- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05082480
Utvärdera effektiviteten av tvärbunden HA på adhesionsförhindrande efter triggerfingerfrisättningskirurgi
10 maj 2023 uppdaterad av: SciVision Biotech Inc.
En prospektiv, dubbelcentrerad, randomiserad, utvärderare/ämnesblindad, klinisk kontrollstudie: för att utvärdera effektiviteten av användningen av en ny tvärbindande hyaluronanhydrogel på förebyggande av adhesion efter triggerfingerfrisättningskirurgi
För att utvärdera effektiviteten av användningen av en ny tvärbindande hyaluronanhydrogel för att förhindra adhesion efter trigger-fingerfrisättningskirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den medicinska produkten är en bioabsorberbar, töjbar, tvärbunden, 6 % hyaluronsyragel med hyaluronsyra från fermentering som en huvudkomponent.
Denna produkt kan fästa perfekt på vävnadens yta, vilket skapar ett antividhäftningsskikt som undviker vidhäftning efter kirurgi och resorberas fullständigt över tiden.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av användningen av en ny tvärbindande hyaluronanhydrogel för att förebygga adhesionsförekomst efter triggerfingerfrigöringsoperation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå med på att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke
- Ålder 20 till 65 år av man eller kvinna
- Avtryckarfingret, utom tummen, klassificeras som 3 till 4 punkter och planerar att utföra en operation för att frigöra avtryckaren;
- Triggerfingret, utom tummen, klassificeras som 2 punkter med symptom på flexionskontraktur och planerar att utföra triggerfingerfrigöringskirurgi;
- Gå med på att följa uppföljningsschemat för denna studie
Exklusions kriterier:
- Målfingret har annan vidhäftning i sena, led eller proximal nerv, neuropati, kompressionsskada eller annan sjukdom;
- Andra fingrar i samma hand som målfingret har annan vidhäftning i sena, led eller proximal nerv, neuropati eller kompressionsskada;
- Kontralateralt finger har annan vidhäftning i sena, led eller proximal nerv, neuropati eller kompressionsskada;
- Operationsstället genomfördes sentransplantation eller någon operation under de senaste 6 månaderna;
- Att få ortopediskrelaterad behandling som kan påverka utvärderingen av studien;
- Huden på operationsstället med infektion, brist eller behov av hudtransplantation;
- Med dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar, såsom diabetes mellitus;
- Patient med autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit), maligna tumörer, koagulationssjukdomar, hjärtsjukdomar, psykiska sjukdomar, etc., kan få patienter att delta i prövningen med högre risk;
- Patient som har tagit kortisol under de senaste 6 månaderna, systemiska kortikosteroider under de senaste 2 månaderna, immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) varje dag inom 1 vecka eller NSAID inom 8 timmar ibland. (personer som har fått inhalerade/intranasala kortikosteroider kan anses inkludera.);
- Med kliniskt betydelsefulla koagulationsrubbningar, undergången antikoagulantiabehandling eller tagit mediciner för att främja blodcirkulationen och avlägsnande av blodstas inom de senaste 10 dagarna;
- Med historia av överkänslighet eller allergi mot hyaluronsyra eller någon komponent i enheten; Med historia av överkänslighet eller allergi mot grampositiva bakterier eller streptokockproteiner; annan svår överkänslighetshistoria olämplig för att delta i studien;
- Gravid, planerar graviditet eller hos kvinnor som ammar;
- Andra omständigheter som bedömdes vara olämpliga för att delta i studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Salin
|
Salin
|
|
Experimentell: Hyaluronsyra (HA)
|
Hyaluronsyra (HA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av Total Active Motion (TAM)-poäng för målfinger.
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Procentandelen av Total Active Motion (TAM)-poäng för målfinger 30 dagar efter operation.
|
30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av TAM-poäng för målfinger.
Tidsram: baslinje, 14, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Procentandelen av TAM-poäng för målfinger vid baslinjen, 14, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
|
baslinje, 14, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
|
TAM-poäng för målfinger.
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
TAM-poäng för målfinger vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operation.
|
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
|
Graden av TAM-poäng för målfinger och kontralateralt finger.
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Graden av TAM-poäng för målfinger och kontralateralt finger vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
|
Försökspersoner som självutvärderar Visual Analogue Scale (VAS) med smärta i målfingret vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Försökspersoner som självutvärderar Visual Analogue Scale (VAS) med smärta i målfingret vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
VAS-skalan använder en 100 mm linje märkt med "0" med "ingen smärta" och "100" med "värsta smärta"
|
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
|
Försökspersonerna självutvärderar snabba funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-Dash).
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Försökspersonerna självutvärderar snabba funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-Dash) vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
|
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
|
Utvärdering av senor genom sonografi.
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Utvärdering av senor genom sonografi vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
|
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
|
Ämnen självutvärderar Visual Analogue Scale (VAS) i tillfredsställelse
Tidsram: 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Försökspersonerna självutvärderar tillfredsställelse 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
Patienterna betygsätter sin behandlingstillfredsställelse baserat på ett 100 mm VAS.
VAS-skalan använder en 100 mm linje märkt med '0' med 'minst nöjd' och '100' med 'högst nöjd'.
|
14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
|
Incidensen, svårighetsgraden och korrelationen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Incidensen, svårighetsgraden och korrelationen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
|
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDCT-TWDH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .