Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effectiviteit van gecrosslinkte HA op het voorkomen van adhesie na een operatie om de triggervinger los te laten

10 mei 2023 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

Een prospectieve, dubbel gecentreerde, gerandomiseerde, evaluator/onderwerpblinde, klinische controlestudie: ter evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van een nieuwe verknopende hyaluronan-hydrogel ter voorkoming van adhesie na een operatie om de triggervinger los te laten

Evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een nieuwe crosslinking hyaluronan-hydrogel ter voorkoming van verkleving na een operatie waarbij de vinger wordt losgelaten

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het medische hulpmiddel is een biologisch absorbeerbare, uitrekbare, verknoopte, 6% hyaluronzuurgel met hyaluronzuur uit fermentatie als hoofdbestanddeel. Dit product zou zich perfect kunnen hechten aan het weefseloppervlak, waardoor een anti-adhesielaag ontstaat die postoperatieve adhesie vermijdt en na verloop van tijd volledig wordt geresorbeerd. Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een nieuwe verknopende hyaluronan-hydrogel op het voorkomen van adhesie na een operatie om de vinger los te laten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Leeftijd 20 tot 65 jaar man of vrouw
  3. De triggervinger, behalve de duim, is geclassificeerd als 3 tot 4 punten en is van plan een operatie voor het loslaten van de triggervinger uit te voeren;
  4. De triggervinger, behalve duim, geclassificeerd als 2 punten met het symptoom van flexiecontractuur en plan om een ​​triggervinger loslaatoperatie uit te voeren;
  5. Akkoord gaan met het vervolgschema van deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Doelvinger heeft andere adhesie in pees, gewricht of proximale zenuw, neuropathie, compressieletsel of andere ziekte;
  2. Andere vingers in dezelfde hand als de doelvinger hebben andere adhesie in pees-, gewrichts- of proximale zenuw, neuropathie of compressieletsel;
  3. Contralaterale vinger heeft andere adhesie in pees-, gewrichts- of proximale zenuw, neuropathie of compressieletsel;
  4. Op de operatieplaats is in de afgelopen 6 maanden een peestransplantatie of een operatie uitgevoerd;
  5. Het ondergaan van een orthopedische behandeling die van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek;
  6. De huid van de operatieplaats met infectie, tekort of huidtransplantatie nodig;
  7. Bij slecht gecontroleerde chronische ziekten, zoals diabetes mellitus;
  8. Patiënt met auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis), kwaadaardige tumoren, stollingsziekten, hartaandoeningen, psychische aandoeningen, enz. kunnen ervoor zorgen dat patiënten met een hoger risico deelnemen aan het onderzoek;
  9. Patiënt die cortisol heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden, systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden, immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden, of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) elke dag binnen 1 week of NSAID's af en toe binnen 8 uur. (proefpersonen die inhalatie-/intranasale corticosteroïden hebben gekregen, kunnen worden beschouwd als inbegrepen.);
  10. Met klinisch betekenisvolle stollingsstoornissen, onvoldoende behandeling met antistollingsmiddelen of medicatie die de bloedsomloop bevordert en bloedstasis verwijdert in de afgelopen 10 dagen;
  11. Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuur of een onderdeel van het apparaat; Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Gram-positieve bacteriën of Streptococcus-eiwitten; andere ernstige overgevoeligheidsgeschiedenis die ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek;
  12. Zwanger, van plan om zwanger te worden of bij vrouwen die borstvoeding geven;
  13. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossing
Experimenteel: Hyaluronzuur (HA)
Hyaluronzuur (HA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de Total Active Motion (TAM)-score voor de doelvinger.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage van de Total Active Motion (TAM)-score voor de doelvinger 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de TAM-score van de doelvinger.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
Het percentage van de TAM-score van de doelvinger bij baseline, 14, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
basislijn, 14, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
TAM-score van de doelvinger.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
TAM-score van doelvinger bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
De graad van TAM-score van doelvinger en contralaterale vinger.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
De graad van TAM-score van doelvinger en contralaterale vinger bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
Proefpersonen evalueren zelf de Visual Analogue Scale (VAS) met pijn in de doelvinger bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
Proefpersonen evalueren zelf de Visual Analogue Scale (VAS) met pijn in de doelvinger bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
Onderwerpen die zichzelf evalueren Quick Handicaps van de arm, schouder en handscore (Quick-Dash).
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
Proefpersonen evalueren zelf de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick-Dash) bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
De evaluatie van de pees door echografie.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
De evaluatie van de pees door echografie bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
Onderwerpen evalueren zelf de Visuele Analoge Schaal (VAS) in tevredenheid
Tijdsspanne: 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
Onderwerpen evalueren zelf de tevredenheid op 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie. Patiënten beoordelen hun behandelingstevredenheid op basis van een VAS van 100 mm. De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'minste tevredenheid' en '100' voor 'hoogste tevredenheid'.
14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
De incidentie, ernst en correlatie van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE).
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
De incidentie, ernst en correlatie van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE).
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren