcentaje de puntuación TAM del dedo objetivo al inicio, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación.
línea de base, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación
Puntuación TAM del dedo objetivo.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
Puntuación TAM del dedo objetivo al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
El grado de la puntuación TAM del dedo objetivo y el dedo contralateral.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
El grado de la puntuación TAM del dedo objetivo y el dedo contralateral al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
Sujetos autoevaluados en la escala analógica visual (VAS) en el dolor del dedo objetivo al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
Sujetos autoevaluados en la escala analógica visual (VAS) en el dolor del dedo objetivo al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación. La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'
línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
Sujetos autoevaluados Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano Score (Quick-Dash).
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
Sujetos autoevaluados Discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la puntuación de la mano (Quick-Dash) al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
La evaluación del tendón por ecografía.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
La evaluación del tendón por ecografía al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
Sujetos autoevaluados Escala Visual Analógica (EVA) en satisfacción
Periodo de tiempo: 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
Sujetos que autoevaluaron su satisfacción a los 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación. Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento en base a una EAV de 100 mm. La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'menor satisfacción' y '100' con 'máxima satisfacción'.
14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
La incidencia, severidad y correlación del evento adverso (AE) y el evento adverso serio (SAE).
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
La incidencia, severidad y correlación del evento adverso (AE) y el evento adverso serio (SAE).
línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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