Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av tvärbunden HA på adhesionsförhindrande efter triggerfingerfrisättningskirurgi

10 maj 2023 uppdaterad av: SciVision Biotech Inc.

En prospektiv, dubbelcentrerad, randomiserad, utvärderare/ämnesblindad, klinisk kontrollstudie: för att utvärdera effektiviteten av användningen av en ny tvärbindande hyaluronanhydrogel på förebyggande av adhesion efter triggerfingerfrisättningskirurgi

För att utvärdera effektiviteten av användningen av en ny tvärbindande hyaluronanhydrogel för att förhindra adhesion efter trigger-fingerfrisättningskirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den medicinska produkten är en bioabsorberbar, töjbar, tvärbunden, 6 % hyaluronsyragel med hyaluronsyra från fermentering som en huvudkomponent. Denna produkt kan fästa perfekt på vävnadens yta, vilket skapar ett antividhäftningsskikt som undviker vidhäftning efter kirurgi och resorberas fullständigt över tiden. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av användningen av en ny tvärbindande hyaluronanhydrogel för att förebygga adhesionsförekomst efter triggerfingerfrigöringsoperation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke
  2. Ålder 20 till 65 år av man eller kvinna
  3. Avtryckarfingret, utom tummen, klassificeras som 3 till 4 punkter och planerar att utföra en operation för att frigöra avtryckaren;
  4. Triggerfingret, utom tummen, klassificeras som 2 punkter med symptom på flexionskontraktur och planerar att utföra triggerfingerfrigöringskirurgi;
  5. Gå med på att följa uppföljningsschemat för denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Målfingret har annan vidhäftning i sena, led eller proximal nerv, neuropati, kompressionsskada eller annan sjukdom;
  2. Andra fingrar i samma hand som målfingret har annan vidhäftning i sena, led eller proximal nerv, neuropati eller kompressionsskada;
  3. Kontralateralt finger har annan vidhäftning i sena, led eller proximal nerv, neuropati eller kompressionsskada;
  4. Operationsstället genomfördes sentransplantation eller någon operation under de senaste 6 månaderna;
  5. Att få ortopediskrelaterad behandling som kan påverka utvärderingen av studien;
  6. Huden på operationsstället med infektion, brist eller behov av hudtransplantation;
  7. Med dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar, såsom diabetes mellitus;
  8. Patient med autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit), maligna tumörer, koagulationssjukdomar, hjärtsjukdomar, psykiska sjukdomar, etc., kan få patienter att delta i prövningen med högre risk;
  9. Patient som har tagit kortisol under de senaste 6 månaderna, systemiska kortikosteroider under de senaste 2 månaderna, immunsuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) varje dag inom 1 vecka eller NSAID inom 8 timmar ibland. (personer som har fått inhalerade/intranasala kortikosteroider kan anses inkludera.);
  10. Med kliniskt betydelsefulla koagulationsrubbningar, undergången antikoagulantiabehandling eller tagit mediciner för att främja blodcirkulationen och avlägsnande av blodstas inom de senaste 10 dagarna;
  11. Med historia av överkänslighet eller allergi mot hyaluronsyra eller någon komponent i enheten; Med historia av överkänslighet eller allergi mot grampositiva bakterier eller streptokockproteiner; annan svår överkänslighetshistoria olämplig för att delta i studien;
  12. Gravid, planerar graviditet eller hos kvinnor som ammar;
  13. Andra omständigheter som bedömdes vara olämpliga för att delta i studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Salin
Experimentell: Hyaluronsyra (HA)
Hyaluronsyra (HA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av Total Active Motion (TAM)-poäng för målfinger.
Tidsram: 30 dagar efter operation
Procentandelen av Total Active Motion (TAM)-poäng för målfinger 30 dagar efter operation.
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av TAM-poäng för målfinger.
Tidsram: baslinje, 14, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Procentandelen av TAM-poäng för målfinger vid baslinjen, 14, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
baslinje, 14, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
TAM-poäng för målfinger.
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
TAM-poäng för målfinger vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operation.
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Graden av TAM-poäng för målfinger och kontralateralt finger.
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Graden av TAM-poäng för målfinger och kontralateralt finger vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Försökspersoner som självutvärderar Visual Analogue Scale (VAS) med smärta i målfingret vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Försökspersoner som självutvärderar Visual Analogue Scale (VAS) med smärta i målfingret vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen. VAS-skalan använder en 100 mm linje märkt med "0" med "ingen smärta" och "100" med "värsta smärta"
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Försökspersonerna självutvärderar snabba funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-Dash).
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Försökspersonerna självutvärderar snabba funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-Dash) vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Utvärdering av senor genom sonografi.
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Utvärdering av senor genom sonografi vid baslinjen, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen.
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Ämnen självutvärderar Visual Analogue Scale (VAS) i tillfredsställelse
Tidsram: 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Försökspersonerna självutvärderar tillfredsställelse 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen. Patienterna betygsätter sin behandlingstillfredsställelse baserat på ett 100 mm VAS. VAS-skalan använder en 100 mm linje märkt med '0' med 'minst nöjd' och '100' med 'högst nöjd'.
14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Incidensen, svårighetsgraden och korrelationen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen
Incidensen, svårighetsgraden och korrelationen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
baslinje, 14, 30, 60, 90 och 180 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera