Fase I-studie av SHR-2002 + SHR-1316 hos pasienter med avanserte ondartede svulster
2. juni 2024 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase I klinisk studie om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av SHR-2002-injeksjon i kombinasjon med SHR-1316 hos pasienter med avanserte ondartede svulster
Dette er fase 1 studie FIH for å sjekke "Doseeskalering, Doseutvidelse og Indikasjonsutvidelse".
Denne studien er den eneste studien for AUSTRALIA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:
- Evne til å forstå og frivillig godta å delta ved å gi skriftlig informert samtykke til studien;
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF;
- Histopatologisk eller cytologisk dokumenterte avanserte eller metastatiske maligniteter og mislykket eller utålelig til tidligere standardbehandling, har ingen tilgjengelig standardbehandling eller nektet standardbehandling;
- En resultatstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 (vedlegg 2);
- Kvinnelige og mannlige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter siste undersøkelsesmedisin.
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
- Pasienter med tumorrelatert smerte som ikke kan kontrolleres som bestemt av etterforskeren.
- Systemisk antitumorbehandling innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen
- Anamnese med autoimmune sykdommer, bortsett fra type 1 diabetes (blodsukker kan kontrolleres med insulinbehandling)
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Kjent historie med alvorlige allergiske reaksjoner på undersøkelsesproduktet eller dets hovedingredienser;
- Anamnese med immunsvikt, inkludert positive HIV-serumtestresultater og andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseopptrapping:SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 +SHR-1316 C1D1 SHR-2002,C1D22 SHR-2002+SHR-1316, C2 SHR-2002+SHR-1316
|
Kohortstudie
|
|
Eksperimentell: Doseekspansjonstrinn: SHR-2002+SHR-1316
Doseutvidelse av SHR-2002 vil avgjøres etter å ha avsluttet noen få kohorter i Doseeskaleringsdelen.
|
Kohortstudie
|
|
Eksperimentell: Indikasjon ekspansjonstrinn: SHR-2002+SHR-1316
Indikasjonsutvidelse av SHR-2002 vil avgjøres etter å ha avsluttet få kohorter i Doseutvidelsesdelen.
|
Kohortstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall personer med uønskede hendelser (AE)
|
Screening frem til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0)
|
Opptil 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av SHR-2002 + SHR-1316
Tidsramme: Før og etter SHR-2002 og SHR-1316 infusjon gjennom hele studien, i gjennomsnitt 2 år
|
For å sjekke maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
Før og etter SHR-2002 og SHR-1316 infusjon gjennom hele studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
PK av SHR-2002 + SHR-1316
Tidsramme: Før og etter SHR-2002 og SHR-1316 infusjon gjennom hele studien, i gjennomsnitt 2 år
|
For å sjekke AUC sist
|
Før og etter SHR-2002 og SHR-1316 infusjon gjennom hele studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Immunogenisitet av SHR-2002 + SHR-1316
Tidsramme: Før og etter SHR-2002 og SHR-1316 infusjon gjennom hele studien, i gjennomsnitt 2 år
|
ADA av SHR-2002 + SHR-1316
|
Før og etter SHR-2002 og SHR-1316 infusjon gjennom hele studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-2002-102
- SHR-2002-I-102 (Annen identifikator: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Ltd.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .