- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05082480
Evalueer de effectiviteit van gecrosslinkte HA op het voorkomen van adhesie na een operatie om de triggervinger los te laten
10 mei 2023 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.
Een prospectieve, dubbel gecentreerde, gerandomiseerde, evaluator/onderwerpblinde, klinische controlestudie: ter evaluatie van de effectiviteit van het gebruik van een nieuwe verknopende hyaluronan-hydrogel ter voorkoming van adhesie na een operatie om de triggervinger los te laten
Evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een nieuwe crosslinking hyaluronan-hydrogel ter voorkoming van verkleving na een operatie waarbij de vinger wordt losgelaten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medische hulpmiddel is een biologisch absorbeerbare, uitrekbare, verknoopte, 6% hyaluronzuurgel met hyaluronzuur uit fermentatie als hoofdbestanddeel.
Dit product zou zich perfect kunnen hechten aan het weefseloppervlak, waardoor een anti-adhesielaag ontstaat die postoperatieve adhesie vermijdt en na verloop van tijd volledig wordt geresorbeerd.
Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van een nieuwe verknopende hyaluronan-hydrogel op het voorkomen van adhesie na een operatie om de vinger los te laten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 20 tot 65 jaar man of vrouw
- De triggervinger, behalve de duim, is geclassificeerd als 3 tot 4 punten en is van plan een operatie voor het loslaten van de triggervinger uit te voeren;
- De triggervinger, behalve duim, geclassificeerd als 2 punten met het symptoom van flexiecontractuur en plan om een triggervinger loslaatoperatie uit te voeren;
- Akkoord gaan met het vervolgschema van deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Doelvinger heeft andere adhesie in pees, gewricht of proximale zenuw, neuropathie, compressieletsel of andere ziekte;
- Andere vingers in dezelfde hand als de doelvinger hebben andere adhesie in pees-, gewrichts- of proximale zenuw, neuropathie of compressieletsel;
- Contralaterale vinger heeft andere adhesie in pees-, gewrichts- of proximale zenuw, neuropathie of compressieletsel;
- Op de operatieplaats is in de afgelopen 6 maanden een peestransplantatie of een operatie uitgevoerd;
- Het ondergaan van een orthopedische behandeling die van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek;
- De huid van de operatieplaats met infectie, tekort of huidtransplantatie nodig;
- Bij slecht gecontroleerde chronische ziekten, zoals diabetes mellitus;
- Patiënt met auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis), kwaadaardige tumoren, stollingsziekten, hartaandoeningen, psychische aandoeningen, enz. kunnen ervoor zorgen dat patiënten met een hoger risico deelnemen aan het onderzoek;
- Patiënt die cortisol heeft gebruikt in de afgelopen 6 maanden, systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden, immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden, of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) elke dag binnen 1 week of NSAID's af en toe binnen 8 uur. (proefpersonen die inhalatie-/intranasale corticosteroïden hebben gekregen, kunnen worden beschouwd als inbegrepen.);
- Met klinisch betekenisvolle stollingsstoornissen, onvoldoende behandeling met antistollingsmiddelen of medicatie die de bloedsomloop bevordert en bloedstasis verwijdert in de afgelopen 10 dagen;
- Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuur of een onderdeel van het apparaat; Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Gram-positieve bacteriën of Streptococcus-eiwitten; andere ernstige overgevoeligheidsgeschiedenis die ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek;
- Zwanger, van plan om zwanger te worden of bij vrouwen die borstvoeding geven;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
|
Zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur (HA)
|
Hyaluronzuur (HA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage van de Total Active Motion (TAM)-score voor de doelvinger.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het percentage van de Total Active Motion (TAM)-score voor de doelvinger 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage van de TAM-score van de doelvinger.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
Het percentage van de TAM-score van de doelvinger bij baseline, 14, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
|
basislijn, 14, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
|
TAM-score van de doelvinger.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
TAM-score van doelvinger bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
|
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
|
De graad van TAM-score van doelvinger en contralaterale vinger.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
De graad van TAM-score van doelvinger en contralaterale vinger bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
|
Proefpersonen evalueren zelf de Visual Analogue Scale (VAS) met pijn in de doelvinger bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
Proefpersonen evalueren zelf de Visual Analogue Scale (VAS) met pijn in de doelvinger bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'
|
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
|
Onderwerpen die zichzelf evalueren Quick Handicaps van de arm, schouder en handscore (Quick-Dash).
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
Proefpersonen evalueren zelf de Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick-Dash) bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
|
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
|
De evaluatie van de pees door echografie.
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
De evaluatie van de pees door echografie bij baseline, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
|
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
|
Onderwerpen evalueren zelf de Visuele Analoge Schaal (VAS) in tevredenheid
Tijdsspanne: 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
Onderwerpen evalueren zelf de tevredenheid op 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie.
Patiënten beoordelen hun behandelingstevredenheid op basis van een VAS van 100 mm.
De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'minste tevredenheid' en '100' voor 'hoogste tevredenheid'.
|
14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
|
De incidentie, ernst en correlatie van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE).
Tijdsspanne: basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
De incidentie, ernst en correlatie van bijwerking (AE) en ernstige bijwerking (SAE).
|
basislijn, 14, 30, 60, 90 en 180 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDCT-TWDH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .