- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082506
Efecto de la acupresión sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales en pacientes con angiografía coronaria
Efecto de la acupresión sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales en pacientes con angiografía coronaria: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, tiene como objetivo crear conciencia sobre el uso de acupresión indolora, económica, sin efectos secundarios y fácil de aplicar en la atención de enfermería para aumentar la comodidad del paciente aliviando el dolor y la ansiedad de los pacientes durante obligatorio. reposo en cama después de la angiografía coronaria. Además, nuestro estudio es importante en términos de proporcionar nueva información con un alto nivel de evidencia y proporcionar una fuente para otros estudios sobre este tema.
Objetivo: El estudio fue planeado para determinar el efecto de la acupresión sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales de los pacientes con angiografía coronaria.
Hipótesis 1 H0: no hay diferencia en las puntuaciones medias de la escala analógica visual entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (pseudoacupresión) y el grupo de control.
H1: hay una diferencia en las puntuaciones medias de la escala analógica visual entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (pseudoacupresión) y el grupo de control.
Hipótesis 2 H0: No hay diferencia entre las puntuaciones medias del Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (pseudoacupresión) y el grupo de control.
H1: Hay una diferencia entre las puntuaciones medias del Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (pseudoacupresión) y el grupo de control.
Hipótesis 3 H0: No hay diferencia en la presión arterial sistólica entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control.
H1: Hay una diferencia en la presión arterial sistólica entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control.
Hipótesis 4 H0: No hay diferencia en la presión arterial diastólica entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control.
H1: Hay una diferencia en la presión arterial diastólica entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control.
Hipótesis 5 H0: no hay diferencia en la frecuencia cardíaca entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control.
H1: Hay una diferencia entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control en términos de frecuencia cardíaca.
Hipótesis 6 H0: No hay diferencia en la tasa de respiración entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control.
H1: Hay una diferencia entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control en términos de frecuencia respiratoria.
Hipótesis 7 H0: No hay diferencia en el nivel de cortisol entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control.
H1: Hay una diferencia entre el grupo de acupresión, el grupo simulado (acupresión falsa) y el grupo de control en términos de nivel de cortisol.
A todos los pacientes (grupos de acupresión, acupresión simulada y control) incluidos en el estudio (1. “Inventario de Ansiedad Estado de Spielberger”, “Después de la medición, media hora después de aplicar acupresión en los puntos determinados para ambos grupos (2ª medición), dos horas después (3ª medición) y justo antes de la movilización (4ª medición), “Visual Analogue Escala" y "Formulario de seguimiento de signos vitales" se aplicarán nuevamente.
Fue creado por el investigador para rastrear el nivel de cortisol. Está diseñado para incluir un total de 2 mediciones (pre/post acupresión).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SELDA BAL, 1
- Número de teléfono: +905338717636
- Correo electrónico: selda.bal@emu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Famagusta, Chipre, 99450
- Selda Bal
-
Contacto:
- selda bal, 1
- Número de teléfono: 05338717636
- Correo electrónico: selda.bal@emu.edu.tr
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Contacto:
- meral gün, 2
- Número de teléfono: 05337301788
- Correo electrónico: meralgun@mersin.edu.tr
-
Investigador principal:
- selda bal, 1
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera angiografía coronaria realizada
- Angiografía coronaria realizada desde la región femoral,
- mayores de 18 años,
- Dispuesto a participar en la investigación,
- Capaz de entender y hablar turco,
- Abierto a la comunicación,
- Angiografía coronaria planificada (no urgente)
- Sin complicaciones tras la angiografía
- Stent, etc. durante la angiografía. no se ha hecho ningún otro intento
- Ninguna deformidad o lesión en las áreas donde se aplicará la acupresión.
- No tomar sedantes o analgésicos 5 horas antes del procedimiento de angiografía,
- Sin experiencia en acupresión
- No diagnosticado con trastorno de ansiedad y no recibiendo tratamiento médico
- No diagnosticados con depresión y no recibiendo tratamiento médico.
- Sin dolor crónico
- Pacientes sin enfermedad mental.
Criterio de exclusión:
- - Angiografía coronaria previa
- No se realiza angiografía coronaria de la región femoral,
- menores de 18 años,
- embarazada,
- Quienes no estén de acuerdo en participar en la investigación,
- No puedo entender o hablar turco,
- incapaz de comunicarse
- Angiografía coronaria no planificada (urgente) Pacientes
- Cualquier complicación después de la angiografía.
- Stent, etc. durante la angiografía. se ha hecho otro intento
- Cualquier deformidad o lesión en las áreas donde se aplicará la acupresión,
- Aquellos que tomaron sedantes o analgésicos 5 horas antes del procedimiento de angiografía,
- Experiencia con acupresión
- Trastorno de ansiedad y recibir tratamiento,
- Diagnosticado con depresión y recibiendo tratamiento,
- Tener dolor crónico,
- Pacientes con trastornos mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupresión
Aplicable al grupo de acupresión; Punto 7 del meridiano del corazón (HT7), punto 4 del meridiano del intestino grueso (LI4) y punto 6 del pericardio (PC6), se aplicarán un total de tres puntos.
Posteriormente se aplicarán compresiones secuenciales (ritmo respiratorio) en los puntos de acupresión determinados por el investigador sin levantar el dedo, teniendo en cuenta el umbral de dolor del individuo que se aplica con el pulgar, con 10 segundos de presión por dos segundos de alivio. .
Dado que también se aplicará la simetría de los tres puntos diferentes seleccionados en el otro extremo, se aplicará un total de 12 minutos de compresión a cada punto, siempre que sean dos minutos.
Dependiendo del tiempo de preparación y compresión de cada punto, la duración de la sesión de cada paciente será de aproximadamente 16 minutos.
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Posteriormente se aplicarán compresiones secuenciales (ritmo respiratorio) en los puntos de acupresión determinados por el investigador sin levantar el dedo, teniendo en cuenta el umbral de dolor del individuo que se aplica con el pulgar, con 10 segundos de presión por dos segundos de alivio. .
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Comparador de placebos: Grupo falso
En la aplicación de acupresión al grupo Sham, se ejercerá presión sobre la región ósea por donde no pasan los meridianos, paralela a los puntos HT7, LI4, PC6 y (aproximadamente a 1-1,5 cm de distancia) (Figura 4).
Antes de la aplicación, los puntos de acupresión se calentarán durante unos 20 segundos y la sensibilidad de los tejidos se reducirá frotando y quedarán listos para la aplicación de acupresión.
Posteriormente, los puntos de acupresión determinados serán presionados con el pulgar por el investigador con una intensidad inferior a la presión de aplicación normal durante dos minutos.
Similar al grupo de acupresión, el grupo simulado se aplicará a puntos simétricos.
En este sentido, una sesión tendrá una duración de 16 minutos para cada paciente, como en el grupo de acupresión, junto con la duración de la preparación previa al procedimiento y las aplicaciones.
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Posteriormente se aplicarán compresiones secuenciales (ritmo respiratorio) en los puntos de acupresión determinados por el investigador sin levantar el dedo, teniendo en cuenta el umbral de dolor del individuo que se aplica con el pulgar, con 10 segundos de presión por dos segundos de alivio. .
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad del estado de Spielberger
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala consta de 20 enunciados.
La puntuación total puede oscilar entre 20 y 80.
Una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación baja indica un nivel bajo de ansiedad.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es una escala que se evalúa individualmente haciendo marcas en una línea horizontal o vertical de 10 cm o 100 mm, un extremo indica que el paciente está muy bien y el otro muy mal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Virani SS, Alonso A, Aparicio HJ, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Cheng S, Delling FN, Elkind MSV, Evenson KR, Ferguson JF, Gupta DK, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Lee CD, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Lutsey PL, Ma J, Mackey J, Martin SS, Matchar DB, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Roth GA, Samad Z, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Stokes A, VanWagner LB, Wang NY, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2021 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2021 Feb 23;143(8):e254-e743. doi: 10.1161/CIR.0000000000000950. Epub 2021 Jan 27.
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- Fereidouni Z, Kameli Morandini M, Najafi Kalyani M. The efficacy of interventions for back pain in patients after transfemoral coronary angiography: A rapid systematic review. J Vasc Nurs. 2019 Mar;37(1):52-57. doi: 10.1016/j.jvn.2018.11.002. Epub 2018 Dec 17.
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- Au DW, Tsang HW, Ling PP, Leung CH, Ip PK, Cheung WM. Effects of acupressure on anxiety: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2015 Oct;33(5):353-9. doi: 10.1136/acupmed-2014-010720. Epub 2015 May 22.
- Khoram B, Yoosefinejad AK, Rivaz M, Najafi SS. Investigating the Effect of Acupressure on the Patients' Anxiety Before Open-Heart Surgery: A Randomized Clinical Trial. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Dec;13(6):169-173. doi: 10.1016/j.jams.2020.11.001. Epub 2020 Nov 24.
- Sharifi Rizi M, Shamsalinia A, Ghaffari F, Keyhanian S, Naderi Nabi B. The effect of acupressure on pain, anxiety, and the physiological indexes of patients with cancer undergoing bone marrow biopsy. Complement Ther Clin Pract. 2017 Nov;29:136-141. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.09.002. Epub 2017 Sep 5.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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