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冠動脈造影患者の痛み、不安、バイタルサインに対する指圧の効果

2021年10月5日 更新者：Selda Bal、Eastern Mediterranean University

冠動脈造影患者の痛み、不安、バイタルサインに対する指圧の効果：ランダム化比較研究

この研究は、冠状動脈造影を受けた患者の痛み、不安、バイタルサインに対する指圧の効果を調べるために計画されました。 指圧の適用は、TRNC 博士によってこの主題に関して認定された責任ある研究者によって実行されました。 ブルハン・ナルバントール病院の心臓病科では、血管造影を受けた患者が適用され、インフォームド・コンセントが得られた後、出動前に測定が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、強制入院中の患者の痛みや不安を軽減し、患者の快適性を高めるために、無痛で経済的、副作用がなく、簡単に適用できる指圧を介護現場で使用することの意識を高めることを目的としています。冠動脈造影後はベッド上安静。 さらに、私たちの研究は、高いレベルの証拠を伴う新しい情報を提供し、この主題に関する他の研究に情報源を提供するという点でも重要です。

目的: この研究は、冠動脈造影検査を受けた患者の痛み、不安、バイタルサインに対する指圧の効果を調べるために計画されました。

仮説 1 H0: 指圧グループ、シャム (疑似指圧) グループ、および対照グループの間で、Visual Analog Scale の平均スコアに差はありません。

H1: 指圧グループ、シャム (疑似指圧) グループ、および対照グループの間では、Visual Analog Scale の平均スコアに差があります。

仮説 2 H0: 指圧グループ、偽 (疑似指圧) グループ、および対照グループの間で、スピルバーガー状態不安インベントリの平均スコアに差はありません。

H1: 指圧グループ、シャム (疑似指圧) グループ、および対照グループの間では、スピルバーガー州不安インベントリの平均スコア間に差があります。

仮説 3 H0: 指圧グループ、偽 (偽の指圧) グループ、および対照グループの間で収縮期血圧に差はありません。

H1: 指圧グループ、偽（偽の指圧）グループ、および対照グループの間には、最高血圧に差があります。

仮説 4 H0: 指圧グループ、偽の指圧グループ、および対照グループの間で拡張期血圧に差はありません。

H1: 指圧グループ、偽の指圧グループ、および対照グループの間には拡張期血圧に差があります。

仮説 5 H0: 指圧グループ、偽 (偽の指圧) グループ、および対照グループの間で心拍数に差はありません。

H1: 心拍数に関しては、指圧グループ、シャム (偽の指圧) グループ、および対照グループの間に差があります。

仮説 6 H0: 指圧グループ、偽 (偽の指圧) グループ、および対照グループの間で呼吸数に差はありません。

H1: 指圧グループ、偽(偽の指圧)グループ、および対照グループの間には、呼吸数の点で差があります。

仮説 7 H0: 指圧グループ、偽 (偽の指圧) グループ、および対照グループの間でコルチゾール レベルに差はありません。

H1: コルチゾールレベルに関して、指圧グループ、偽(偽の指圧)グループ、および対照グループの間に差があります。

「個人情報フォーム」、「シュピールバーガー状態不安スケール」、「視覚的アナログスケール」、および「バイタルサイン追跡フォーム」は、研究に含まれるすべての患者（指圧群、偽指圧群、および対照群）に投与されます（1. 「Spielberger State Anxiety Inventory」、「測定後、両グループで決定されたポイントに指圧を加えてから 30 分後 (2 回目の測定)、2 時間後 (3 回目の測定)、動員直前 (4 回目の測定)」、「Visual Analogue」スケール」と「バイタルサインフォローアップフォーム」が再度適用されます。

コルチゾールレベルを追跡するために研究者によって作成されました。 合計 2 回の測定 (指圧前/指圧後) が含まれるように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • キプロス
      • Famagusta、キプロス、99450
        • Selda Bal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • selda bal, 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての冠動脈造影検査
  • 大腿部から行われる冠動脈造影、
  • 18歳以上、
  • 研究に参加する意欲があり、
  • トルコ語を理解して話すことができ、
  • コミュニケーションに対してオープンであり、
  • 計画的（非緊急）冠動脈造影検査
  • 血管造影後の合併症なし
  • 血管造影時のステントなど。 他の試みは行われていません
  • 指圧を行う部位に変形や病変がないこと
  • 血管造影検査の5時間前に鎮静剤や鎮痛剤を服用していない場合、
  • 指圧経験なし
  • 不安障害と診断されておらず、治療も受けていない
  • うつ病と診断されておらず、治療も受けていない
  • 慢性的な痛みがない
  • 精神疾患のない患者。

除外基準:

  • - 以前の冠動脈造影
  • 大腿部からの冠動脈造影は行われません。
  • 18歳未満、
  • 妊娠中、
  • 研究への参加に同意されない方は、
  • トルコ語は理解できないし話せませんが、
  • 通信できない
  • 計画外（緊急）の冠動脈造影検査患者
  • 血管造影後の合併症
  • 血管造影時のステントなど。 別の試みが行われました
  • 指圧を行う部位に変形や病変がある場合。
  • 血管造影検査の5時間前に鎮静剤や鎮痛剤を服用された方。
  • 指圧体験
  • 不安障害と治療を受けている、
  • うつ病と診断され治療を受けていますが、
  • 慢性的な痛みを抱えていて、
  • 精神障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：指圧グループ
指圧グループに適用されます。心臓経絡第7点（HT7）、大腸経第4点（LI4）、心膜第6点（PC6）の合計3点が適用されます。 その後、研究者は指を離さずに、親指で適用される個人の痛みの閾値を考慮して、決定された経穴に連続（呼吸リズム）圧迫を適用します。10 秒間の圧迫で 2 秒の軽減が行われます。 。 もう一方の端にある選択した 3 つの異なる点の対称性も適用されるため、各点に 2 分間の圧縮が適用されることになり、合計 12 分間の圧縮が適用されます。 各ポイントの準備と圧迫時間に応じて、各患者のセッション時間は約 16 分になります。
行動：指圧
その後、研究者は指を離さずに、親指で適用される個人の痛みの閾値を考慮して、決定された経穴に連続（呼吸リズム）圧迫を適用します。10 秒間の圧迫で 2 秒の軽減が行われます。 。
プラセボコンパレーター：シャムグループ
Sham グループへの指圧適用では、HT7、LI4、PC6 およびツボ (約 1 ～ 1.5 cm 離れたところ) に平行な、経絡が通過していない骨領域に圧力が加えられます (図 4)。 適用前に、ツボは約 20 秒間加熱され、摩擦によって組織の感度が低下し、指圧適用の準備が整います。 その後、研究者は、決められた経穴を親指で通常よりも弱い圧力で2分間押します。 指圧グループと同様に、偽グループも対称点に適用されます。 この方向では、指圧グループの場合と同様に、施術前の準備と塗布の時間を含めて、各患者のセッションは 16 分間続きます。
行動：指圧
その後、研究者は指を離さずに、親指で適用される個人の痛みの閾値を考慮して、決定された経穴に連続（呼吸リズム）圧迫を適用します。10 秒間の圧迫で 2 秒の軽減が行われます。 。
介入なし：対照群
対照群の患者にはいかなる介入も受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピルバーガー状態不安尺度
時間枠：6ヶ月
スケールは 20 のステートメントで構成されます。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲になります。 スコアが高いと不安のレベルが高いことを示し、スコアが低いと不安のレベルが低いことを示します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的痛みのスケール
時間枠：6ヶ月
これは、10 cm または 100 mm の水平または垂直の線に印を付けて個人が評価する尺度で、その一方の端は患者が非常に優れていることを示し、もう一方の端は患者が非常に悪いことを示します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eastern Mediterranean University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月15日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 41/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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