Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności usieciowanego kwasu hialuronowego w zapobieganiu zrostom po operacji uwolnienia palca spustowego

10 maja 2023 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Prospektywne, dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającym/przedmiotowym: ocena skuteczności zastosowania nowego sieciującego hydrożelu hialuronowego w zapobieganiu występowaniu zrostów po operacji uwolnienia palca spustowego

Ocena skuteczności zastosowania nowego sieciującego hydrożelu hialuronowego w zapobieganiu powstawaniu zrostów po operacji uwolnienia palca spustowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyrób medyczny jest biowchłanialnym, rozciągliwym, usieciowanym żelem zawierającym 6% kwasu hialuronowego, którego głównym składnikiem jest kwas hialuronowy pozyskiwany w wyniku fermentacji. Produkt ten doskonale przyczepia się do powierzchni tkanki, tworząc warstwę antyadhezyjną, która zapobiega przywieraniu pooperacyjnemu i ulega całkowitej resorpcji w miarę upływu czasu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności zastosowania nowego sieciującego hydrożelu hialuronowego w zapobieganiu powstawaniu zrostów po operacji zwolnienia palca spustowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
  2. Wiek od 20 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Palec spustowy, z wyjątkiem kciuka, sklasyfikowany jako 3 do 4 punktów i planowany zabieg zwolnienia palca spustowego;
  4. Palec spustowy, z wyjątkiem kciuka, sklasyfikowany jako 2 punkty z objawem przykurczu zgięciowego i planowany zabieg zwolnienia palca spustowego;
  5. Zgódź się przestrzegać harmonogramu obserwacji tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Palec docelowy ma inny zrost w ścięgnie, stawie lub nerwie proksymalnym, neuropatię, uraz kompresyjny lub inną chorobę;
  2. Inne palce w tej samej ręce co palec docelowy mają inne zrosty w ścięgnach, stawach lub nerwach proksymalnych, neuropatii lub urazach uciskowych;
  3. Palec po przeciwnej stronie ma inne zrosty w ścięgnach, stawach lub nerwach proksymalnych, neuropatii lub urazach uciskowych;
  4. W miejscu operacji przeprowadzono przeszczep ścięgna lub jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Otrzymywanie leczenia ortopedycznego, które może mieć wpływ na ocenę badania;
  6. Skóra miejsca operacji z infekcją, niedoborem lub wymagająca przeszczepu skóry;
  7. Ze źle kontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca;
  8. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów), nowotworami złośliwymi, chorobami układu krzepnięcia, chorobami serca, chorobami psychicznymi itp. mogą spowodować, że pacjenci będą uczestniczyć w badaniu z wyższym ryzykiem;
  9. Pacjent, który przyjmował kortyzol w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy, leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) codziennie w ciągu 1 tygodnia lub NLPZ w ciągu 8 godzin sporadycznie. (podmioty, które otrzymały wziewne/donosowe kortykosteroidy można uznać za włączone);
  10. Z klinicznie istotnymi zaburzeniami krzepnięcia, w okresie ostatnich 10 dni poddawanym leczeniu przeciwzakrzepowemu lub przyjmowaniu leków pobudzających krążenie i usuwających zastoje krwi;
  11. Z historią nadwrażliwości lub alergii na kwas hialuronowy lub którykolwiek składnik urządzenia; Z historią nadwrażliwości lub alergii na bakterie Gram-dodatnie lub białka Streptococcus; inna ciężka nadwrażliwość w wywiadzie, nieodpowiednia do udziału w badaniu;
  12. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
  13. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Urządzenie: Solankowy
Solankowy
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy (HA)
Urządzenie: Kwas hialuronowy (HA)
Kwas hialuronowy (HA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyniku Total Active Motion (TAM) dla palca docelowego.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Procent wyniku Total Active Motion (TAM) dla palca docelowego po 30 dniach od operacji.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wyniku TAM palca docelowego.
Ramy czasowe: wyjściowa, 14, 60, 90 i 180 dni po operacji
Procent wyniku TAM palca docelowego na początku badania, 14, 60, 90 i 180 dni po operacji.
wyjściowa, 14, 60, 90 i 180 dni po operacji
Wynik TAM palca docelowego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Wynik TAM palca docelowego na początku badania, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji.
linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Stopień wyniku TAM palca docelowego i palca kontralateralnego.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Stopień wyniku TAM palca docelowego i palca kontralateralnego na początku badania, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Osoby badane samodzielnie oceniały ból palca docelowego na początku badania, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Osoby badane samodzielnie oceniały ból palca docelowego na początku badania, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji. Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”
linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Badani samodzielnie oceniają szybkie upośledzenie ręki, barku i ręki (Quick-Dash).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Osoby badane samodzielnie oceniały ocenę szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-Dash) na początku badania, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji.
linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Ocena ścięgna za pomocą ultrasonografii.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Ocena ścięgna za pomocą ultrasonografii na początku badania, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji.
linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Badani samoocena wizualnej skali analogowej (VAS) w zadowoleniu
Ramy czasowe: 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Osoby samooceniające satysfakcję po 14, 30, 60, 90 i 180 dniach po operacji. Pacjenci oceniają swoją satysfakcję z leczenia na podstawie 100 mm skali VAS. Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „najmniejszą satysfakcją” i „100” z „najwyższą satysfakcją”.
14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Częstość występowania, nasilenie i korelacja zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji
Częstość występowania, nasilenie i korelacja zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
linia wyjściowa, 14, 30, 60, 90 i 180 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCT-TWDH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy (HA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj