進行悪性腫瘍患者におけるSHR-2002 + SHR-1316の第I相試験
2024年6月2日 更新者：Atridia Pty Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるSHR-1316と組み合わせたSHR-2002注射の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性に関する第I相臨床試験
これは、「用量漸増、用量拡大および適応拡大」を確認するための第 1 相試験 FIH です。
この調査はオーストラリアのみの調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sydney、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Sydney、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
被験者は、研究への登録に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、参加することを理解し、自発的に同意する能力;
- ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性;
- -組織病理学的または細胞学的に記録された進行性または転移性悪性腫瘍であり、以前の標準治療に失敗または耐えられない、利用可能な標準治療がない、または標準治療を拒否した;
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが0または1（付録2）;
- -生殖能力のある女性および男性の患者は、研究治療期間中および最後の治験薬投与後6か月以内に非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎のある患者。
- -治験責任医師が決定したように制御できない腫瘍関連の痛みのある患者。
- -研究治療の最初の投与前28日以内の全身抗腫瘍療法
- -1型糖尿病を除く自己免疫疾患の病歴（血糖はインスリン療法で制御できます）
- -臨床的に重要な心血管または脳血管疾患の病歴 研究治療の最初の投与前の6か月以内。
- -治験薬またはその主成分に対する重篤なアレルギー反応の既知の履歴;
- -陽性のHIV血清検査結果およびその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増：SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 +SHR-1316 C1D1 SHR-2002、C1D22 SHR-2002+SHR-1316、C2 SHR-2002+SHR-1316
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コホート研究
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実験的：線量拡大段階：SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 の用量拡大は、用量漸増パートでいくつかのコホートを終了した後に決定されます。
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コホート研究
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実験的：適応拡大段階：SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 の適応拡大は、用量拡大パートのいくつかのコホートを終えた後に決定されます。
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コホート研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了までのスクリーニング、平均2年
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有害事象（AE）のある被験者の数
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研究完了までのスクリーニング、平均2年
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用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：最大42日
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0) によると、
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最大42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SHR-2002 + SHR-1316のPK
時間枠：SHR-2002 および SHR-1316 の注入前後、研究全体で平均 2 年間
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最大濃度（Cmax）を確認するには
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SHR-2002 および SHR-1316 の注入前後、研究全体で平均 2 年間
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SHR-2002 + SHR-1316のPK
時間枠：SHR-2002 および SHR-1316 の注入前後、研究全体で平均 2 年間
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最後に AUC を確認するには
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SHR-2002 および SHR-1316 の注入前後、研究全体で平均 2 年間
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SHR-2002 + SHR-1316の免疫原性
時間枠：SHR-2002 および SHR-1316 の注入前後、研究全体で平均 2 年間
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SHR-2002 + SHR-1316 の ADA
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SHR-2002 および SHR-1316 の注入前後、研究全体で平均 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年2月12日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-2002-102
- SHR-2002-I-102 (その他の識別子：Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Ltd.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。