- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082480
Evaluar la eficacia de HA reticulado en la prevención de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo
10 de mayo de 2023 actualizado por: SciVision Biotech Inc.
Estudio clínico de control prospectivo, de doble centro, aleatorizado, cegado por evaluador/sujeto: para evaluar la eficacia del uso de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulante en la prevención de la aparición de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo
Evaluar la eficacia del uso de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulante en la prevención de la aparición de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo médico es un gel de ácido hialurónico al 6 % bioabsorbible, extensible y reticulado que utiliza ácido hialurónico procedente de la fermentación como componente principal.
Este producto podría adherirse perfectamente a la superficie del tejido, creando una capa antiadherente que evita la adherencia posquirúrgica y se reabsorbe completamente con el tiempo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de un nuevo hidrogel de hialuronano reticulante en la prevención de la aparición de adherencias después de la cirugía de liberación del dedo en gatillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
- Edad 20 a 65 años de hombre o mujer
- El dedo en gatillo, excepto el pulgar, clasificado como de 3 a 4 puntos y plan para realizar una cirugía de liberación del dedo en gatillo;
- El dedo en gatillo, excepto el pulgar, clasificado como 2 puntos con el síntoma de contractura en flexión y plan para realizar una cirugía de liberación del dedo en gatillo;
- Aceptar cumplir con el cronograma de seguimiento de este estudio
Criterio de exclusión:
- El dedo objetivo tiene otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía, lesión por compresión u otra enfermedad;
- Otros dedos en la misma mano que el dedo objetivo tienen otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía o lesión por compresión;
- El dedo contralateral tiene otra adherencia en tendón, articulación o nervio proximal, neuropatía o lesión por compresión;
- El sitio de la operación se realizó un trasplante de tendón o cualquier cirugía en los últimos 6 meses;
- Recibir tratamiento relacionado con la ortopedia que pueda afectar la evaluación del estudio;
- La piel del sitio de la operación con infección, deficiencia o necesidad de trasplante de piel;
- Con enfermedades crónicas mal controladas, como la diabetes mellitus;
- Los pacientes con enfermedades autoinmunes (como la artritis reumatoide), tumores malignos, enfermedades de la coagulación, enfermedades cardíacas, enfermedades mentales, etc., pueden hacer que los pacientes participen en el ensayo con mayor riesgo;
- Paciente que ha tomado cortisol en los últimos 6 meses, corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses, medicamentos inmunosupresores en los últimos 3 meses o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) todos los días en 1 semana o AINE en 8 horas ocasionalmente. (se podría considerar incluir a los sujetos que han recibido corticosteroides inhalados/intranasales);
- Con trastornos de coagulación clínicamente significativos, bajo tratamiento anticoagulante o tomando medicamentos para promover la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea en los últimos 10 días;
- Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido hialurónico o a algún componente del dispositivo; Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a bacterias Gram-positivas o proteínas de Streptococcus; otros antecedentes de hipersensibilidad grave no aptos para participar en el estudio;
- Embarazadas, planeando un embarazo o en hembras lactantes;
- Otras circunstancias que el investigador juzgue no aptas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
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Salina
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Experimental: Ácido hialurónico (AH)
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Ácido hialurónico (HA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de puntuación de movimiento activo total (TAM) para el dedo objetivo.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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El porcentaje de puntuación de movimiento activo total (TAM) para el dedo objetivo a los 30 días después de la operación.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de puntuación TAM del dedo objetivo.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación
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El porcentaje de puntuación TAM del dedo objetivo al inicio, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación.
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línea de base, 14, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Puntuación TAM del dedo objetivo.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Puntuación TAM del dedo objetivo al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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El grado de la puntuación TAM del dedo objetivo y el dedo contralateral.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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El grado de la puntuación TAM del dedo objetivo y el dedo contralateral al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados en la escala analógica visual (VAS) en el dolor del dedo objetivo al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados en la escala analógica visual (VAS) en el dolor del dedo objetivo al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano Score (Quick-Dash).
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados Discapacidades rápidas del brazo, el hombro y la puntuación de la mano (Quick-Dash) al inicio del estudio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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La evaluación del tendón por ecografía.
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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La evaluación del tendón por ecografía al inicio, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos autoevaluados Escala Visual Analógica (EVA) en satisfacción
Periodo de tiempo: 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Sujetos que autoevaluaron su satisfacción a los 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación.
Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento en base a una EAV de 100 mm.
La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'menor satisfacción' y '100' con 'máxima satisfacción'.
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14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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La incidencia, severidad y correlación del evento adverso (AE) y el evento adverso serio (SAE).
Periodo de tiempo: línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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La incidencia, severidad y correlación del evento adverso (AE) y el evento adverso serio (SAE).
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línea de base, 14, 30, 60, 90 y 180 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDCT-TWDH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .