Arvioi silloitetun HA:n tehokkuutta kiinnittymisen estoon liipaisinsormen irrotusleikkauksen jälkeen
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.
Tulevaisuuden, kaksoiskeskuksen, satunnaistettu, arvioija/potilassokkoutettu, kliininen kontrollitutkimus: uuden silloittavan hyaluronaanihydrogeelin käytön tehokkuuden arvioimiseksi liipaisinsormen irtoamisleikkauksen jälkeisen tarttuman ehkäisyssä
Arvioida uuden silloittavan hyaluronaanihydrogeelin käytön tehokkuutta liipaisusormen irtoamisleikkauksen jälkeisen tarttuman ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen laite on bioabsorboituva, venyvä, silloitettu, 6-prosenttinen hyaluronihappogeeli, jonka pääkomponenttina on fermentaatioperäistä hyaluronihappoa.
Tämä tuote voi kiinnittyä täydellisesti kudoksen pintaan luoden tarttumista estävän kerroksen, joka estää leikkauksen jälkeisen kiinnittymisen ja resorboituu kokonaan ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden silloittavan hyaluronaanihydrogeelin käytön tehokkuutta liipaisusormen irrotusleikkauksen jälkeisen tarttuman ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Miesten tai naisten ikä 20-65 vuotta
- Liipaisinsormi peukaloa lukuun ottamatta luokitellaan 3–4 pisteeksi ja suunnittelee liipaisinsormen irrotusleikkauksen suorittamista;
- Liipaisusormi, peukaloa lukuun ottamatta, luokitellaan 2 pisteeksi, ja sen oireena on koukistuskontraktuuri, ja se suunnittelee liipaisinsormen irrotusleikkauksen suorittamista;
- Sitoudu noudattamaan tämän tutkimuksen seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdesormessa on muuta tarttumaa jänteessä, nivelessä tai proksimaalisessa hermossa, neuropatiassa, puristusvauriossa tai muussa sairaudessa;
- Muissa sormissa, jotka ovat samassa kädessä kuin kohdesormi, on muita tartuntoja jänteessä, nivelessä tai proksimaalisessa hermossa, neuropatia tai puristusvaurio;
- Kontralateraalisessa sormessa on muuta tarttumista jänteessä, nivelessä tai proksimaalisessa hermossa, neuropatiassa tai puristusvauriossa;
- Leikkauspaikalle tehtiin jänteensiirto tai mikä tahansa leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Ortopediaan liittyvän hoidon saaminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin;
- Leikkauskohdan iho, jossa on infektio, puutos tai joka tarvitsee ihonsiirtoa;
- huonosti hallinnassa olevat krooniset sairaudet, kuten diabetes mellitus;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma), pahanlaatuisia kasvaimia, hyytymissairauksia, sydänsairauksia, mielenterveyssairauksia jne., voivat saada potilaat osallistumaan tutkimukseen suuremmalla riskillä;
- Potilas, joka on käyttänyt kortisolia viimeisen 6 kuukauden aikana, systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 2 kuukauden aikana, immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) päivittäin viikon sisällä tai tulehduskipulääkkeitä 8 tunnin sisällä satunnaisesti. (potilaiden, jotka ovat saaneet inhaloitavia/intranasaalisia kortikosteroideja, voidaan katsoa sisältävän.);
- Kliinisesti merkittäviä hyytymishäiriöitä, antikoagulanttihoitoa tai verenkiertoa edistäviä ja veren staasia poistavia lääkkeitä viimeisen 10 päivän aikana;
- Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia hyaluronihapolle tai jollekin laitteen komponentille; Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia grampositiivisille bakteereille tai Streptococcus-proteiineille; muu vakava yliherkkyyshistoria, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen;
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen;
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
|
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo (HA)
|
Hyaluronihappo (HA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen liikkeen (TAM) kokonaispistemäärän prosenttiosuus kohdesormelle.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tavoitesormen kokonaisaktiivisen liikkeen (TAM) pistemäärän prosenttiosuus 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdesormen TAM-pistemäärän prosenttiosuus.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 14, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kohdesormen TAM-pistemäärän prosenttiosuus lähtötilanteessa, 14, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
lähtötasolla, 14, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdesormen TAM-pistemäärä.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kohdesormen TAM-pisteet lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdesormen ja vastapuolen sormen TAM-pistemäärän arvosana.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kohdesormen ja vastakkaissormen TAM-pistemäärä lähtötasolla, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöt arvioivat itseään Visual Analogue Scale (VAS) -kivussa kohdesormen kivussa lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat itseään Visual Analogue Scale (VAS) -kivussa kohdesormen kivussa lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty numerolla "0" ja "ei kipua" ja "100" ja "pahin kipu".
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöt arvioivat itseään käsivarren, olkapään ja käden vammaisuudesta (Quick-Dash).
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat itse käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (Quick-Dash) lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Jänteen arviointi sonografialla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jänteen arviointi ultraäänitutkimuksella lähtötilanteessa, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöt itse arvioivat Visual Analogue Scalea (VAS) tyytyväisinä
Aikaikkuna: 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat itse tyytyväisyyttä 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä 100 mm:n VAS:n perusteella.
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty '0':lla 'vähiten tyytyväisyyteen' ja '100':iin 'korkein tyytyväisyys'.
|
14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja korrelaatio.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja korrelaatio.
|
lähtötaso, 14, 30, 60, 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDCT-TWDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .